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L'effetto di 7 giorni di pretrattamento con letrozolo combinato con misoprostolo sui tessuti placentari e deciduali

8 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Lee Chi Yan Vivian, The University of Hong Kong
Il presente studio mira a studiare l'effetto del letrozolo all'inizio della gravidanza nella placenta e nella decidua, inclusi il recettore del progesterone e i fattori apoptotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno reclutati venti soggetti sani che richiedono l'aborto chirurgico legale fino a 63 giorni di gestazione. Saranno randomizzati a ricevere compresse di placebo o letrozolo 10 mg al giorno per 7 giorni prima dell'evacuazione tramite aspirazione. Gli evacuati di aspirazione che includono la placenta e alcuni decidua raccolti dalla procedura in questi 20 soggetti saranno utilizzati per gli studi di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età gestazionale dovrebbe essere fino a 63 giorni. Verrebbe eseguita una valutazione ecografica per confermare la gestazione.
  • La donna è disposta e in grado di partecipare dopo che lo studio è stato spiegato
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione prospettica

Qualsiasi indicazione di problemi di salute passati o presenti sarà considerata una controindicazione per l'arruolamento nello studio. In particolare, i soggetti non dovrebbero essere reclutati se è presente una delle seguenti condizioni:

  1. gravidanze multiple
  2. fibromi uterini
  3. qualsiasi disturbo medico significativo
  4. dispositivo contraccettivo intrauterino in situ

  5. controindicazioni all'uso di letrozolo o misoprostolo

    • Criteri di esclusione da un'analisi secondaria

Le situazioni in cui i soggetti che sono stati formalmente ammessi allo studio potrebbero essere esclusi da un'analisi secondaria includono:

  1. l'uso di farmaci diversi da quelli prescritti dallo sperimentatore per il trattamento di possibili effetti collaterali correlati alla terapia, in particolare farmaci con attività inibitoria della prostaglandina sintetasi come salicilati, indometacina o acido mefenamico
  2. qualsiasi violazione del protocollo di studio
  3. dati essenziali mancanti dalle cartelle cliniche del soggetto che rendono impossibile giudicare l'esito del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo letrozolo
Letrozolo 10 mg al giorno per 7 giorni prima dell'aspirazione
Droga: Letrozolo
letrozolo 10 mg al giorno per 7 giorni prima dell'aspirazione
Altri nomi:
  • Gruppo letrozolo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Compresse di placebo (sembrano identiche alle compresse di letrozolo) al giorno per 7 giorni prima dell'aspirazione
Droga: Placebo
compresse placebo che sembrano identiche alle compresse di letrozolo per 7 giorni prima dell'evacuazione tramite aspirazione
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'espressione dei recettori del progesterone e dei fattori apoptotici nelle cellule placentari e deciduali mediante immunocolorazione.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Apoptosi nelle cellule placentari e deciduali come dimostrato dal saggio TUNEL.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 12-077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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