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CyberKnife 정위 가속 부분 유방 방사선 조사(CK-SAPBI)를 위한 다중 기관 등록

2019년 7월 15일 업데이트: Georgetown University
이 연구는 CyberKnife를 통해 정위 가속 부분 유방 방사선 조사를 받은 임상적으로 국소화된 유방암 환자의 삶의 질과 임상 결과를 모니터링하기 위한 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암에 대한 방사선 요법은 여러 가지 전체 유방 및 부분 유방 접근법을 사용하여 전달됩니다. 최적의 접근 방식은 알려져 있지 않습니다. 부분 유방 방사선 조사의 활용은 기존 또는 저분할 전체 유방 방사선 요법에서 요구되는 15-30회 치료에 비해 더 적은 분할의 편리성으로 인해 증가하고 있습니다.

부분 유방 기술의 초기 결과는 유망하며 유사한 암 제어 및 독성을 보여줍니다. 다양한 기술을 사용하여 종양 침대 주변 지역으로 제한된 방사선 요법(가속 부분 유방 방사선 조사, aPBI)의 가속 과정으로 WBI를 대체하는 방법을 탐색하는 성숙한 1/2상 및 예비 3상 데이터가 많이 있습니다. . 현대 기술로 치료받은 적절하게 선택된 환자의 경우 결과는 고무적이며 기술은 WBI와 유사한 결과로 안전하고 견딜 수 있으며 재현성이 높은 것으로 나타났습니다.

현재 많은 환자 집단에서 정위적 부분 유방 방사선 조사 후 삶의 질, 미용 및 종양학적 결과를 평가하는 데이터는 제한적입니다. 우리의 연구는 많은 환자 집단에서 이러한 유형의 외부 빔 조사를 받는 환자의 결과를 집계하는 첫 번째 필수 단계가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20008
        • 모병
        • Georgetown University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olusola Obayomi-Davies, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 치료를 받는 여성.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 수술 후 12주 이내에 5분할로 CK-SAPBI를 받고 기관별 동의서에 서명한 경우 등록에 참여할 자격이 있습니다.

또한 대상자는 다음 기준을 충족하는 경우 CK-SAPBI에 대한 표준 위험 및 최적으로 간주됩니다.

  • 새로 진단된 AJCC(7판) 0기 또는 I 유방암.
  • 조직학적 검사에서 종양이 유방의 DCIS 또는 침윤성 비소엽암종이어야 합니다.
  • 유방의 외과적 치료는 광범위 절제, 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술이어야 합니다.
  • 50세 이상
  • 응급실 양성
  • PR 포지티브
  • Her2 음성(IHC 0-1+; IHC 2+의 경우 FISH는 증폭되지 않아야 함)
  • 침습성 종양이 있는 피험자는 겨드랑이 감시 림프절 평가 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 받아야 합니다.
  • 침윤성 종양 및 DCIS가 최소 2mm 이상 제거된 절제 또는 재절단의 음성 잉크가 묻은 수술 마진
  • 암이 방사선 치료 전에 유방에 남아있는 의심스러운 석회화 없이 악성 관련 미세석회화를 나타내는 경우 음성 절제 후 또는 재절제 후 유방조영술. 또는 모든 의심스러운 석회화를 보여주는 견본 방사선 사진을 얻을 수 있습니다.
  • 관련된 겨드랑이 림프절 없음, N0(i+) 허용됨
  • 목표 유방절제술 구멍/전체 유방 참조 용적은 치료 계획 CT를 기준으로 30% 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • -침윤성 소엽암 또는 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양이 있는 환자.
  • 종양이 2cm 이상인 환자
  • 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 최소 2mm까지 제거되지 않은 수술 절제면이 있는 환자.
  • 다발성 암종 또는 동측 유방의 다른 임상적 또는 방사선학적으로 의심되는 부위가 있는 환자. 다발성 질환을 배제하기 위해 유방 MRI가 필요하고 악성을 배제하기 위해 추가적인 의심 부위에 생검이 필요합니다.
  • 침범된 겨드랑이 노드가 있는 환자.
  • 콜라겐 혈관 질환 환자(활성).
  • 알려진 해로운 BRCA1/2 돌연변이 또는 다른 높은 침투 유전자(TP53, STK11, PTEN, CDH1)에 알려진 돌연변이가 있는 환자
  • 이전에 동측 유방 방사선 조사를 받은 환자.
  • 이전에 동측 흉부 방사선 조사를 받은 환자.
  • 유두 파제트병 환자.
  • 미만성 미세석회화가 의심되는 환자.
  • 절제 후 유방 X선 사진에서 의심스러운 미세석회화가 남아 있는 환자.
  • 호르몬 요법 이외의 (신)보조 전신 요법을 받고 있는 환자
  • 종양성형 재건 및 수술용 클립이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 부전
기간: 5 년
CK-SAPBI 후 유방내 국소 부전(동측 유방 사건) 및 유방 부전의 패턴을 평가하기 위해
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코스메틱
기간: 5 년
Harvard Cosmesis Scale에 근거한 치료 관련 미용
5 년
지역 재발
기간: 5 년
방사선 치료 종료부터 국소 림프절 질환 진단까지의 시간으로 정의되는 국소 재발 없는 간격
5 년
먼 재발
기간: 5 년
방사선 치료 종료부터 원격 질병의 첫 번째 진단까지의 시간으로 정의되는 원격 무병 기간(Distant Disease Free Interval)
5 년
이상 반응
기간: 5 년
CTCAE 버전 4.0에 기반한 치료의 독성
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0098

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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