Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​7 dages Letrozol-forbehandling kombineret med misoprostol på placenta- og decidualvæv

8. december 2015 opdateret af: Dr. Lee Chi Yan Vivian, The University of Hong Kong
Denne undersøgelse sigter mod at studere virkningen af ​​letrozol i tidlig graviditet i placenta og decidua, herunder progesteronreceptoren og de apoptotiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve raske forsøgspersoner, der anmoder om lovlig kirurgisk abort op til 63 dages graviditet, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De vil blive randomiseret til at modtage enten placebotabletter eller letrozol 10 mg dagligt i 7 dage før sugeevakuering. Sugeevakuering, som omfatter moderkagen og nogle decidua, der er opsamlet ved proceduren i disse 20 forsøgspersoner, vil blive brugt til laboratorieundersøgelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalderen bør være op til 63 dage. En ultralydsvurdering vil blive udført for at bekræfte graviditeten.
  • Kvinden er villig og i stand til at deltage, efter at undersøgelsen er blevet forklaret
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for potentiel udelukkelse

Enhver indikation af tidligere eller nuværende dårligt helbred vil blive betragtet som en kontraindikation for rekruttering til undersøgelsen. Især bør forsøgspersoner ikke rekrutteres, hvis nogen af ​​følgende betingelser er til stede:

  1. flerfoldsgraviditeter
  2. livmoderfibromer
  3. enhver væsentlig medicinsk lidelse
  4. intrauterin præventionsanordning in situ

  5. kontraindikationer for brugen af ​​letrozol eller misoprostol

    • Kriterier for udelukkelse fra en sekundær analyse

Situationer, hvor forsøgspersoner, der formelt er blevet optaget i undersøgelsen, kan udelukkes fra en sekundær analyse omfatter:

  1. brugen af ​​andre lægemidler end dem, der er ordineret af investigator til behandling af mulige terapirelaterede bivirkninger, især lægemidler med prostaglandinsyntetasehæmmende aktivitet såsom salicylater, indomethacin eller mefenaminsyre
  2. enhver overtrædelse af undersøgelsesprotokollen
  3. væsentlige data mangler i forsøgspersonens journaler, hvilket gør det umuligt at bedømme behandlingsresultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol gruppe
Letrozol 10 mg dagligt i 7 dage før sugeevakuering
Medicin: Letrozol
letrozol 10 mg dagligt i 7 dage før sugeevakuering
Andre navne:
  • Letrozol gruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-tabletter (ser identisk med letrozol-tabletter) dagligt i 7 dage før sugeevakuering
Medicin: Placebo
placebotabletter, der ser identiske ud med letrozol-tabletter i 7 dage før sugeevakuering
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspressionen af ​​progesteronreceptorer og apoptotiske faktorer i placenta- og decidualcellerne ved immunfarvning.
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apoptose i placenta- og decidualceller som vist ved TUNEL-assay.
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 12-077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner