Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av spädbarnsmikrobiota och probiotikaintag (IMPRINT)

3 december 2025 uppdaterad av: University of California, Davis

Spädbarnstillskott med probiotiska Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis studie

Syftet med denna studie är att avgöra om tillskott av friska terminsbarn som fötts genom kejsarsnitt eller vaginal förlossning som bara konsumerar bröstmjölk med ett probiotikum under 21 dagar i följd ökar bakterienivåerna i spädbarns avföring.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa effekterna av att komplettera den probiotiska Bifidobacterium longum subsp. infantis under de första 21 dagarna av livet hos friska fullgångna ammade spädbarn som fötts via kejsarsnitt eller vaginal förlossning på tarmbakteriers sammansättning under, 1 vecka och 1 månad efter tillskott jämfört med matchade kontrollbarn som får standardvård. Utredarnas specifika mål är att jämföra den fekala mikrobiotan (totalt B. infantis, totalt Bifidobacterium, totalt antal bakterier och sammansättning av mikrobiota) mellan tilläggs- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, rökfria kvinnor och deras spädbarn
  • Som är gravida i sin tredje trimester ELLER har fötts genom kejsarsnitt eller vaginal förlossning inom de senaste 7 dagarna
  • Patienter som bor inom en radie på 20 mil från University of California Davis Medical Center (UCDMC) eller en radie på 20 mil från UC Davis Campus i Davis, Kalifornien.
  • Planerar att uteslutande amma sina spädbarn i minst 3 månader
  • Spädbarn: 0-7 dagar gamla, förlösta genom kejsarsnitt eller vaginal förlossning, födda >37 veckors graviditet, utan medicinska komplikationer som skulle utesluta amning eller förändra tarmmikrobiotan

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda med medicinska komplikationer såsom: andnödssyndrom, fosterskador och infektion
  • Spädbarn som har tagit antibiotika i mer än 72 timmar av livet
  • Spädbarn som har ätit formeln efter dag 7 i livet
  • Mödrar och deras spädbarn som inte skrivs ut från sjukhuset dag 4 i livet på grund av komplikationer
  • Planera att administrera probiotika till spädbarn eller använda andra probiotika än studietillägget av spädbarn när som helst under studiens varaktighet
  • Kvinnor som har genomgått någon bröstoperation eller skada under de senaste 5 åren som skulle minska chansen till framgångsrik exklusiv amning
  • Mödrar som har en kronisk metabol sjukdom eller fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komplettera grupp
Denna grupp kommer att få probiotiska B. infantis-tillskott, plus standardvård och amningskonsultation.
Kosttillskott: Bifidobacterium
Andra namn:
  • B. infantis
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer endast att få standardvård plus amningskonsultation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns fekal B. infantis
Tidsram: baslinje, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mät förändringen från baslinjen, under tillskott och efter tillskott
baslinje, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fekal Bifidobacterium hos spädbarn
Tidsram: baslinje, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mät förändringen från baslinjen, under tillskott och efter tillskott
baslinje, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Spädbarns fekala totala bakterier
Tidsram: baslinje, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mät förändringen från baslinjen, under tillskott och efter tillskott
baslinje, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fekal mikrobiota hos spädbarn
Tidsram: baslinje, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mät förändringen från baslinjen, under tillskott och efter tillskott
baslinje, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Förekomst av biverkningar och behandlingar
Tidsram: Baslinjedagar 60
Gastrointestinala symtom och relaterade symtom (obehag som passerar tarmrörelser, kräkningar, förstoppning, kolik eller irritabilitet) före, under och efter B. infantis-tillskott kommer att fastställas och rapporteras dagligen av föräldrarnas självrapporteringsfrågeformulär. Allmänt hälsotillstånd för spädbarnet såsom förekomst av någon sjukdom, vårdbesök för sjukdom, feber, antibiotika- och läkemedelsanvändning och föräldrarnas bedömningar av spädbarnets allmänna hälsa.
Baslinjedagar 60
Förekomst av biverkningar och behandlingar
Tidsram: Månad 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24
Gastrointestinala symtom och relaterade symtom (diarré, kräkningar, förstoppning, kolik, irritabilitet) efter B. infantis-tillskott kommer att fastställas och rapporteras från föräldrarnas självrapporteringsfrågeformulär. Allmänt hälsotillstånd för spädbarnet såsom förekomst av någon sjukdom, vårdbesök för sjukdom, feber, antibiotika- och läkemedelsanvändning och föräldrarnas bedömningar av spädbarnets allmänna hälsa.
Månad 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns fekala bakterier oligosackaridkonsumtion
Tidsram: dagar 7, 14, 21, 32, 60
Jämför oligosackariderna i bröstmjölk med oligosackariderna i spädbarns avföring före, under och efter B. infantis-tillskott med hjälp av vätskekromatografi Chip-TOP-masspektrometri.
dagar 7, 14, 21, 32, 60
Koncentrationer av sialinsyra hos spädbarn
Tidsram: baslinje, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mät förändringen i spädbarns fekala sialinsyrakoncentrationer före, under och efter B. infantis-tillskott i spädbarnsavföringsprover med hjälp av enzymatisk analys.
baslinje, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Maternal fekal B. infantis, Bifidobacterium, totala bakterier och mikrobiota sammansättning
Tidsram: baslinje, dag 60
Jämför moderns fekala B. infantis, bifidobacterium, totala bakterier och mikrobiotasammansättning med förändringar i spädbarns fekal mikrobiota
baslinje, dag 60
Spädbarnsvikt
Tidsram: födelse, sjukhusutskrivning, dag 15, 33, 61
Bestäm förändringen i vikt under studiens varaktighet med hjälp av en digital spädbarnsvåg och förändring i tarmmikrobiota
födelse, sjukhusutskrivning, dag 15, 33, 61
Fekala inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Baslinjedagar 60
Jämför GI-funktion mellan spädbarn i B. infantis och kontrollgrupper genom mätning av fekala inflammatoriska mediatorer.
Baslinjedagar 60
Fekal tarmbarriärfunktion barriärmarkörer
Tidsram: Baslinjedagar 60
Jämför GI-funktion mellan spädbarn i B. infantis- och kontrollgrupper genom mätning av GI-barriärfunktionsmarkörer.
Baslinjedagar 60
Fekal lipopolysackarid
Tidsram: Baslinjedagar 60
Jämför GI-funktion mellan spädbarn i B. infantis- och kontrollgrupperna genom mätning av fekal lipopolysackaridbindning.
Baslinjedagar 60
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Baslinjedagar 60
Bestäm förhållandet mellan fekal mikrobiota sammansättning och fekala kortkedjiga fettsyror
Baslinjedagar 60
Fekal mikrobiom-uppföljning
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
nästa generations sekvensering
Månader 4, 6, 8, 10, 12
Fekal B. infantis-Uppföljning
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Q Polymeraskedjereaktion (PCR)
Månader 4, 6, 8, 10, 12
Fecal Bifidobacterium-uppföljning
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Månader 4, 6, 8, 10, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Evolve BioSystems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2016

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Beräknad)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 631099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera