CyberKnife 定位的加速部分乳房照射 (CK-SAPBI) の複数施設レジストリ
2019年7月15日 更新者：Georgetown University
この研究は、CyberKnifeによる定位加速部分乳房照射を受けた臨床的に限局性の乳がん患者の生活の質と臨床転帰をモニタリングするための登録です。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの放射線治療は、乳房全体および乳房部分のいくつかのアプローチを使用して行われます。 最適なアプローチは不明です。 従来のまたは低分割の全乳房放射線療法では 15 ～ 30 回の治療が必要であったのに対し、分割数が少なくて済む利便性により、部分乳房照射の利用が増加しています。
部分乳房技術による初期の結果は有望であり、同様の癌制御と毒性を示しています。 さまざまな技術を使用して、WBI を腫瘍床周囲の領域に限定した加速放射線療法 (加速部分乳房照射、aPBI) に置き換えることを検討する、成熟した第 I/II 相および予備的な第 III 相データが大量に入手可能です。 。 最新の技術で治療された適切に選択された患者にとって、結果は有望であり、この技術は安全で忍容性があり、再現性が高く、WBI と同様の結果が得られることが示されています。
現在、大規模な患者集団における定位的部分乳房照射後の生活の質、美容的および腫瘍学的転帰を評価するデータは限られています。 私たちの研究は、大規模な患者集団においてこの種の外部ビーム照射を受けた患者の転帰を集計する上で重要な最初のステップとなります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20008
- 募集
- Georgetown University Hospital
-
コンタクト：
- Olusola OBAYOMI-DAVIES, M.D
- 電話番号：202-444-3320
- メール：olusola.obayomi-davies@medstar.net
-
主任研究者：
- Olusola Obayomi-Davies, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの治療を受けている女性。
説明
包含基準:
- 被験者は、手術後 12 週間以内に CK-SAPBI を 5 回に分けて投与され、施設固有の同意書に署名した場合に登録に参加する資格があります。
さらに、被験者が以下の基準を満たしている場合、被験者は標準リスクであり、CK-SAPBI に最適であると見なされます。
- 新たに診断された AJCC (第 7 版) ステージ 0 または I の乳がん。
- 組織学的検査では、腫瘍は DCIS または乳房の浸潤性非小葉癌である必要があります。
- 乳房の外科的治療は広範囲切除、乳腺腫瘍摘出術、または乳房部分切除術でなければなりません
- 年齢 50歳以上
- ER陽性
- PRポジティブ
- Her2 陰性 (IHC 0-1+; IHC 2+ の場合、FISH は非増幅でなければなりません)
- 浸潤性腫瘍を有する被験者は、腋窩センチネルリンパ節の評価または腋窩リンパ節郭清を受ける必要があります。
- 切除または再切除のネガティブインクのマージン、浸潤腫瘍および DCIS が少なくとも 2 mm 除去されていること
- 放射線療法前に癌が悪性腫瘍に関連した微小石灰化が認められ、乳房内に疑わしい石灰化が残っていなかった場合、切除後または再切除後のマンモグラフィーが陰性。 あるいは、疑わしい石灰化をすべて示す標本 X 線写真を取得することもできます。
- 関与する腋窩リンパ節なし、N0(i+) は許可されます
- 標的腫瘍摘出術腔/乳房全体の参照体積は、治療計画 CT に基づいて 30% 未満である必要があります
除外基準:
- -浸潤性小葉癌、または肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳癌の患者。
- 2cmを超える腫瘍を有する患者
- 顕微鏡で評価できない、または病理学的評価で少なくとも2mmクリアされていない切除断端を持つ患者。
- 生検により悪性腫瘍が陰性であることが確認されない限り、多中心癌を有する患者、または同側乳房に他の臨床的または放射線写真的に疑わしい領域を有する患者。 多中心性疾患を除外するために乳房 MRI が必要となり、さらに疑わしい領域が悪性腫瘍を除外するために生検が必要になります。
- 腋窩リンパ節に関与している患者。
- 膠原病患者（活動中）。
- 既知の有害なBRCA1/2変異、または他の高浸透度遺伝子（TP53、STK11、PTEN、CDH1）の既知の変異を有する患者
- 以前に同側乳房放射線照射を受けた患者。
- 以前に同側胸部放射線照射を受けた患者。
- 乳頭パジェット病の患者。
- びまん性の疑わしい微小石灰化を有する患者。
- 切除後のマンモグラムに疑わしい微小石灰化が残っている患者。
- ホルモン療法以外の（ネオ）補助全身療法を受けている患者
- 腫瘍形成再建があり、外科用クリップを使用していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房不全では
時間枠：5年
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CK-SAPBI 後の乳房内局所不全 (同側乳房イベント) と乳房内不全のパターンを評価するため
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化粧品
時間枠：5年
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ハーバード・コスメシス・スケールに基づく治療関連の美容
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5年
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地域的な再発
時間枠：5年
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局所再発のない期間は、放射線治療の終了から局所リンパ節の疾患の診断までの時間として定義されます。
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5年
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遠方再発
時間枠：5年
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遠隔無病期間は、介在する局所的または領域的不全、対側乳がん、または乳房以外の二次原発がんの発生に関係なく、放射線治療の終了から遠隔疾患の最初の診断までの時間として定義されます。
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5年
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副作用
時間枠：5年
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CTCAE バージョン 4.0 に基づく治療による毒性
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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