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Estudio de ingesta de probióticos y microbiota infantil (IMPRINT)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis

Suplementación Infantil Con Probiótico Bifidobacterium Longum Subsp. Estudio Infantis

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con probióticos durante 21 días consecutivos en lactantes sanos nacidos a término por cesárea o parto vaginal que solo consumen leche materna aumenta los niveles de bacterias en las heces de los lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico es determinar los efectos de la suplementación con el probiótico Bifidobacterium longum subsp. infantis durante los primeros 21 días de vida en lactantes nacidos a término sanos amamantados por cesárea o parto vaginal con composición de bacterias intestinales durante, 1 semana y 1 mes después de la suplementación en comparación con lactantes a término de control emparejado que recibieron atención estándar. El objetivo específico de los investigadores es comparar la microbiota fecal (B. infantis total, Bifidobacterium total, bacterias totales y composición de la microbiota) entre los grupos del suplemento y de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas que no fuman y sus bebés
  • Que están embarazadas en su tercer trimestre O han dado a luz por cesárea o parto vaginal en los últimos 7 días
  • Pacientes que viven dentro de un radio de 20 millas del Centro Médico Davis de la Universidad de California (UCDMC) o un radio de 20 millas del campus de UC Davis en Davis, California.
  • Plan para amamantar exclusivamente a sus bebés durante al menos 3 meses
  • Bebés: 0-7 días de edad, nacidos por cesárea o parto vaginal, nacidos >37 semanas de gestación, sin complicaciones médicas que impidan la lactancia o alteren la microbiota intestinal

Criterio de exclusión:

  • Bebés que nacen con complicaciones médicas como: síndrome de dificultad respiratoria, defectos de nacimiento e infección
  • Lactantes que han tomado antibióticos durante más de 72 horas de vida
  • Lactantes que han consumido alimentación con fórmula después del día 7 de vida
  • Madres y sus bebés que no son dados de alta del hospital al cuarto día de vida debido a complicaciones
  • Plan para administrar probióticos a los bebés o el uso de probióticos que no sean el suplemento del estudio por parte de los bebés en cualquier momento durante la duración del estudio
  • Mujeres que han tenido alguna cirugía o lesión mamaria en los últimos 5 años que reduciría la posibilidad de una lactancia materna exclusiva exitosa
  • Madres que tienen una enfermedad metabólica crónica u obesidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Suplementario
Este grupo recibirá suplementos de probiótico B. infantis, además de atención estándar y consulta de lactancia.
Suplemento dietético: Bifidobacteria
Otros nombres:
  • B. infantes
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá atención estándar más consulta de lactancia únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heces infantiles B. infantis
Periodo de tiempo: línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mida el cambio desde el inicio, durante la suplementación y después de la suplementación
línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Bifidobacterium fecal infantil
Periodo de tiempo: línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mida el cambio desde el inicio, durante la suplementación y después de la suplementación
línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Bacterias totales en heces infantiles
Periodo de tiempo: línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mida el cambio desde el inicio, durante la suplementación y después de la suplementación
línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Microbiota fecal infantil
Periodo de tiempo: línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mida el cambio desde el inicio, durante la suplementación y después de la suplementación
línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Incidencia de Eventos Adversos y Tratamientos
Periodo de tiempo: Línea base-días 60
Los síntomas gastrointestinales y los síntomas relacionados (malestar al evacuar, vómitos, estreñimiento, cólicos o irritabilidad) antes, durante y después de la suplementación con B. infantis se determinarán e informarán diariamente mediante un cuestionario de autoinforme de los padres. Estado de salud general del bebé, como la ocurrencia de cualquier enfermedad, visitas de atención médica por enfermedad, fiebre, uso de antibióticos y medicamentos y evaluaciones de los padres sobre la salud general del bebé.
Línea base-días 60
Incidencia de Eventos Adversos y Tratamientos
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24
Los síntomas gastrointestinales y los síntomas relacionados (diarrea, vómitos, estreñimiento, cólicos, irritabilidad) después de la suplementación con B. infantis se determinarán y se informarán mediante un cuestionario de autoinforme de los padres. Estado de salud general del bebé, como la ocurrencia de cualquier enfermedad, visitas de atención médica por enfermedad, fiebre, uso de antibióticos y medicamentos y evaluaciones de los padres sobre la salud general del bebé.
Meses 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oligosacáridos de bacterias fecales infantiles
Periodo de tiempo: días 7, 14, 21, 32, 60
Compare los oligosacáridos en la leche humana con los oligosacáridos en las heces de los bebés antes, durante y después de la suplementación con B. infantis mediante cromatografía líquida de espectrometría de masas Chip-TOP.
días 7, 14, 21, 32, 60
Concentraciones de ácido siálico en heces infantiles
Periodo de tiempo: línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mida el cambio en las concentraciones de ácido siálico fecal infantil antes, durante y después de la suplementación con B. infantis en muestras de heces infantiles mediante un ensayo enzimático.
línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
B. infantis fecal materna, Bifidobacterium, bacterias totales y composición de la microbiota
Periodo de tiempo: línea de base, día 60
Comparar la composición fecal materna de B. infantis, bifidobacterias, bacterias totales y microbiota con los cambios en la microbiota fecal infantil
línea de base, día 60
Peso infantil
Periodo de tiempo: nacimiento, alta hospitalaria, días 15, 33, 61
Determine el cambio de peso a lo largo de la duración del estudio utilizando una báscula infantil digital y el cambio en la microbiota intestinal
nacimiento, alta hospitalaria, días 15, 33, 61
Mediadores inflamatorios fecales
Periodo de tiempo: Línea base-días 60
Compare la función GI entre los bebés en los grupos de control y B. infantis a través de la medición de mediadores inflamatorios fecales.
Línea base-días 60
Marcadores de barrera de la función de barrera intestinal fecal
Periodo de tiempo: Línea base-días 60
Compare la función GI entre los bebés en los grupos de control y B. infantis a través de la medición de los marcadores de función de barrera GI.
Línea base-días 60
Lipopolisacárido fecal
Periodo de tiempo: Línea base-días 60
Compare la función GI entre los bebés de B. infantis y los grupos de control mediante la medición de la unión de lipopolisacáridos fecales.
Línea base-días 60
Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Línea base-días 60
Determinar la relación entre la composición de la microbiota fecal y los ácidos grasos de cadena corta fecales
Línea base-días 60
Microbioma fecal-Seguimiento
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
secuenciación de próxima generación
Meses 4, 6, 8, 10, 12
Fecal B. infantis-Seguimiento
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
Q Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Meses 4, 6, 8, 10, 12
Seguimiento de bifidobacterias fecales
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Meses 4, 6, 8, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Evolve BioSystems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

7 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 631099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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