Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 7 dagen letrozol-voorbehandeling in combinatie met misoprostol op de placenta en de deciduale weefsels

8 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Lee Chi Yan Vivian, The University of Hong Kong
De huidige studie heeft tot doel het effect van letrozol in de vroege zwangerschap in placenta en decidua te bestuderen, inclusief de progesteronreceptor en de apoptotische factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen twintig gezonde proefpersonen worden aangeworven die legale chirurgische abortus aanvragen tot een zwangerschapsduur van maximaal 63 dagen. Ze zullen worden gerandomiseerd om placebotabletten of letrozol 10 mg per dag te krijgen gedurende 7 dagen vóór afzuiging. Voor de laboratoriumonderzoeken zullen afzuigingen worden gebruikt, waaronder de placenta en enkele decidua die door de procedure bij deze 20 proefpersonen zijn verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De zwangerschapsduur moet maximaal 63 dagen zijn. Een echografisch onderzoek zou worden uitgevoerd om de dracht te bevestigen.
  • Na uitleg over het onderzoek is de vrouw bereid en in staat om deel te nemen
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor toekomstige uitsluiting

Elke indicatie van een vroegere of huidige slechte gezondheid zal worden beschouwd als een contra-indicatie voor rekrutering voor het onderzoek. Proefpersonen mogen met name niet worden aangeworven als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

  1. meerdere zwangerschappen
  2. vleesbomen
  3. elke significante medische aandoening
  4. intra-uterien anticonceptiemiddel in situ

  5. contra-indicaties voor het gebruik van letrozol of misoprostol

    • Criteria voor uitsluiting van een secundaire analyse

Situaties waarin proefpersonen die formeel tot het onderzoek zijn toegelaten, kunnen worden uitgesloten van een secundaire analyse zijn:

  1. het gebruik van andere dan de door de onderzoeker voorgeschreven geneesmiddelen voor de behandeling van mogelijke therapiegerelateerde bijwerkingen, in het bijzonder geneesmiddelen met prostaglandinesynthetaseremmende werking zoals salicylaten, indomethacine of mefenaminezuur
  2. elke overtreding van het onderzoeksprotocol
  3. essentiële gegevens die ontbreken in de dossiers van de proefpersoon, waardoor het onmogelijk is om het resultaat van de behandeling te beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Letrozol groep
Letrozol 10 mg per dag gedurende 7 dagen vóór afzuiging
Geneesmiddel: Letrozol
letrozol 10 mg per dag gedurende 7 dagen vóór afzuiging
Andere namen:
  • Letrozol groep
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-tabletten (ziet er hetzelfde uit als letrozol-tabletten) dagelijks gedurende 7 dagen vóór afzuiging
Geneesmiddel: Placebo
placebo-tabletten die er identiek uitzien als de letrozol-tabletten gedurende 7 dagen vóór afzuiging
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De expressie van progesteronreceptoren en apoptotische factoren in de placenta- en deciduale cellen door immunokleuring.
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apoptose in de placenta- en deciduale cellen zoals aangetoond door TUNEL-assay.
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 12-077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren