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O efeito de 7 dias de pré-tratamento com letrozol combinado com misoprostol nos tecidos placentário e decidual

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. Lee Chi Yan Vivian, The University of Hong Kong
O presente estudo visa estudar o efeito do letrozol no início da gravidez na placenta e na decídua, incluindo o receptor de progesterona e os fatores apoptóticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte indivíduos saudáveis ​​solicitando aborto cirúrgico legal até 63 dias de gestação serão recrutados para este estudo. Eles serão randomizados para receber comprimidos de placebo ou letrozol 10 mg diariamente por 7 dias antes da evacuação por sucção. Os evacuados por sucção que incluem a placenta e alguma decídua coletados pelo procedimento nesses 20 indivíduos serão usados ​​para os estudos laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade gestacional deve ser de até 63 dias. Uma avaliação ultrassonográfica seria realizada para confirmar a gestação.
  • A mulher está disposta e apta a participar depois que o estudo foi explicado
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Critérios para exclusão prospectiva

Qualquer indicação de problemas de saúde passados ​​ou presentes será considerada uma contra-indicação para o recrutamento para o estudo. Em particular, os indivíduos não devem ser recrutados se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

  1. gravidez múltipla
  2. miomas uterinos
  3. qualquer distúrbio médico significativo
  4. dispositivo anticoncepcional intrauterino in situ

  5. contra-indicações ao uso de letrozol ou misoprostol

    • Critérios para exclusão de uma análise secundária

Situações em que sujeitos que foram formalmente admitidos no estudo poderiam ser excluídos de uma análise secundária incluem:

  1. o uso de medicamentos diferentes daqueles prescritos pelo investigador para o tratamento de possíveis efeitos colaterais relacionados à terapia, especialmente medicamentos com atividade inibidora da prostaglandina sintetase, como salicilatos, indometacina ou ácido mefenâmico
  2. qualquer violação do protocolo do estudo
  3. dados essenciais ausentes dos registros do sujeito, tornando impossível julgar o resultado do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo letrozol
Letrozol 10 mg por dia durante 7 dias antes da evacuação por sucção
Medicamento: Letrozol
letrozol 10 mg por dia durante 7 dias antes da evacuação por sucção
Outros nomes:
  • Grupo letrozol
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Comprimidos de placebo (parecem idênticos aos comprimidos de letrozol) diariamente por 7 dias antes da evacuação por sucção
Medicamento: Placebo
comprimidos de placebo que parecem idênticos aos comprimidos de letrozol por 7 dias antes da evacuação por sucção
Outros nomes:
  • Grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A expressão de receptores de progesterona e fatores apoptóticos nas células placentárias e deciduais por imunocoloração.
Prazo: 8 dias
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Apoptose nas células placentárias e deciduais conforme demonstrado pelo ensaio TUNEL.
Prazo: 8 dias
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 12-077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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