관상동맥질환 및 제2형 당뇨병(TICS-DM) 환자에서 티카그렐러와 클로피도그렐의 비교 (TICS-DM)
관상동맥질환 및 제2형 당뇨병(TICS-DM) 환자에서 티카그렐러와 클로피도그렐의 비교: 무작위 약력학적 연구
연구 개요
상세 설명
아스피린과 클로피도그렐로 구성된 이중 요법과 관련된 임상적 이점에도 불구하고, 죽상혈전증 사건이 계속해서 발생하는 상당수의 환자가 여전히 있습니다. 여러 연구에서 클로피도그렐 치료에 대한 반응에서 광범위한 개인차가 있으며 반응이 좋지 않은 환자는 재발성 허혈 사건의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 특히, 제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 클로피도그렐에 대한 차선책의 유병률이 높습니다(최대 40%). 항혈소판제에 대한 이러한 손상된 반응은 불리한 허혈성 결과의 높은 위험과 일관되게 연관되어 왔습니다. 클로피도그렐에 대한 반응의 가변성을 극복하고 당뇨병 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 다양한 전략이 제안되었습니다. 이러한 전략 중 하나는 클로피도그렐에 비해 더 강력하고 일관된 혈소판 억제 효과가 있는 티카그렐러와 같은 최신 P2Y12 억제제를 사용하는 것입니다. 요약하면, T2DM 환자는 일반적으로 사용되는 이중 항혈소판제 요법인 아스피린과 표준 용량의 클로피도그렐을 투여했음에도 불구하고 계속해서 향상된 혈소판 반응성을 나타내므로 이 고위험군에서는 보다 새롭고 강력한 항혈소판제 치료 전략이 필요합니다. 본 연구의 목적은 제2형 DM 및 안정형 관상동맥질환(CAD) 환자에서 아스피린 요법 외에 티카그렐러 대 클로피도그렐로 달성한 혈소판 억제 효과를 비교하는 것입니다.
이것은 알려진 CAD가 있는 18세에서 75세 사이의 T2DM 환자에서 수행된 다기관 전향적, 공개 라벨, 2순서, 2주기, 무작위 교차 연구입니다. 대상자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 티카그렐러(첫날 180mg 부하 용량 후 90mg 유지 용량) 또는 클로피도그렐(첫날 부하 용량 600mg 후 일일 유지 용량 75mg)을 복용합니다. 아스피린 요법(매일 100mg)을 배경으로 일주일 동안. 2-4주 휴약 기간 후, 피험자는 치료 요법을 교차할 것입니다. 휴약 기간은 치료 요법 간의 이월 효과를 최소화하기 위해 포함됩니다. 환자 순응도는 인터뷰 및 알약 계수로 평가됩니다.
혈소판 기능 검사는 다음 시점에 수행됩니다(두 치료 기간에 반복): 기준선, 할당된 약물의 로딩 용량을 복용한 후 2시간 및 24시간, 할당된 약물을 시작한 후 1주.
1차 및 2차 종료점에 대한 혈소판 기능의 모든 통계적 비교는 치료, 순서, 기간 및 치료* 기간(이월 효과를 테스트하기 위해 기간 상호 작용에 의한 치료)을 고정 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되며, 공변량으로서 해당 혈소판 기능 검사의 무작위 효과 및 기준선 값. 0.05 미만의 양측 p 값은 수행된 모든 분석에 대해 통계적으로 유의한 차이를 나타내는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico San Carlos
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수석 연구원:
- David Vivas, PhD
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Murcia, 스페인, 30120
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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수석 연구원:
- Antonio Tello-Montoliu, PhD
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
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수석 연구원:
- José Luis Ferreiro, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18세에서 75세 사이의 연령
- ADA 기준에 따른 유형 2 DM
- 혈관 조영술로 문서화된 CAD
- 아스피린(100mg/일)으로 만성 치료(>1개월)
제외 기준:
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기
- 혈액 질환
- 최근의 모든 급성 관상동맥 증후군(<30일) 또는 혈역학 불안정
- 다음을 포함하는 ASA를 제외한 최근 항혈소판 요법(<14일): 티에노피리딘, 실로스타졸, 디피리다몰, 당단백질 IIb/IIIa 억제제
- 쿠마린 유도체를 이용한 경구용 항응고제
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로미신, 네파조돈, 리토나비르, 아타자나비르)
- 활성 출혈
- 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈의 최근 병력(포함 전 6개월 미만)
- 혈소판 수 <100x106/microl
- 중증 만성 신장 질환(Cockcroft-Gault 공식으로 측정한 크레아티닌 청소율 <30ml/min)
- 활동성 신생물
- 기준선 ALT > 정상 상한의 2.5배
- 임신 또는 출산 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
서면 동의서를 제공한 후 적격 피험자는 그룹 A 또는 B로 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. Ticagrelor(첫날 180mg 부하 용량에 이어 90mg b.i.d. 유지 용량) 1주일 동안; 휴약 기간 2-4주; 1주일 동안 클로피도그렐(첫날 로딩 용량 600mg 이후 일일 유지 용량 75mg)으로 교차. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
서면 동의서를 제공한 후 적격 피험자는 그룹 A 또는 B로 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 1주일 동안 클로피도그렐(첫날 부하 용량 600mg에 이어 일일 유지 용량 75mg); 휴약 기간 2-4주; ticagrelor로 교차(첫날 180mg 부하 용량 이후 90mg b.i.d. 유지 용량) 일주일 동안. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 반응성
기간: 7 일
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티카그렐로 또는 클로피도그렐로 치료한 지 1주일 후에 달성된 광 투과율 응집 측정법(작용제로 20μM ADP 사용)으로 측정한 최대 혈소판 응집
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: José Luis Ferreiro, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSBRIL0162
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
티카그렐러에 대한 임상 시험
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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AstraZeneca완전한
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Kexiang Liu, MD아직 모집하지 않음
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University of Patras완전한
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Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로