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Die Wirkung einer 7-tägigen Letrozol-Vorbehandlung in Kombination mit Misoprostol auf das Plazenta- und Dezidualgewebe

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Lee Chi Yan Vivian, The University of Hong Kong
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Letrozol in der Frühschwangerschaft in Plazenta und Dezidua einschließlich des Progesteronrezeptors und der apoptotischen Faktoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig gesunde Probanden, die einen legalen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch bis zum 63. Schwangerschaftstag beantragen, werden für diese Studie rekrutiert. Sie werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang entweder Placebo-Tabletten oder 10 mg Letrozol täglich vor der Saugevakuierung. Für die Laborstudien werden Saugevakuierungen verwendet, die die Plazenta und einige Dezidua enthalten, die durch das Verfahren bei diesen 20 Probanden gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gestationsalter sollte bis zu 63 Tage betragen. Eine Ultraschalluntersuchung würde durchgeführt, um die Trächtigkeit zu bestätigen.
  • Die Frau ist bereit und in der Lage teilzunehmen, nachdem die Studie erklärt wurde
  • Alter >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien für einen voraussichtlichen Ausschluss

Jeder Hinweis auf einen früheren oder gegenwärtigen Gesundheitszustand gilt als Kontraindikation für die Aufnahme in die Studie. Insbesondere sollten Probanden nicht rekrutiert werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  1. Mehrlingsschwangerschaften
  2. Uterusmyome
  3. jede signifikante medizinische Störung
  4. intrauterine Verhütungsvorrichtung in situ

  5. Kontraindikationen für die Anwendung von Letrozol oder Misoprostol

    • Kriterien für den Ausschluss aus einer Sekundäranalyse

Zu den Situationen, in denen formell zur Studie zugelassene Probanden von einer Sekundäranalyse ausgeschlossen werden könnten, gehören:

  1. die Verwendung von anderen als den vom Prüfarzt verschriebenen Arzneimitteln zur Behandlung möglicher therapiebedingter Nebenwirkungen, insbesondere von Arzneimitteln mit Prostaglandinsynthetase-Hemmwirkung wie Salicylaten, Indomethacin oder Mefenaminsäure
  2. jeder Verstoß gegen das Studienprotokoll
  3. das Fehlen wesentlicher Daten in den Aufzeichnungen des Patienten, was eine Beurteilung des Behandlungsergebnisses unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol-Gruppe
Letrozol 10 mg täglich für 7 Tage vor Absaugung
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 10 mg täglich für 7 Tage vor Absaugung
Andere Namen:
  • Letrozol-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Tabletten (sehen genauso aus wie Letrozol-Tabletten) täglich für 7 Tage vor der Saugevakuierung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die 7 Tage vor der Saugevakuierung mit den Letrozol-Tabletten identisch aussehen
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Expression von Progesteronrezeptoren und apoptotischen Faktoren in den Plazenta- und Dezidualzellen durch Immunfärbung.
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apoptose in den Plazenta- und Dezidualzellen, wie durch den TUNEL-Assay gezeigt.
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 12-077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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