Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitoimilaitosrekisteri CyberKnife Stereotactic Accelerated Partial Breast Radiation (CK-SAPBI)

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Georgetown University
Tämä tutkimus on rekisteri, jolla seurataan kliinisesti paikallista rintasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua ja kliinisiä tuloksia, jotka ovat saaneet stereotaktista kiihdytettyä osittaista rintojen säteilytystä CyberKnifen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän sädehoitoa tarjotaan useilla kokorinnoilla ja osittaisilla rinnoilla. Optimaalista lähestymistapaa ei tunneta. Rintojen osittaisen säteilytyksen käyttö kasvaa, koska tavanomaisessa tai hypofraktioidussa kokorintojen sädehoidossa tarvitaan vähemmän fraktioita kuin 15-30 hoitoa.

Varhaiset tulokset osittaisella rintatekniikalla ovat lupaavia, ja ne osoittavat samanlaista syövän hallintaa ja toksisuutta. Saatavilla on suuri määrä kypsiä vaiheen I/II ja alustavia vaiheen III tietoja, joissa tutkitaan WBI:n korvaamista nopeutetulla sädehoidolla, joka on rajoitettu kasvainkerroksen ympärille (kiihdytetty osittainen rintojen säteilytys, aPBI) käyttämällä erilaisia ​​tekniikoita. . Asianmukaisesti valituilla potilailla, joita hoidetaan nykyaikaisilla tekniikoilla, tulokset ovat rohkaisevia, ja tekniikat ovat osoittautuneet turvallisiksi, siedettäviksi ja erittäin toistettavissa olevilla tuloksilla, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin WBI.

Tällä hetkellä on rajoitetusti tietoa elämänlaadun, kosmeettisten ja onkologisten tulosten arvioimiseksi stereotaktisen osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen suurella potilaspopulaatiolla. Tutkimuksemme on ensimmäinen olennainen askel tämäntyyppisen ulkoisen säteen säteilytyksen saaneiden potilaiden tulosten yhdistämisessä suuressa potilasjoukossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20008
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olusola Obayomi-Davies, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka saavat rintasyöpähoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan rekisteriin, jos he saavat CK-SAPBI:n 5 jakeena 12 viikon sisällä leikkauksesta ja allekirjoittavat laitoskohtaisen suostumuslomakkeen.

Lisäksi koehenkilöitä pidetään vakioriskinä ja optimaalisena CK-SAPBI:lle, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AJCC (seitsemäs painos) vaiheen 0 tai I rintasyöpä.
  • Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava DCIS tai invasiivinen ei-lobulaarinen rintasyöpä
  • Rintojen kirurgisen hoidon on täytynyt olla laajaleikkaus, lumpektomia tai osittainen rinnanpoisto
  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi
  • ER positiivinen
  • PR positiivinen
  • Her2-negatiivinen (IHC 0-1+; IHC 2+:lle FISH:n on oltava vahvistamaton)
  • Koehenkilöille, joilla on invasiivisia kasvaimia, tulee tehdä kainalon vartioimusolmukkeiden arviointi tai kainaloimusolmukkeiden dissektio.
  • Negatiiviset musteella merkityt leikkaus- tai uudelleenleikkausmarginaalit, puhtaat invasiivisista kasvaimista ja DCIS:stä vähintään 2 mm
  • Negatiivinen leikkauksen tai uudelleenleikkauksen jälkeinen mammografia, jos syöpään liittyi pahanlaatuisuuteen liittyviä mikrokalkkeutumia, eikä rinnoissa ollut jäljellä epäilyttäviä kalkkeutumia ennen sädehoitoa. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa näyteröntgenkuva, josta näkyy kaikki epäilyttävät kalkkeumat.
  • Ei mukana olevia kainaloimusolmukkeita, N0(i+) sallittu
  • Tavoitteena olevan lumpektomiaontelon/koko rinnan vertailutilavuuden on oltava <30 % hoitosuunnitelman TT:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla on invasiivinen lobulaarinen karsinooma tai ei-piteelinen rintasyöpä, kuten sarkooma tai lymfooma.
  • Potilaat, joiden kasvaimet ovat yli 2 cm
  • Potilaat, joilla on kirurgisia marginaaleja, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai joita ei voida puhdistaa vähintään 2 mm:llä patologisen arvioinnin yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on monikeskussyöpä tai muita kliinisesti tai radiologisesti epäilyttäviä alueita ipsilateraalisessa rinnassa, ellei biopsialla ole todettu olevan negatiivinen pahanlaatuisuus. Rintojen magneettikuvaus tarvitaan monikeskussairauden poissulkemiseksi ja lisäepäilyttävät alueet vaativat koepalan pahanlaatuisuuden sulkemiseksi pois.
  • Potilaat, joilla on mukana kainalosolmukkeita.
  • Potilaat, joilla on kollageeniverisuonisairauksia (aktiivinen).
  • Potilas, jolla on tunnettuja haitallisia BRCA1/2-mutaatioita tai tunnettuja mutaatioita muissa korkean penetranssin geeneissä (TP53, STK11, PTEN, CDH1)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet rintojen ipsilateraalista säteilytystä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalinen rintakehän säteilytys.
  • Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti.
  • Potilaat, joilla on epäilyttäviä mikrokalkkeutumia.
  • Potilaat, joilla on epäilyttäviä mikrokalkkeutumia jäljellä leikkauksen jälkeisessä mammografiassa.
  • Potilaat, jotka saavat muuta systeemistä (neo)adjuvanttihoitoa kuin hormonihoitoa
  • Potilaat, joilla on onkoplastinen rekonstruktio ja joilla ei ole kirurgisia klipsiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida rintojen paikallista vajaatoimintaa (ipsilateraaliset rintatapahtumat) ja rintojen vajaatoiminnan mallit CK-SAPBI:n jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmesis
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitoon liittyvä Cosmesis perustuu Harvardin Cosmesis-asteikkoon
5 vuotta
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alueellinen uusiutumisvapaa ajanjakso, joka määritellään ajaksi sädehoidon päättymisestä alueellisten imusolmukkeiden sairauden diagnosointiin
5 vuotta
Kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaukainen taudista vapaa aikaväli, joka määritellään ajaksi sädehoidon päättymisestä kaukaisen taudin ensimmäiseen diagnoosiin, riippumatta siitä, onko välissä esiintynyt paikallista tai alueellista vajaatoimintaa, kontralateraalista rintasyöpää tai ei-rintaan kuuluvaa toista primaarista syöpää.
5 vuotta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
CTCAE-versioon 4.0 perustuva hoidon myrkyllisyys
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa