Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af spædbarnsmikrobiota og probiotikaindtag (IMPRINT)

27. november 2023 opdateret af: University of California, Davis

Spædbarnstilskud med probiotiske Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om supplering af raske fuldbårne spædbørn født med kejsersnit eller vaginal fødsel, som kun indtager modermælk med et probiotikum i 21 på hinanden følgende dage, øger niveauet af bakterier i spædbørns afføring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af at supplere den probiotiske Bifidobacterium longum subsp. infantis i de første 21 dage af livet hos raske, ammede spædbørn, der blev født via kejsersnit eller vaginal levering på tarmbakteriesammensætning under, 1 uge og 1 måned efter tilskud sammenlignet med matchede kontrolbørn, der modtog standardpleje. Efterforskernes specifikke mål er at sammenligne den fækale mikrobiota (total B. infantis, total Bifidobacterium, total bakterier og sammensætning af mikrobiota) mellem tilskuds- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere kvinder og deres spædbørn
  • Hvem er gravid i tredje trimester ELLER har født ved kejsersnit eller vaginal fødsel inden for de seneste 7 dage
  • Patienter, der bor inden for en radius på 20 mil fra University of California Davis Medical Center (UCDMC) eller en radius på 20 mil fra UC Davis Campus i Davis, Californien.
  • Planlæg udelukkende at amme deres spædbørn i mindst 3 måneder
  • Spædbørn: 0-7 dage gamle, født med kejsersnit eller vaginal fødsel, født >37 ugers svangerskab, uden medicinske komplikationer, der ville udelukke amning eller ændre tarmmikrobiota

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født med medicinske komplikationer såsom: respiratory distress syndrome, fødselsdefekter og infektion
  • Spædbørn, der har taget antibiotika i mere end 72 timers levetid
  • Spædbørn, der har indtaget modermælkserstatning efter dag 7 i livet
  • Mødre og deres spædbørn, der ikke udskrives fra hospitalet på dag 4 i livet på grund af komplikationer
  • Planlæg at administrere probiotika til spædbørn eller brug af andre probiotika end studietilskuddet af spædbørn når som helst i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der har fået foretaget en brystoperation eller skade inden for de seneste 5 år, der ville reducere chancen for vellykket eksklusiv amning
  • Mødre, der har en kronisk stofskiftesygdom eller fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende gruppe
Denne gruppe vil modtage probiotisk B. infantis-tilskud plus standard pleje og amning.
Kosttilskud: Bifidobacterium
Andre navne:
  • B. infantis
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil kun modtage standardbehandling plus amningskonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fækal B. infantis
Tidsramme: baseline, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål ændringen fra baseline, under tilskud og efter tilskud
baseline, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fækal Bifidobacterium hos spædbørn
Tidsramme: baseline, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål ændringen fra baseline, under tilskud og efter tilskud
baseline, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Spædbørns fækale samlede bakterier
Tidsramme: baseline, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål ændringen fra baseline, under tilskud og efter tilskud
baseline, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Spædbarns fækal mikrobiota
Tidsramme: baseline, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål ændringen fra baseline, under tilskud og efter tilskud
baseline, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Forekomst af uønskede hændelser og behandlinger
Tidsramme: Baseline-dage 60
Gastrointestinale symptomer og relaterede symptomer (ubehag ved afføring, opkastning, forstoppelse, kolik eller irritabilitet) før, under og efter B. infantis-tilskud vil blive bestemt og rapporteret dagligt af forældres selvrapporteringsspørgeskema. Spædbarnets generelle helbredstilstand såsom forekomst af enhver sygdom, sundhedsbesøg for sygdom, feber, antibiotika- og medicinbrug og forældrevurderinger af spædbarnets generelle helbred.
Baseline-dage 60
Forekomst af uønskede hændelser og behandlinger
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24
Gastrointestinale symptomer og relaterede symptomer (diarré, opkastning, forstoppelse, kolik, irritabilitet) efter B. infantis-tilskud vil blive bestemt og rapporteret forældres selvrapporteringsspørgeskema. Spædbarnets generelle helbredstilstand såsom forekomst af enhver sygdom, sundhedsbesøg for sygdom, feber, antibiotika- og medicinbrug og forældrevurderinger af spædbarnets generelle helbred.
Måned 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns fækale bakterier oligosaccharidforbrug
Tidsramme: dage 7, 14, 21, 32, 60
Sammenlign oligosacchariderne i modermælk med oligosacchariderne i spædbørns fæces før, under og efter B. infantis-tilskud ved at bruge væskekromatografi Chip-TOP massespektrometri.
dage 7, 14, 21, 32, 60
Koncentrationer af fækal sialinsyre hos spædbørn
Tidsramme: baseline, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål ændringen i spædbørns fækale sialinsyrekoncentrationer før, under og efter B. infantis-tilskud i spædbørns afføringsprøver ved hjælp af enzymatisk assay.
baseline, dag 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Maternal fækal B. infantis, Bifidobacterium, samlede bakterier og mikrobiotasammensætning
Tidsramme: baseline, dag 60
Sammenlign moderens fækale B. infantis, bifidobacterium, totale bakterier og mikrobiotasammensætning med ændringer i spædbarns fækale mikrobiota
baseline, dag 60
Spædbarns vægt
Tidsramme: fødsel, hospitalsudskrivning, dag 15, 33, 61
Bestem ændringen i vægt i løbet af undersøgelsens varighed ved hjælp af en digital spædbørnsvægt og ændring i tarmmikrobiota
fødsel, hospitalsudskrivning, dag 15, 33, 61
Fækale inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline-dage 60
Sammenlign GI-funktion mellem spædbørn i B. infantis- og kontrolgrupperne gennem måling af fækale inflammatoriske mediatorer.
Baseline-dage 60
Fækal tarmbarriere funktion barrieremarkører
Tidsramme: Baseline-dage 60
Sammenlign GI-funktion mellem spædbørn i B. infantis- og kontrolgrupperne gennem måling af GI-barrierefunktionsmarkører.
Baseline-dage 60
Fækalt lipopolysaccharid
Tidsramme: Baseline-dage 60
Sammenlign GI-funktion mellem spædbørn i B. infantis- og kontrolgrupperne gennem måling af fækal lipopolysaccharidbinding.
Baseline-dage 60
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline-dage 60
Bestem forholdet mellem fækal mikrobiotasammensætning og fækale kortkædede fedtsyrer
Baseline-dage 60
Fækalt mikrobiom-opfølgning
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
næste generations sekvensering
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Fæcal B. infantis-Opfølgning
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Q Polymerase Chain Reaction (PCR)
Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Fecal Bifidobacterium-opfølgning
Tidsramme: Måneder 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Måneder 4, 6, 8, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Evolve BioSystems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2016

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Anslået)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 631099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bifidobacterium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner