Effekten av 7 dagars förbehandling med letrozol i kombination med misoprostol på placenta och decidualvävnader
8 december 2015 uppdaterad av: Dr. Lee Chi Yan Vivian, The University of Hong Kong
Föreliggande studie syftar till att studera effekten av letrozol i tidig graviditet i placenta och decidua inklusive progesteronreceptorn och de apoptotiska faktorerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo friska försökspersoner som begär legal kirurgisk abort upp till 63 dagars graviditet kommer att rekryteras för denna studie.
De kommer att randomiseras till att få antingen placebotabletter eller letrozol 10 mg dagligen i 7 dagar före sugevakuering.
Sugevakuering som inkluderar moderkakan och en del decidua som samlats in genom proceduren i dessa 20 försökspersoner kommer att användas för laboratoriestudierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsåldern bör vara upp till 63 dagar. En ultraljudsbedömning skulle göras för att bekräfta graviditeten.
- Kvinnan är villig och kan delta efter att studien har förklarats
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Kriterier för potentiell uteslutning
Varje indikation på tidigare eller nuvarande ohälsa kommer att betraktas som en kontraindikation för rekrytering till studien. I synnerhet bör försökspersoner inte rekryteras om något av följande villkor föreligger:
- flerbördsgraviditeter
- myom
- någon betydande medicinsk störning
- intrauterin preventivmedel in situ
kontraindikationer för användning av letrozol eller misoprostol
- Kriterier för uteslutning från en sekundär analys
Situationer där försökspersoner som formellt har antagits till studien kan uteslutas från en sekundär analys inkluderar:
- användningen av andra läkemedel än de som utredaren ordinerat för behandling av möjliga terapirelaterade biverkningar, särskilt läkemedel med prostaglandinsyntetasinhiberande aktivitet såsom salicylater, indometacin eller mefenaminsyra
- eventuella brott mot studieprotokollet
- väsentliga data saknas i patientens journaler, vilket gör det omöjligt att bedöma behandlingsresultatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Letrozol grupp
Letrozol 10 mg dagligen i 7 dagar före sugevakuering
|
letrozol 10 mg dagligen i 7 dagar före sugevakuering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebotabletter (ser likadana ut som letrozoltabletter) dagligen i 7 dagar före sugevakuering
|
placebotabletter som ser identiska ut med letrozol tabletterna i 7 dagar före sugevakuering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uttrycket av progesteronreceptorer och apoptotiska faktorer i placenta- och decidualcellerna genom immunfärgning.
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apoptos i placenta- och decidualcellerna som visas med TUNEL-analysen.
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 12-077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .