替格瑞洛和氯吡格雷在冠状动脉疾病和 2 型糖尿病患者 (TICS-DM) 中的比较 (TICS-DM)
替格瑞洛和氯吡格雷在冠状动脉疾病和 2 型糖尿病 (TICS-DM) 患者中的比较：一项随机药效学研究
研究概览
详细说明
尽管由阿司匹林和氯吡格雷组成的双重疗法具有临床益处，但仍有相当多的患者继续发生动脉粥样硬化血栓事件。 几项研究表明，对氯吡格雷治疗的反应存在广泛的个体差异，反应不佳的患者发生复发性缺血事件的风险增加。 特别是，患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者对氯吡格雷的反应欠佳（高达 40%）的发生率很高。 这种对抗血小板药物的反应受损一直与较高的不良缺血结果风险相关。 已经提出了不同的策略来克服对氯吡格雷反应的可变性并改善糖尿病患者的临床结果。 这些策略之一是使用更新的 P2Y12 抑制剂，例如替格瑞洛，与氯吡格雷相比，它具有更有效和一致的血小板抑制作用。 总之，由于 T2DM 患者的血小板反应性继续增强，尽管给予常用的阿司匹林和标准剂量氯吡格雷双重抗血小板治疗，因此在这一高危人群中需要更新和更有效的抗血小板治疗策略。 本研究的目的是比较在 2 型糖尿病和稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 患者中，替卡格雷与氯吡格雷在阿司匹林治疗之上所达到的血小板抑制作用。
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、双序列、两期、随机交叉研究，在 18 至 75 岁患有已知 CAD 的 T2DM 患者中进行。 受试者将以 1:1 的方式随机分配服用替格瑞洛（第一天 180 毫克负荷剂量，然后是 90 毫克维持剂量）或氯吡格雷（第一天 600 毫克负荷剂量，然后是每日 75 毫克维持剂量）在阿司匹林治疗的背景下持续一周（每天 100 毫克）。 在 2-4 周的清除期后，受试者将交叉治疗方案。 包括清除期以最小化治疗方案之间的遗留效应。 将通过访谈和药片计数来评估患者的依从性。
血小板功能测试将在以下时间点进行（在两个治疗期间重复）：基线、服用指定药物负荷剂量后 2 和 24 小时，以及开始指定药物后 1 周。
主要和次要终点的血小板功能的所有统计比较将使用线性混合效应模型进行，其中治疗、顺序、周期和治疗*周期（按周期相互作用治疗以测试结转效应）作为固定效应，受试者为作为协变量的相应血小板功能测试的随机效应和基线值。 小于 0.05 的双尾 p 值将被视为表示所有执行的分析具有统计显着性差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- 尚未招聘
- Hospital Clinico San Carlos
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首席研究员：
- David Vivas, PhD
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Murcia、西班牙、30120
- 尚未招聘
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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首席研究员：
- Antonio Tello-Montoliu, PhD
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
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首席研究员：
- José Luis Ferreiro, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 根据 ADA 标准的 2 型 DM
- 血管造影记录的 CAD
- 使用阿司匹林（100 毫克/天）进行慢性治疗（> 1 个月）
排除标准：
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏
- 血恶液质
- 最近有任何急性冠脉综合征（<30 天）或血液动力学不稳定
- 最近的抗血小板治疗（<14 天），ASA 除外，包括：噻吩并吡啶、西洛他唑、地吡达莫、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂
- 用香豆素衍生物口服抗凝
- 与强效 CYP3A4 抑制剂（例如 酮康唑、克拉罗米辛、奈法唑酮、利托那韦、阿扎那韦）
- 任何活动性出血
- 中风、TIA 或颅内出血的近期病史（入组前 <6 个月）
- 血小板计数 <100x106/microl
- 严重慢性肾病（使用 Cockcroft-Gault 公式测量的肌酐清除率 <30ml/min）
- 任何活动性肿瘤
- 基线 ALT > 正常值上限的 2.5 倍
- 怀孕或育龄女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
在提供书面知情同意书后，符合条件的受试者将以 1:1 的方式随机分配到 A 组或 B 组。 替格瑞洛（第一天 180 mg 负荷剂量，随后 90 mg b.i.d. 维持剂量）一周；清除期为 2-4 周；交叉使用氯吡格雷（第一天 600 毫克负荷剂量，然后每天 75 毫克维持剂量）为期一周。 |
其他名称：
其他名称：
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实验性的：B组
在提供书面知情同意书后，符合条件的受试者将以 1:1 的方式随机分配到 A 组或 B 组。 氯吡格雷（第一天 600 毫克负荷剂量，随后每天 75 毫克维持剂量）为期一周；清除期为 2-4 周；交叉使用替格瑞洛（第一天 180 mg 负荷剂量，随后 90 mg b.i.d. 维持剂量）一周。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板反应性
大体时间：7天
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使用替格瑞洛或氯吡格雷治疗 1 周后达到的最大血小板聚集，使用透光率聚集测定法（使用 20 μM ADP 作为激动剂）测量
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7天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：José Luis Ferreiro、Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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