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L'effet de 7 jours de prétraitement au létrozole combiné au misoprostol sur les tissus placentaires et déciduaux

8 décembre 2015 mis à jour par: Dr. Lee Chi Yan Vivian, The University of Hong Kong
La présente étude vise à étudier l'effet du létrozole en début de grossesse sur le placenta et la caduque, y compris le récepteur de la progestérone et les facteurs apoptotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt sujets en bonne santé demandant un avortement chirurgical légal jusqu'à 63 jours de gestation seront recrutés pour cette étude. Ils seront randomisés pour recevoir soit des comprimés placebo, soit du létrozole 10 mg par jour pendant 7 jours avant l'évacuation par aspiration. Les évacuations par aspiration qui comprennent le placenta et certaines caduques recueillies par la procédure chez ces 20 sujets seront utilisées pour les études en laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge gestationnel devrait aller jusqu'à 63 jours. Une évaluation échographique serait effectuée pour confirmer la gestation.
  • La femme est disposée et capable de participer après que l'étude a été expliquée
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion éventuelle

Toute indication de mauvaise santé passée ou présente sera considérée comme une contre-indication au recrutement dans l'étude. En particulier, les sujets ne doivent pas être recrutés si l'une des conditions suivantes est présente :

  1. grossesses multiples
  2. fibromes utérins
  3. tout trouble médical important
  4. dispositif contraceptif intra-utérin in situ

  5. contre-indications à l'utilisation du létrozole ou du misoprostol

    • Critères d'exclusion d'une analyse secondaire

La situation dans laquelle les sujets qui ont été formellement admis à l'étude pourraient être exclus d'une analyse secondaire comprend :

  1. l'utilisation de médicaments autres que ceux prescrits par l'investigateur pour le traitement d'éventuels effets secondaires liés au traitement, en particulier les médicaments ayant une activité inhibitrice de la prostaglandine synthétase tels que les salicylates, l'indométhacine ou l'acide méfénamique
  2. toute violation du protocole d'étude
  3. données essentielles manquantes dans les dossiers du sujet rendant impossible de juger du résultat du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Létrozole
Létrozole 10 mg par jour pendant 7 jours avant l'évacuation par aspiration
Médicament: Létrozole
létrozole 10 mg par jour pendant 7 jours avant l'évacuation par aspiration
Autres noms:
  • Groupe Létrozole
Comparateur placebo: Groupe placebo
Comprimés de placebo (identiques aux comprimés de létrozole) tous les jours pendant 7 jours avant l'évacuation par aspiration
Médicament: Placebo
comprimés placebo qui semblent identiques aux comprimés de létrozole pendant 7 jours avant l'évacuation par aspiration
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'expression des récepteurs de la progestérone et des facteurs apoptotiques dans les cellules placentaires et déciduales par immunomarquage.
Délai: 8 jours
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apoptose dans les cellules placentaires et déciduales comme démontré par le test TUNEL.
Délai: 8 jours
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 12-077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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