Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 7 dager med Letrozol-forbehandling kombinert med misoprostol på placenta og decidualvev

8. desember 2015 oppdatert av: Dr. Lee Chi Yan Vivian, The University of Hong Kong
Denne studien tar sikte på å studere effekten av letrozol tidlig i svangerskapet i placenta og decidua, inkludert progesteronreseptoren og de apoptotiske faktorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue friske forsøkspersoner som ber om lovlig kirurgisk abort opp til 63 dagers svangerskap vil bli rekruttert til denne studien. De vil bli randomisert til å motta enten placebotabletter eller letrozol 10 mg daglig i 7 dager før sugevakuering. Sugevakuer som inkluderer placenta og noen decidua samlet inn ved prosedyren i disse 20 forsøkspersonene vil bli brukt til laboratoriestudiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalderen bør være opptil 63 dager. En ultralydvurdering vil bli utført for å bekrefte svangerskapet.
  • Kvinnen er villig og i stand til å delta etter at studien er forklart
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for potensiell eksklusjon

Enhver indikasjon på tidligere eller nåværende dårlig helse vil bli ansett som en kontraindikasjon for rekruttering til studien. Spesielt bør emner ikke rekrutteres hvis noen av følgende forhold er til stede:

  1. flere graviditeter
  2. livmorfibroider
  3. noen betydelig medisinsk lidelse
  4. intrauterint prevensjonsmiddel in situ

  5. kontraindikasjoner for bruk av letrozol eller misoprostol

    • Kriterier for utelukkelse fra en sekundæranalyse

Situasjoner der forsøkspersoner som har blitt formelt tatt opp til studien kan bli ekskludert fra en sekundær analyse inkluderer:

  1. bruk av andre legemidler enn de som er foreskrevet av etterforskeren for behandling av mulige terapirelaterte bivirkninger, spesielt legemidler med prostaglandinsyntetasehemmende aktivitet som salisylater, indometacin eller mefenaminsyre
  2. ethvert brudd på studieprotokollen
  3. essensielle data mangler i forsøkspersonens journaler som gjør det umulig å bedømme behandlingsresultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol gruppe
Letrozol 10 mg daglig i 7 dager før sugevakuering
Legemiddel: Letrozol
letrozol 10 mg daglig i 7 dager før sugevakuering
Andre navn:
  • Letrozol gruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebotabletter (ser identisk ut som letrozol-tabletter) daglig i 7 dager før sugevakuering
Legemiddel: Placebo
placebotabletter som ser identiske ut som letrozol-tabletter i 7 dager før sugevakuering
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspresjonen av progesteronreseptorer og apoptotiske faktorer i placenta- og decidualceller ved immunfarging.
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apoptose i placenta og decidualceller som demonstrert ved TUNEL-analyse.
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 12-077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere