Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 7denní předléčby letrozolem v kombinaci s misoprostolem na placentární a deciduální tkáň

8. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Lee Chi Yan Vivian, The University of Hong Kong
Tato studie je zaměřena na studium účinku letrozolu v časném těhotenství v placentě a decidua včetně progesteronového receptoru a apoptotických faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude přijato dvacet zdravých subjektů žádajících legální chirurgický potrat do 63 dnů těhotenství. Budou randomizovány tak, aby dostávaly buď tablety s placebem nebo letrozol 10 mg denně po dobu 7 dnů před odsáváním. Pro laboratorní studie budou použity odsávané evakuace, které zahrnují placentu a některé decidua odebrané postupem u těchto 20 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk by měl být až 63 dní. K potvrzení těhotenství by bylo provedeno ultrazvukové vyšetření.
  • Žena je ochotná a schopná se zúčastnit po vysvětlení studie
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro potenciální vyloučení

Jakýkoli náznak dřívějšího nebo současného špatného zdravotního stavu bude považován za kontraindikaci pro nábor do studie. Subjekty by zejména neměly být přijímány, pokud je přítomna některá z následujících podmínek:

  1. vícečetná těhotenství
  2. děložní myomy
  3. jakoukoli významnou zdravotní poruchu
  4. nitroděložní antikoncepční tělísko in situ

  5. kontraindikace k použití letrozolu nebo misoprostolu

    • Kritéria pro vyloučení ze sekundární analýzy

Situace, kdy by subjekty, které byly formálně přijaty do studie, mohly být vyloučeny ze sekundární analýzy, zahrnují:

  1. použití jiných léků, než které předepsal zkoušející k léčbě možných vedlejších účinků souvisejících s léčbou, zejména léků s inhibiční aktivitou prostaglandinsyntetázy, jako jsou salicyláty, indometacin nebo kyselina mefenamová
  2. jakékoli porušení protokolu studie
  3. zásadní údaje chybí v záznamech subjektu, což znemožňuje posoudit výsledek léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozolová skupina
Letrozol 10 mg denně po dobu 7 dnů před evakuací odsáváním
Lék: Letrozol
letrozol 10 mg denně po dobu 7 dnů před evakuací odsáváním
Ostatní jména:
  • Letrozolová skupina
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo tablety (vypadají stejně jako tablety letrozolu) denně po dobu 7 dnů před odsáváním
Lék: Placebo
placebo tablety, které vypadají stejně jako tablety letrozolu po dobu 7 dnů před odsáváním
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese progesteronových receptorů a apoptotických faktorů v placentárních a deciduálních buňkách imunobarvením.
Časové okno: 8 dní
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apoptóza v placentárních a deciduálních buňkách, jak bylo prokázáno testem TUNEL.
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 12-077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit