영아 미생물총 및 생균제 섭취 연구 (IMPRINT)
2023년 11월 27일 업데이트: University of California, Davis
Probiotic Bifidobacterium Longum Subsp.를 이용한 유아 보충. 인판티스 연구
이 연구의 목적은 연속 21일 동안 모유만 프로바이오틱과 함께 섭취하는 제왕절개 또는 질 분만으로 분만하는 건강한 만삭 영아를 보충하면 영아 대변의 박테리아 수치가 증가하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 프로바이오틱 Bifidobacterium longum subsp.
표준 관리를 받는 일치 대조군 만삭아와 비교하여 보충 후 1주 및 1개월 동안 장내 박테리아 조성에 대해 제왕절개 또는 질 분만을 통해 분만된 건강한 만삭 모유수유아의 생후 첫 21일 동안 infantis.
연구자의 구체적인 목표는 보충제와 대조군 사이의 배설물 미생물총(총 B. 인판티스, 총 비피도박테리움, 총 박테리아 및 미생물총 구성)을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 비흡연 여성 및 유아
- 3분기에 임신했거나 지난 7일 이내에 제왕절개 또는 질 분만을 통해 분만한 사람
- 캘리포니아 데이비스 메디컬 센터(UCDMC)에서 반경 20마일 이내 또는 캘리포니아 데이비스의 UC 데이비스 캠퍼스에서 반경 20마일 이내에 거주하는 환자.
- 최소 3개월 동안 아기에게 모유만 먹일 계획을 세우십시오.
- 영아: 생후 0-7일, 제왕절개 또는 질분만으로 분만, 임신 37주 이상으로 출생, 모유 수유를 불가능하게 하거나 장내 미생물을 변화시키는 의학적 합병증 없음
제외 기준:
- 호흡 곤란 증후군, 선천적 결함 및 감염과 같은 의학적 합병증을 가지고 태어난 영아
- 생후 72시간 이상 항생제를 복용한 영아
- 생후 7일 이후에 분유를 먹은 영아
- 합병증으로 생후 4일까지 퇴원하지 못한 산모 및 영아
- 유아에게 프로바이오틱스를 투여하거나 연구 기간 동안 언제든지 영아가 연구 보조제 이외의 프로바이오틱스를 사용할 계획
- 성공적인 완전모유수유의 가능성을 감소시키는 유방 수술 또는 부상을 지난 5년 이내에 받은 적이 있는 여성
- 만성대사질환이나 비만인 산모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충 그룹
이 그룹은 프로바이오틱 B. 인판티스 보충제, 표준 관리 및 수유 상담을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 표준 관리와 수유 상담만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 분변 B. 인판티스
기간: 기준선, 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60일
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기준선, 보충 중 및 보충 후 변화를 측정합니다.
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기준선, 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60일
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유아 분변 Bifidobacterium
기간: 기준선, 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60일
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기준선, 보충 중 및 보충 후 변화를 측정합니다.
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기준선, 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60일
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유아 분변 총 박테리아
기간: 기준선, 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60일
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기준선, 보충 중 및 보충 후 변화를 측정합니다.
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기준선, 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60일
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유아 분변 미생물군
기간: 기준선, 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60일
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기준선, 보충 중 및 보충 후 변화를 측정합니다.
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기준선, 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60일
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부작용 및 치료의 발생률
기간: 기준일 60일
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B. infantis 보충 전, 도중 및 후에 위장관 증상 및 관련 증상(배변 시 불편감, 구토, 변비, 배앓이 또는 과민성)을 결정하고 부모의 자가 보고 설문지를 통해 매일 보고합니다.
질병의 발생, 질병에 대한 건강 관리 방문, 열, 항생제 및 약물 사용 및 유아의 전반적인 건강에 대한 부모의 평가와 같은 유아의 일반적인 건강 상태.
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기준일 60일
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부작용 및 치료의 발생률
기간: 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24개월
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B. infantis 보충 후 위장관 증상 및 관련 증상(설사, 구토, 변비, 배앓이, 과민성)을 결정하고 부모의 자가 보고 설문지를 보고합니다.
질병의 발생, 질병에 대한 건강 관리 방문, 열, 항생제 및 약물 사용 및 유아의 전반적인 건강에 대한 부모의 평가와 같은 유아의 일반적인 건강 상태.
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4, 6, 8, 10, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 분변세균 올리고당 섭취량
기간: 7, 14, 21, 32, 60일
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액체 크로마토그래피 Chip-TOP 질량 분석법을 사용하여 B. infantis 보충 전, 도중 및 후에 모유의 올리고당과 유아 대변의 올리고당을 비교합니다.
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7, 14, 21, 32, 60일
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유아 분변 시알산 농도
기간: 기준선, 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60일
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효소 분석을 사용하여 유아 대변 샘플에서 B. infantis 보충 전, 도중 및 후에 유아 대변 시알산 농도의 변화를 측정합니다.
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기준선, 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60일
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모체 분변 B. 인판티스, 비피도박테리움, 총 박테리아 및 미생물 구성
기간: 기준선, 60일
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엄마의 분변 B. infantis, bifidobacterium, 총 박테리아 및 미생물 구성을 유아 분변 미생물의 변화와 비교
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기준선, 60일
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유아 체중
기간: 출생, 퇴원, 15일, 33일, 61일
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디지털 영아 저울을 사용하여 연구 기간 동안의 체중 변화와 장내 미생물의 변화를 확인합니다.
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출생, 퇴원, 15일, 33일, 61일
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대변 염증 매개체
기간: 기준일 60일
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분변 염증 매개체의 측정을 통해 B. infantis와 대조군의 유아 사이의 GI 기능을 비교합니다.
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기준일 60일
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대변 장 장벽 기능 장벽 마커
기간: 기준일 60일
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GI 장벽 기능 마커의 측정을 통해 B. infantis의 영아와 대조군 간의 GI 기능을 비교합니다.
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기준일 60일
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분변 지질다당류
기간: 기준일 60일
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배설물 지질다당류 결합 측정을 통해 B. infantis와 대조군의 영아 간 GI 기능을 비교합니다.
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기준일 60일
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대변 단쇄 지방산
기간: 기준일 60일
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분변 미생물 구성과 분변 단쇄 지방산 사이의 관계 결정
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기준일 60일
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분변 마이크로바이옴 후속 조치
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
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차세대 시퀀싱
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4, 6, 8, 10, 12개월
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분변 B. 인판티스 - 후속 조치
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
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Q 중합효소 연쇄반응(PCR)
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4, 6, 8, 10, 12개월
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분변 Bifidobacterium-추적
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
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Q PCR
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4, 6, 8, 10, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Mark Underwood, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sela DA, Garrido D, Lerno L, Wu S, Tan K, Eom HJ, Joachimiak A, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subsp. infantis ATCC 15697 alpha-fucosidases are active on fucosylated human milk oligosaccharides. Appl Environ Microbiol. 2012 Feb;78(3):795-803. doi: 10.1128/AEM.06762-11. Epub 2011 Dec 2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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Children's Hospital Zagreb완전한
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