TIcagrelorin ja klopidogreelin vertailu potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja tyypin 2 diabetes (TICS-DM) (TICS-DM)

Huolimatta aspiriinin ja klopidogreelin kaksoishoitoon liittyvästä kliinisestä hyödystä, on edelleen huomattava määrä potilaita, joilla on edelleen aterotromboottisia tapahtumia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet suurta yksilöiden välistä vaihtelua vasteessa klopidogreelihoitoon, ja potilailla, joiden vaste on heikko, on lisääntynyt uusiutuvien iskeemisten tapahtumien riski. Erityisesti potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), on suuri esiintyvyys suboptimaalinen vaste klopidogreelille (jopa 40 %). Tämä heikentynyt vaste verihiutaleiden torjuntaan on johdonmukaisesti liitetty suurempaan haitallisten iskeemisten tulosten riskiin. Erilaisia ​​strategioita on ehdotettu poistamaan vaihtelua klopidogreelille ja parantamaan kliinisiä tuloksia diabeetikoilla. Yksi näistä strategioista on uudempien P2Y12-estäjien, kuten tikagrelorin, käyttö, joilla on tehokkaammat ja johdonmukaisemmat verihiutaleita estävät vaikutukset klopidogreeliin verrattuna. Yhteenvetona voidaan todeta, että koska T2DM-potilailla on edelleen parantunut verihiutaleiden reaktiivisuus huolimatta yleisesti käytetyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen aspiriinihoidon ja klopidogreelin standardiannosten antamisesta, uudemmat ja tehokkaammat verihiutaleiden vastaiset hoitostrategiat ovat perusteltuja tässä suuren riskin väestössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tikagrelorilla saavutettuja verihiutaleita estäviä vaikutuksia klopidogreeliin sekä aspiriinihoidon lisäksi potilailla, joilla on tyypin 2 DM ja stabiili sepelvaltimotauti (CAD).

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, satunnaistettu jakotutkimus, joka suoritettiin 18–75-vuotiailla T2DM-potilailla, joilla on tunnettu CAD. Koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan tikagreloria (180 mg:n kyllästysannos ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 90 mg:n ylläpitoannos) tai klopidogreelia (600 mg:n kyllästysannos ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 75 mg:n päivittäinen ylläpitoannos). viikon ajan aspiriinihoidon taustalla (100 mg päivässä). 2-4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt vaihtavat hoito-ohjelman. Huuhtelujaksot sisältyvät hoito-ohjelmien välisten siirtymävaikutusten minimoimiseksi. Potilaan hoitomyöntyvyyttä arvioidaan haastattelulla ja pillerilaskemalla.

Verihiutaleiden toiminnan testaus suoritetaan seuraavina aikoina (toistetaan kahdella hoitojaksolla): lähtötaso, 2 ja 24 tuntia määritetyn lääkkeen kyllästysannoksen ottamisen jälkeen ja 1 viikko määrätyn lääkkeen aloittamisen jälkeen.

Kaikki verihiutaleiden toiminnan tilastolliset vertailut primaaristen ja sekundaaristen päätepisteiden osalta suoritetaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutteisia malleja, joissa hoito, sekvenssi, jakso ja hoito*jakso (hoito jakson vuorovaikutus siirtymävaikutusten testaamiseksi) ovat kiinteitä vaikutuksia. vastaavan verihiutaleiden toimintatestin satunnainen vaikutus ja perusarvo kovariaattina. Kaksisuuntaisen p-arvon, joka on alle 0,05, katsotaan osoittavan tilastollisesti merkitsevän eron kaikissa suoritetuissa analyyseissa.