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Un registre multi-institutionnel pour CyberKnife Stereotactic Accelerated Partial Breast Irradiation (CK-SAPBI)

15 juillet 2019 mis à jour par: Georgetown University
Cette étude est un registre pour surveiller la qualité de vie et les résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement localisé qui ont reçu une irradiation partielle stéréotaxique accélérée du sein via CyberKnife.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiothérapie pour le cancer du sein est administrée à l'aide de plusieurs approches du sein entier et du sein partiel. L'approche optimale est inconnue. L'utilisation de l'irradiation partielle du sein augmente en raison de la commodité de moins de fractions par rapport aux quinze à trente traitements requis avec la radiothérapie conventionnelle ou hypofractionnée du sein entier.

Les premiers résultats avec des techniques de sein partiel sont prometteurs, montrant un contrôle du cancer et une toxicité similaires. Il existe un grand nombre de données matures de Phase I/II et préliminaires de Phase III explorant le remplacement de la WBI par une radiothérapie accélérée limitée à la région autour du lit de la tumeur (irradiation partielle accélérée du sein, aPBI) utilisant une variété de techniques . Pour les patients sélectionnés de manière appropriée et traités avec des techniques modernes, les résultats sont encourageants et les techniques se sont avérées sûres, tolérables et hautement reproductibles avec des résultats similaires à ceux de la WBI.

Actuellement, il existe peu de données évaluant la qualité de vie, les résultats esthétiques et oncologiques après une irradiation stéréotaxique partielle du sein chez une large population de patientes. Notre étude sera la première étape essentielle pour agréger les résultats des patients subissant ce type d'irradiation par faisceau externe dans une large population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20008
        • Recrutement
        • Georgetown University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olusola Obayomi-Davies, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes recevant un traitement contre le cancer du sein.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont éligibles pour participer au registre s'ils reçoivent CK-SAPBI en 5 fractions dans les 12 semaines suivant la chirurgie et signent un formulaire de consentement spécifique à l'établissement.

De plus, les sujets seront considérés comme à risque standard et optimaux pour CK-SAPBI s'ils répondent aux critères suivants :

  • Cancer du sein de stade 0 ou I de l'AJCC nouvellement diagnostiqué (septième édition).
  • À l'examen histologique, la tumeur doit être un CCIS ou un carcinome non lobulaire invasif du sein
  • Le traitement chirurgical du sein doit avoir été une excision large, une tumorectomie ou une mastectomie partielle
  • 50 ans ou plus
  • ER positif
  • RP positif
  • Her2 négatif (IHC 0-1+ ; pour IHC 2+, FISH doit être non amplifié)
  • Les sujets atteints de tumeurs invasives doivent subir une évaluation du ganglion sentinelle axillaire ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
  • Marges chirurgicales encrées négatives d'excision ou de ré-excision, exemptes de tumeur invasive et de CCIS d'au moins 2 mm
  • Mammographie post-excision ou post-réexcision négative si le cancer présentait des microcalcifications associées à une tumeur maligne sans calcifications suspectes restantes dans le sein avant la radiothérapie. Alternativement, une radiographie d'échantillon peut être obtenue montrant toutes les calcifications suspectes.
  • Aucun ganglion axillaire impliqué, N0(i+) autorisé
  • Le volume de référence cible de la cavité de la tumorectomie/du sein entier doit être < 30 % sur la base de la planification du traitement CT

Critère d'exclusion:

  • -Patients atteints de carcinome lobulaire invasif ou de tumeurs malignes du sein non épithéliales telles que le sarcome ou le lymphome.
  • Patients avec des tumeurs supérieures à 2 cm
  • Patients dont les marges chirurgicales ne peuvent pas être évaluées au microscope ou ne sont pas dégagées d'au moins 2 mm lors de l'évaluation pathologique.
  • Patientes atteintes d'un carcinome multicentrique ou présentant d'autres zones cliniquement ou radiographiquement suspectes dans le sein ipsilatéral, à moins qu'elles ne soient confirmées négatives pour la malignité par biopsie. L'IRM mammaire sera nécessaire pour exclure une maladie multicentrique et des zones suspectes supplémentaires nécessiteront une biopsie pour exclure une malignité.
  • Patients avec ganglions axillaires impliqués.
  • Patients atteints de maladies vasculaires du collagène (actif).
  • Patient avec des mutations BRCA1/2 délétères connues ou des mutations connues dans d'autres gènes à pénétrance élevée (TP53, STK11, PTEN, CDH1)
  • Patientes ayant déjà subi une irradiation homolatérale du sein.
  • Patients ayant déjà subi une irradiation thoracique homolatérale.
  • Patients atteints de la maladie de Paget du mamelon.
  • Patients présentant des microcalcifications suspectes diffuses.
  • Patientes présentant des microcalcifications suspectes restant sur la mammographie post-excision.
  • Patients recevant un traitement systémique (néo)adjuvant autre que l'hormonothérapie
  • Patients avec reconstruction oncoplastique et absence de clips chirurgicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En cas d'insuffisance mammaire
Délai: 5 années
Évaluer l'insuffisance mammaire locale (événements mammaires ipsilatéraux) et les schémas d'insuffisance mammaire après CK-SAPBI
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cosmésis
Délai: 5 années
Cosmétique liée au traitement basée sur l'échelle de Harvard Cosmesis
5 années
Récidive régionale
Délai: 5 années
Intervalle régional sans récidive défini comme le temps écoulé entre la fin de la radiothérapie et le diagnostic de la maladie dans les ganglions lymphatiques régionaux
5 années
Récidive à distance
Délai: 5 années
Intervalle sans maladie à distance défini comme le temps écoulé entre la fin de la radiothérapie et le premier diagnostic de maladie à distance, indépendamment de la survenue d'une défaillance locale ou régionale intermédiaire, d'un cancer du sein controlatéral ou d'un deuxième cancer primaire non mammaire
5 années
Effets indésirables
Délai: 5 années
Toxicité du traitement basée sur la version 4.0 du CTCAE
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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