来曲唑联合米索前列醇预处理7天对胎盘和蜕膜组织的影响
2015年12月8日 更新者：Dr. Lee Chi Yan Vivian、The University of Hong Kong
本研究旨在研究来曲唑对妊娠早期胎盘和蜕膜的影响，包括孕激素受体和凋亡因子。
研究概览
详细说明
本研究将招募 20 名怀孕 63 天以下要求合法手术流产的健康受试者。
他们将随机接受安慰剂药片或来曲唑 10 毫克，每天 7 天，然后再抽吸。
这 20 名受试者通过手术收集的包括胎盘和一些蜕膜在内的抽吸物将用于实验室研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄不得超过 63 天。 将进行超声评估以确认妊娠。
- 在研究得到解释后，女性愿意并能够参与
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 前瞻性排除标准
过去或现在健康不佳的任何迹象都将被视为招募该研究的禁忌症。 特别是，如果存在以下任何一种情况，则不应招募受试者：
- 多胎妊娠
- 子宫肌瘤
- 任何重大疾病
- 原位宫内节育器
使用来曲唑或米索前列醇的禁忌症
- 从二次分析中排除的标准
已被正式纳入研究的受试者可能被排除在二次分析之外的情况包括：
- 使用研究者处方以外的药物来治疗可能的治疗相关副作用，尤其是具有前列腺素合成酶抑制活性的药物，如水杨酸盐、吲哚美辛或甲芬那酸
- 任何违反研究方案的行为
- 受试者记录中缺少基本数据，因此无法判断治疗结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：来曲唑组
抽吸前 7 天每天服用来曲唑 10 毫克
|
抽吸前 7 天每天服用来曲唑 10 毫克
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
每天服用安慰剂片（看起来与来曲唑片相同），持续 7 天，然后再抽吸
|
抽吸前 7 天看起来与来曲唑片相同的安慰剂片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
孕激素受体和凋亡因子在胎盘和蜕膜细胞中的免疫染色表达。
大体时间：8天
|
8天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
如 TUNEL 测定所示，胎盘和蜕膜细胞中的细胞凋亡。
大体时间：8天
|
8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivian CY Lee, MBBS、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.