冠動脈疾患および 2 型糖尿病 (TICS-DM) 患者における TIcagrelor とクロピドグレルの比較 (TICS-DM)

アスピリンとクロピドグレルの二剤併用療法に関連する臨床上の利点にもかかわらず、依然としてアテローム血栓性イベントが発生し続ける患者がかなりの数に存在します。 いくつかの研究では、クロピドグレル治療に対する反応には大きな個人差があり、反応が悪い患者では虚血性イベントが再発するリスクが高いことが示されています。 特に、2 型糖尿病 (T2DM) の患者は、クロピドグレルに対する次善の反応を示す率が高くなります (最大 40%)。 抗血小板薬に対するこの反応障害は、有害な虚血結果のリスクの増加と一貫して関連しています。 クロピドグレルに対する反応の変動を克服し、糖尿病患者の臨床転帰を改善するために、さまざまな戦略が提案されています。 これらの戦略の 1 つは、クロピドグレルと比較してより強力で一貫した血小板阻害効果を持つチカグレロルなどの新しい P2Y12 阻害剤の使用です。 要約すると、T2DM 患者は、一般的に使用されているアスピリンと標準用量のクロピドグレルによる 2 剤併用抗血小板療法を実施しているにもかかわらず、血小板反応性が引き続き亢進しているため、この高リスク集団に対しては、より新しく強力な抗血小板治療戦略が正当化されます。 本研究の目的は、2 型 DM および安定冠動脈疾患 (CAD) 患者を対象に、アスピリン療法に加えてチカグレロルとクロピドグレルを併用して達成される血小板阻害効果を比較することです。

これは、既知のCADを有する18歳から75歳までのT2DM患者を対象に実施された、多施設前向き、非盲検、2シーケンス、2期間のランダム化クロスオーバー研究です。 被験者は、チカグレロル（初日に初回用量180mg、その後維持用量90mg）またはクロピドグレル（初日に初回用量600mg、その後毎日維持用量75mg）を服用する群に1：1の方式で無作為に割り付けられます。アスピリン療法（毎日100 mg）を背景に1週間。 2～4週間の休薬期間の後、被験者は治療計画を変更します。 ウォッシュアウト期間は、治療レジメン間のキャリーオーバー効果を最小限に抑えるために含まれています。 患者のコンプライアンスは、面接と薬の数を数えることによって評価されます。

血小板機能検査は、次の時点で実施されます（2つの治療期間で繰り返されます）：ベースライン、割り当てられた薬物の負荷用量の摂取後2時間および24時間後、割り当てられた薬物の開始から1週間後。

一次エンドポイントと二次エンドポイントに関する血小板機能のすべての統計的比較は、固定効果として治療、順序、期間、および治療*期間（キャリーオーバー効果をテストするための期間相互作用による治療）を用いた線形混合効果モデルを使用して実施されます。共変量としての対応する血小板機能検査の変量効果とベースライン値。 0.05 未満の両側 p 値は、実行されたすべての分析について統計的に有意な差があることを示していると見なされます。