- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02457117
Un registre multi-institutionnel pour CyberKnife Stereotactic Accelerated Partial Breast Irradiation (CK-SAPBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie pour le cancer du sein est administrée à l'aide de plusieurs approches du sein entier et du sein partiel. L'approche optimale est inconnue. L'utilisation de l'irradiation partielle du sein augmente en raison de la commodité de moins de fractions par rapport aux quinze à trente traitements requis avec la radiothérapie conventionnelle ou hypofractionnée du sein entier.
Les premiers résultats avec des techniques de sein partiel sont prometteurs, montrant un contrôle du cancer et une toxicité similaires. Il existe un grand nombre de données matures de Phase I/II et préliminaires de Phase III explorant le remplacement de la WBI par une radiothérapie accélérée limitée à la région autour du lit de la tumeur (irradiation partielle accélérée du sein, aPBI) utilisant une variété de techniques . Pour les patients sélectionnés de manière appropriée et traités avec des techniques modernes, les résultats sont encourageants et les techniques se sont avérées sûres, tolérables et hautement reproductibles avec des résultats similaires à ceux de la WBI.
Actuellement, il existe peu de données évaluant la qualité de vie, les résultats esthétiques et oncologiques après une irradiation stéréotaxique partielle du sein chez une large population de patientes. Notre étude sera la première étape essentielle pour agréger les résultats des patients subissant ce type d'irradiation par faisceau externe dans une large population de patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20008
- Recrutement
- Georgetown University Hospital
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Contact:
- Olusola OBAYOMI-DAVIES, M.D
- Numéro de téléphone: 202-444-3320
- E-mail: olusola.obayomi-davies@medstar.net
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Chercheur principal:
- Olusola Obayomi-Davies, M.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont éligibles pour participer au registre s'ils reçoivent CK-SAPBI en 5 fractions dans les 12 semaines suivant la chirurgie et signent un formulaire de consentement spécifique à l'établissement.
De plus, les sujets seront considérés comme à risque standard et optimaux pour CK-SAPBI s'ils répondent aux critères suivants :
- Cancer du sein de stade 0 ou I de l'AJCC nouvellement diagnostiqué (septième édition).
- À l'examen histologique, la tumeur doit être un CCIS ou un carcinome non lobulaire invasif du sein
- Le traitement chirurgical du sein doit avoir été une excision large, une tumorectomie ou une mastectomie partielle
- 50 ans ou plus
- ER positif
- RP positif
- Her2 négatif (IHC 0-1+ ; pour IHC 2+, FISH doit être non amplifié)
- Les sujets atteints de tumeurs invasives doivent subir une évaluation du ganglion sentinelle axillaire ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
- Marges chirurgicales encrées négatives d'excision ou de ré-excision, exemptes de tumeur invasive et de CCIS d'au moins 2 mm
- Mammographie post-excision ou post-réexcision négative si le cancer présentait des microcalcifications associées à une tumeur maligne sans calcifications suspectes restantes dans le sein avant la radiothérapie. Alternativement, une radiographie d'échantillon peut être obtenue montrant toutes les calcifications suspectes.
- Aucun ganglion axillaire impliqué, N0(i+) autorisé
- Le volume de référence cible de la cavité de la tumorectomie/du sein entier doit être < 30 % sur la base de la planification du traitement CT
Critère d'exclusion:
- -Patients atteints de carcinome lobulaire invasif ou de tumeurs malignes du sein non épithéliales telles que le sarcome ou le lymphome.
- Patients avec des tumeurs supérieures à 2 cm
- Patients dont les marges chirurgicales ne peuvent pas être évaluées au microscope ou ne sont pas dégagées d'au moins 2 mm lors de l'évaluation pathologique.
- Patientes atteintes d'un carcinome multicentrique ou présentant d'autres zones cliniquement ou radiographiquement suspectes dans le sein ipsilatéral, à moins qu'elles ne soient confirmées négatives pour la malignité par biopsie. L'IRM mammaire sera nécessaire pour exclure une maladie multicentrique et des zones suspectes supplémentaires nécessiteront une biopsie pour exclure une malignité.
- Patients avec ganglions axillaires impliqués.
- Patients atteints de maladies vasculaires du collagène (actif).
- Patient avec des mutations BRCA1/2 délétères connues ou des mutations connues dans d'autres gènes à pénétrance élevée (TP53, STK11, PTEN, CDH1)
- Patientes ayant déjà subi une irradiation homolatérale du sein.
- Patients ayant déjà subi une irradiation thoracique homolatérale.
- Patients atteints de la maladie de Paget du mamelon.
- Patients présentant des microcalcifications suspectes diffuses.
- Patientes présentant des microcalcifications suspectes restant sur la mammographie post-excision.
- Patients recevant un traitement systémique (néo)adjuvant autre que l'hormonothérapie
- Patients avec reconstruction oncoplastique et absence de clips chirurgicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En cas d'insuffisance mammaire
Délai: 5 années
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Évaluer l'insuffisance mammaire locale (événements mammaires ipsilatéraux) et les schémas d'insuffisance mammaire après CK-SAPBI
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cosmésis
Délai: 5 années
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Cosmétique liée au traitement basée sur l'échelle de Harvard Cosmesis
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5 années
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Récidive régionale
Délai: 5 années
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Intervalle régional sans récidive défini comme le temps écoulé entre la fin de la radiothérapie et le diagnostic de la maladie dans les ganglions lymphatiques régionaux
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5 années
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Récidive à distance
Délai: 5 années
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Intervalle sans maladie à distance défini comme le temps écoulé entre la fin de la radiothérapie et le premier diagnostic de maladie à distance, indépendamment de la survenue d'une défaillance locale ou régionale intermédiaire, d'un cancer du sein controlatéral ou d'un deuxième cancer primaire non mammaire
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5 années
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Effets indésirables
Délai: 5 années
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Toxicité du traitement basée sur la version 4.0 du CTCAE
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0098
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