婴儿微生物群和益生菌摄入量研究 (IMPRINT)
2025年12月3日 更新者：University of California, Davis
益生菌长双歧杆菌亚种的婴儿补充剂。婴儿研究
本研究的目的是确定对连续 21 天仅食用母乳的剖腹产或阴道分娩的健康足月婴儿补充益生菌是否会增加婴儿粪便中的细菌水平。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是确定补充益生菌长双歧杆菌亚种的效果。
与接受标准护理的匹配对照足月婴儿相比，通过剖腹产或阴道分娩的健康足月母乳喂养婴儿在补充剂后 1 周和 1 个月的肠道细菌组成中，婴儿出生后前 21 天的婴儿。
研究人员的具体目标是比较补充剂组和对照组之间的粪便微生物群（婴儿双歧杆菌总数、双歧杆菌总数、细菌总数和微生物群组成）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟的妇女及其婴儿
- 妊娠晚期或在过去 7 天内剖腹产或顺产的人
- 居住在加利福尼亚大学戴维斯医学中心 (UCDMC) 20 英里半径范围内或加利福尼亚州戴维斯加州大学戴维斯分校 20 英里半径范围内的患者。
- 计划纯母乳喂养婴儿至少 3 个月
- 婴儿：0-7 天大，剖腹产或阴道分娩，出生时妊娠 >37 周，没有会妨碍母乳喂养或改变肠道微生物群的医疗并发症
排除标准：
- 出生时患有并发症的婴儿，例如：呼吸窘迫综合征、出生缺陷和感染
- 服用抗生素超过 72 小时的婴儿
- 第 7 天后食用配方奶喂养的婴儿
- 因并发症未能在出生后第 4 天出院的母亲及其婴儿
- 计划在整个研究期间的任何时间给婴儿服用益生菌或婴儿使用研究补充剂以外的益生菌
- 在过去 5 年内进行过任何乳房手术或受伤的女性，这些手术或受伤会降低成功纯母乳喂养的机会
- 患有慢性代谢疾病或肥胖的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充组
该组将接受益生菌婴儿双歧杆菌补充剂，以及标准护理和哺乳咨询。
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其他名称：
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无干预：控制组
该组将仅接受标准护理和哺乳咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿粪便婴儿双歧杆菌
大体时间：基线，第 10、14、17、21、25、29、32、40、50、60 天
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测量相对于基线、补充期间和补充后的变化
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基线，第 10、14、17、21、25、29、32、40、50、60 天
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婴儿粪便双歧杆菌
大体时间：基线，第 10、14、17、21、25、29、32、40、50、60 天
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测量相对于基线、补充期间和补充后的变化
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基线，第 10、14、17、21、25、29、32、40、50、60 天
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婴儿粪便总菌
大体时间：基线，第 10、14、17、21、25、29、32、40、50、60 天
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测量相对于基线、补充期间和补充后的变化
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基线，第 10、14、17、21、25、29、32、40、50、60 天
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婴儿粪便微生物群
大体时间：基线，第 10、14、17、21、25、29、32、40、50、60 天
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测量相对于基线、补充期间和补充后的变化
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基线，第 10、14、17、21、25、29、32、40、50、60 天
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不良事件的发生率和治疗
大体时间：基线天数 60
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在补充婴儿双歧杆菌之前、期间和之后的胃肠道症状和相关症状（排便不适、呕吐、便秘、绞痛或易怒）将通过家长自我报告问卷每天确定和报告。
婴儿的一般健康状况，例如是否有任何疾病的发生、因生病、发烧、抗生素和药物使用以及父母对婴儿整体健康状况的评估而进行的医疗保健访问。
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基线天数 60
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不良事件的发生率和治疗
大体时间：第 4、6、8、10、12、18 和 24 个月
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确定补充婴儿双歧杆菌后的胃肠道症状和相关症状（腹泻、呕吐、便秘、绞痛、易怒）并报告父母自我报告问卷。
婴儿的一般健康状况，例如是否有任何疾病的发生、因生病、发烧、抗生素和药物使用以及父母对婴儿整体健康状况的评估而进行的医疗保健访问。
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第 4、6、8、10、12、18 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴幼儿粪便菌寡糖摄入量
大体时间：第 7、14、21、32、60 天
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使用液相色谱 Chip-TOP 质谱法比较补充婴儿双歧杆菌之前、期间和之后母乳中的低聚糖与婴儿粪便中的低聚糖。
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第 7、14、21、32、60 天
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婴儿粪便唾液酸浓度
大体时间：基线，第 10、14、17、21、25、29、32、40、50、60 天
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使用酶法测定在婴儿粪便样本中补充婴儿双歧杆菌之前、期间和之后婴儿粪便唾液酸浓度的变化。
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基线，第 10、14、17、21、25、29、32、40、50、60 天
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母体粪便婴儿双歧杆菌、双歧杆菌、总细菌和微生物群组成
大体时间：基线，第 60 天
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比较母体粪便婴儿双歧杆菌、双歧杆菌、总细菌和微生物群组成与婴儿粪便微生物群的变化
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基线，第 60 天
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婴儿体重
大体时间：出生、出院、第 15、33、61 天
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使用数字婴儿秤和肠道微生物群的变化确定整个研究期间的体重变化
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出生、出院、第 15、33、61 天
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粪便炎症介质
大体时间：基线天数 60
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通过测量粪便炎症介质比较 B. infantis 和对照组婴儿的 GI 功能。
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基线天数 60
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粪肠屏障功能屏障标志物
大体时间：基线天数 60
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通过测量 GI 屏障功能标记，比较 B. infantis 和对照组婴儿之间的 GI 功能。
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基线天数 60
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粪便脂多糖
大体时间：基线天数 60
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通过测量粪便脂多糖结合，比较婴儿双歧杆菌和对照组婴儿的 GI 功能。
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基线天数 60
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粪便短链脂肪酸
大体时间：基线天数 60
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确定粪便微生物群组成与粪便短链脂肪酸之间的关系
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基线天数 60
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粪便微生物群-随访
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
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下一代测序
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第 4、6、8、10、12 个月
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粪便 B. infantis-跟进
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
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Q 聚合酶链式反应 (PCR)
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第 4、6、8、10、12 个月
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粪便双歧杆菌 - 随访
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
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聚合酶链反应
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第 4、6、8、10、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Smilowitz, PhD、University of California, Davis
- 首席研究员：Mark Underwood, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sela DA, Li Y, Lerno L, Wu S, Marcobal AM, German JB, Chen X, Lebrilla CB, Mills DA. An infant-associated bacterial commensal utilizes breast milk sialyloligosaccharides. J Biol Chem. 2011 Apr 8;286(14):11909-18. doi: 10.1074/jbc.M110.193359. Epub 2011 Feb 2.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年6月7日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月28日
首次发布 (估计的)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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