Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloinstytucjonalny rejestr dotyczący stereotaktycznego przyspieszonego częściowego naświetlania piersi CyberKnife (CK-SAPBI)

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Georgetown University
To badanie jest rejestrem do monitorowania jakości życia i wyników klinicznych u pacjentek z klinicznie zlokalizowanym rakiem piersi, które otrzymały stereotaktyczne przyspieszone częściowe napromienianie piersi za pomocą CyberKnife.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia raka piersi jest prowadzona przy użyciu kilku podejść do całej piersi i częściowej piersi. Optymalne podejście jest nieznane. Wykorzystanie częściowego napromieniania piersi rośnie ze względu na wygodę mniejszej liczby frakcji w porównaniu z 15-30 zabiegami wymaganymi w przypadku konwencjonalnej lub hipofrakcjonowanej radioterapii całej piersi.

Wczesne wyniki technik częściowych piersi są obiecujące, wykazując podobną kontrolę raka i toksyczność. Dostępnych jest wiele dojrzałych danych fazy I/II i wstępnej fazy III dotyczących zastąpienia WBI przyspieszonym przebiegiem radioterapii ograniczonej do obszaru wokół loży po guzie (przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi, aPBI) przy użyciu różnych technik . W przypadku odpowiednio dobranych pacjentów leczonych nowoczesnymi technikami wyniki są zachęcające, a techniki wykazano jako bezpieczne, tolerowane i wysoce powtarzalne z wynikami podobnymi do WBI.

Obecnie dostępnych jest niewiele danych oceniających jakość życia, wyniki kosmetyczne i onkologiczne po stereotaktycznym częściowym napromienianiu piersi w dużej populacji pacjentów. Nasze badanie będzie pierwszym istotnym krokiem w agregowaniu wyników pacjentów poddawanych tego typu naświetlaniu wiązką zewnętrzną w dużej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20008
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olusola Obayomi-Davies, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety leczone z powodu raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do udziału w rejestrze, jeśli otrzymają CK-SAPBI w 5 frakcjach w ciągu 12 tygodni od operacji i podpiszą formularz zgody właściwej dla danej instytucji.

Dodatkowo uczestnicy zostaną uznani za osoby o standardowym ryzyku i optymalne dla CK-SAPBI, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Nowo zdiagnozowany rak piersi AJCC (wydanie siódme) w stadium 0 lub I.
  • W badaniu histologicznym guz musi być DCIS lub inwazyjnym rakiem niezrazikowym piersi
  • Leczenie chirurgiczne piersi musiało polegać na szerokim wycięciu, lumpektomii lub częściowej mastektomii
  • Wiek 50 lat lub więcej
  • ER dodatni
  • PR-pozytywny
  • Her2 ujemny (IHC 0-1+; dla IHC 2+, FISH musi być bez amplifikacji)
  • Pacjenci z nowotworami inwazyjnymi powinni zostać poddani ocenie węzła wartowniczego pachowego lub wypreparowaniu węzła chłonnego pachowego.
  • Negatywne marginesy chirurgiczne wycięcia lub ponownego wycięcia, wolne od inwazyjnego guza i DCIS o co najmniej 2 mm
  • Negatywny wynik mammografii po wycięciu lub reeksji, jeśli rak prezentował mikrozwapnienia związane z nowotworem złośliwym bez pozostałych podejrzanych zwapnień w piersi przed radioterapią. Alternatywnie można uzyskać zdjęcie rentgenowskie próbki pokazujące wszystkie podejrzane zwapnienia.
  • Bez zajętych węzłów chłonnych pachowych, dozwolone N0(i+).
  • Docelowa objętość referencyjna jamy/całej piersi po lumpektomii musi wynosić <30% na podstawie tomografii komputerowej planowania leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • -Pacjenci z inwazyjnym rakiem zrazikowym lub nienabłonkowymi nowotworami złośliwymi piersi, takimi jak mięsak lub chłoniak.
  • Pacjenci z guzami większymi niż 2 cm
  • Pacjenci z marginesami chirurgicznymi, których nie można ocenić pod mikroskopem lub których nie można usunąć co najmniej o 2 mm w ocenie histopatologicznej.
  • Pacjenci z rakiem wieloogniskowym lub innymi podejrzanymi klinicznie lub radiologicznie obszarami piersi po tej samej stronie, chyba że biopsja potwierdzi, że nie ma złośliwości. MRI piersi będzie wymagane w celu wykluczenia choroby wieloośrodkowej, a dodatkowe podejrzane obszary będą wymagały biopsji w celu wykluczenia złośliwości.
  • Pacjenci z zajętymi węzłami pachowymi.
  • Pacjenci z kolagenowymi chorobami naczyń (aktywny).
  • Pacjent ze znaną szkodliwą mutacją BRCA1/2 lub znaną mutacją w innych genach o wysokiej penetracji (TP53, STK11, PTEN, CDH1)
  • Pacjenci z wcześniejszym napromienianiem piersi po tej samej stronie.
  • Pacjenci po wcześniejszym napromienianiu klatki piersiowej po tej samej stronie.
  • Pacjenci z chorobą Pageta brodawki sutkowej.
  • Pacjenci z rozsianymi podejrzanymi mikrozwapnieniami.
  • Pacjenci z podejrzanymi mikrozwapnieniami pozostającymi na mammogramie po wycięciu.
  • Pacjenci otrzymujący systemowe leczenie (neo)adjuwantowe inne niż leczenie hormonalne
  • Pacjenci z rekonstrukcją onkoplastyczną i brakiem klipsów chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W niewydolności piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić miejscową niewydolność piersi (zdarzenia piersi po tej samej stronie) i wzorce niewydolności piersi po CK-SAPBI
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyki
Ramy czasowe: 5 lat
Kosmeza zabiegowa oparta na skali Harvard Cosmesis
5 lat
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp regionalny bez wznowy określony jako czas od zakończenia radioterapii do rozpoznania choroby w regionalnych węzłach chłonnych
5 lat
Odległe nawroty
Ramy czasowe: 5 lat
Przedział wolny od choroby odległej zdefiniowany jako czas od zakończenia radioterapii do pierwszego rozpoznania choroby odległej, niezależnie od wystąpienia jakiegokolwiek pośredniego niepowodzenia miejscowego lub regionalnego, raka drugiej piersi lub drugiego raka pierwotnego innego niż pierś
5 lat
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność leczenia w oparciu o wersję CTCAE 4.0
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj