Csecsemő mikrobióta és probiotikumbevitel vizsgálata (IMPRINT)
2025. december 3. frissítette: University of California, Davis
Csecsemő-kiegészítés probiotikus Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis tanulmány
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a C-metszeten vagy hüvelyi úton szült egészséges idős csecsemők, akik 21 egymást követő napon keresztül csak anyatejet fogyasztanak probiotikummal, növeli-e a baktériumok szintjét a csecsemők székletében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a probiotikus Bifidobacterium longum subsp.
infantis az élet első 21 napjában egészséges, szoptatott csecsemőknél, akik C-metszeten vagy hüvelyi úton szültek, a bélbaktériumok összetétele alapján a kiegészítés alatt, 1 héttel és 1 hónappal a kiegészítés után, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő, megfelelő kontrollú csecsemőkkel.
A kutatók konkrét célja a széklet mikrobiota (összes B. infantis, teljes Bifidobacterium, összbaktérium és a mikrobiota összetétele) összehasonlítása a kiegészítő és a kontrollcsoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó nők és csecsemőik
- akik terhesek a harmadik trimeszterben VAGY az elmúlt 7 napban C-metszeten vagy hüvelyi úton szültek
- Azok a betegek, akik a University of California Davis Medical Center (UCDMC) 20 mérföldes körzetében vagy az UC Davis Campus 20 mérföldes körzetében élnek Davisben, Kaliforniában.
- Tervezzék meg, hogy legalább 3 hónapig kizárólag szoptatják csecsemőiket
- Csecsemők: 0-7 napos, C-metszetben vagy hüvelyi úton szültek, 37 hetes terhesség felett születtek, olyan orvosi szövődmények nélkül, amelyek kizárnák a szoptatást vagy megváltoztatnák a bélmikrobiótát
Kizárási kritériumok:
- Olyan csecsemők, akik olyan egészségügyi szövődményekkel születtek, mint: légzési distressz szindróma, születési rendellenességek és fertőzések
- Csecsemők, akik több mint 72 órán át szedtek antibiotikumot
- Azok a csecsemők, akik a 7. életnap után tápszert fogyasztanak
- Anyák és csecsemőik, akiket életük 4. napjáig nem bocsátanak ki a kórházból komplikációk miatt
- Tervezze meg csecsemőknek probiotikumok beadását vagy a vizsgálati kiegészítéstől eltérő probiotikumok csecsemők általi használatát a vizsgálat időtartama alatt bármikor
- Nők, akiknek az elmúlt 5 évben olyan mellműtéten vagy sérülésen esett át, amely csökkenti a sikeres kizárólagos szoptatás esélyét
- Krónikus anyagcsere-betegségben vagy elhízással küzdő anyák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítő csoport
Ez a csoport probiotikus B. infantis kiegészítést, valamint standard ellátást és szoptatási konzultációt kap.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport csak normál ellátásban és szoptatási konzultációban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő széklet B. infantis
Időkeret: alapvonal, 10., 14., 17., 21., 25., 29., 32., 40., 50., 60.
|
Mérje meg a változást a kiindulási értékhez képest, a kiegészítés alatt és a kiegészítés után
|
alapvonal, 10., 14., 17., 21., 25., 29., 32., 40., 50., 60.
|
|
Csecsemő széklet Bifidobacterium
Időkeret: alapvonal, 10., 14., 17., 21., 25., 29., 32., 40., 50., 60.
|
Mérje meg a változást a kiindulási értékhez képest, a kiegészítés alatt és a kiegészítés után
|
alapvonal, 10., 14., 17., 21., 25., 29., 32., 40., 50., 60.
|
|
Csecsemő széklet teljes baktérium
Időkeret: alapvonal, 10., 14., 17., 21., 25., 29., 32., 40., 50., 60.
|
Mérje meg a változást a kiindulási értékhez képest, a kiegészítés alatt és a kiegészítés után
|
alapvonal, 10., 14., 17., 21., 25., 29., 32., 40., 50., 60.
|
|
Csecsemő széklet mikrobiota
Időkeret: alapvonal, 10., 14., 17., 21., 25., 29., 32., 40., 50., 60.
|
Mérje meg a változást a kiindulási értékhez képest, a kiegészítés alatt és a kiegészítés után
|
alapvonal, 10., 14., 17., 21., 25., 29., 32., 40., 50., 60.
|
|
Nemkívánatos események és kezelések előfordulása
Időkeret: Kiindulási nap 60
|
A B. infantis kiegészítése előtt, alatt és után az emésztőrendszeri tüneteket és a kapcsolódó tüneteket (bélrendszeri kellemetlenség, hányás, székrekedés, kólika vagy ingerlékenység) a szülői önbevallásos kérdőív határozza meg és jelenti naponta.
A csecsemő általános egészségi állapota, például bármely betegség előfordulása, betegség miatti egészségügyi látogatások, láz, antibiotikum- és gyógyszerhasználat, valamint a csecsemő általános egészségi állapotának szülői értékelése.
|
Kiindulási nap 60
|
|
Nemkívánatos események és kezelések előfordulása
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12., 18. és 24. hónap
|
Az emésztőrendszeri tüneteket és a kapcsolódó tüneteket (hasmenés, hányás, székrekedés, kólika, ingerlékenység) a B. infantis kiegészítése után határozzuk meg, és a szülői önbeszámoló kérdőívet jelentik.
A csecsemő általános egészségi állapota, például bármely betegség előfordulása, betegség miatti egészségügyi látogatások, láz, antibiotikum- és gyógyszerhasználat, valamint a csecsemő általános egészségi állapotának szülői értékelése.
|
4., 6., 8., 10., 12., 18. és 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő székletbaktériumok oligoszacharid fogyasztása
Időkeret: 7., 14., 21., 32., 60. nap
|
Hasonlítsa össze az anyatejben lévő oligoszacharidokat a csecsemők székletében lévő oligoszacharidokkal a B. infantis kiegészítése előtt, alatt és után folyadékkromatográfiás Chip-TOP tömegspektrometriával.
|
7., 14., 21., 32., 60. nap
|
|
A csecsemők székletének sziálsav koncentrációja
Időkeret: alapvonal, 10., 14., 17., 21., 25., 29., 32., 40., 50., 60.
|
Mérje meg a csecsemők széklet sziálsav koncentrációjának változását a B. infantis kiegészítése előtt, alatt és után csecsemők székletmintáiban enzimatikus vizsgálattal.
|
alapvonal, 10., 14., 17., 21., 25., 29., 32., 40., 50., 60.
|
|
Anyai széklet B. infantis, Bifidobacterium, összbaktérium és mikrobiota összetétel
Időkeret: alapvonal, 60. nap
|
Hasonlítsa össze az anyai széklet B. infantis-t, a bifidobaktériumot, az összes baktériumot és a mikrobiota összetételét a csecsemő széklet mikrobiótájának változásaival
|
alapvonal, 60. nap
|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: szülés, kórházi elbocsátás, 15., 33., 61. nap
|
Határozza meg a testtömeg változását a vizsgálat időtartama alatt digitális csecsemőmérleg segítségével és a bél mikrobióta változását
|
szülés, kórházi elbocsátás, 15., 33., 61. nap
|
|
A széklet gyulladásos mediátorai
Időkeret: Kiindulási nap 60
|
Hasonlítsa össze a GI funkciót a B. infantis és a kontrollcsoport csecsemői között a széklet gyulladásos mediátorainak mérésével.
|
Kiindulási nap 60
|
|
A székletbél gát funkciójának gátjelzői
Időkeret: Kiindulási nap 60
|
Hasonlítsa össze a GI funkciót a B. infantis és a kontrollcsoport csecsemői között a GI gátfunkció markerek mérésével.
|
Kiindulási nap 60
|
|
Széklet lipopoliszacharid
Időkeret: Kiindulási nap 60
|
Hasonlítsa össze a GI funkciót a B. infantis és a kontrollcsoport csecsemői között a széklet lipopoliszacharid kötődésének mérésével.
|
Kiindulási nap 60
|
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: Kiindulási nap 60
|
Határozza meg a széklet mikrobiota összetétele és a széklet rövid szénláncú zsírsavai közötti kapcsolatot!
|
Kiindulási nap 60
|
|
Széklet mikrobiom – Nyomon követés
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
következő generációs szekvenálás
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
|
Széklet B. infantis-Utókövetés
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
Q polimeráz láncreakció (PCR)
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
|
Széklet Bifidobacterium – Nyomon követés
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
Q PCR
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Kutatásvezető: Mark Underwood, MD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garrido D, Nwosu C, Ruiz-Moyano S, Aldredge D, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Endo-beta-N-acetylglucosaminidases from infant gut-associated bifidobacteria release complex N-glycans from human milk glycoproteins. Mol Cell Proteomics. 2012 Sep;11(9):775-85. doi: 10.1074/mcp.M112.018119. Epub 2012 Jun 27.
- Sela DA, Garrido D, Lerno L, Wu S, Tan K, Eom HJ, Joachimiak A, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subsp. infantis ATCC 15697 alpha-fucosidases are active on fucosylated human milk oligosaccharides. Appl Environ Microbiol. 2012 Feb;78(3):795-803. doi: 10.1128/AEM.06762-11. Epub 2011 Dec 2.
- LoCascio RG, Ninonuevo MR, Freeman SL, Sela DA, Grimm R, Lebrilla CB, Mills DA, German JB. Glycoprofiling of bifidobacterial consumption of human milk oligosaccharides demonstrates strain specific, preferential consumption of small chain glycans secreted in early human lactation. J Agric Food Chem. 2007 Oct 31;55(22):8914-9. doi: 10.1021/jf0710480. Epub 2007 Oct 5.
- Garrido D, Ruiz-Moyano S, Jimenez-Espinoza R, Eom HJ, Block DE, Mills DA. Utilization of galactooligosaccharides by Bifidobacterium longum subsp. infantis isolates. Food Microbiol. 2013 Apr;33(2):262-70. doi: 10.1016/j.fm.2012.10.003. Epub 2012 Oct 22.
- Garrido D, Kim JH, German JB, Raybould HE, Mills DA. Oligosaccharide binding proteins from Bifidobacterium longum subsp. infantis reveal a preference for host glycans. PLoS One. 2011 Mar 15;6(3):e17315. doi: 10.1371/journal.pone.0017315.
- Bager P, Wohlfahrt J, Westergaard T. Caesarean delivery and risk of atopy and allergic disease: meta-analyses. Clin Exp Allergy. 2008 Apr;38(4):634-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.02939.x. Epub 2008 Feb 11.
- Sela DA, Chapman J, Adeuya A, Kim JH, Chen F, Whitehead TR, Lapidus A, Rokhsar DS, Lebrilla CB, German JB, Price NP, Richardson PM, Mills DA. The genome sequence of Bifidobacterium longum subsp. infantis reveals adaptations for milk utilization within the infant microbiome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 2;105(48):18964-9. doi: 10.1073/pnas.0809584105. Epub 2008 Nov 24.
- Sela DA. Bifidobacterial utilization of human milk oligosaccharides. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):58-64. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Garrido D, Barile D, Mills DA. A molecular basis for bifidobacterial enrichment in the infant gastrointestinal tract. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):415S-21S. doi: 10.3945/an.111.001586.
- LoCascio RG, Desai P, Sela DA, Weimer B, Mills DA. Broad conservation of milk utilization genes in Bifidobacterium longum subsp. infantis as revealed by comparative genomic hybridization. Appl Environ Microbiol. 2010 Nov;76(22):7373-81. doi: 10.1128/AEM.00675-10. Epub 2010 Aug 27.
- Penders J, Thijs C, Vink C, Stelma FF, Snijders B, Kummeling I, van den Brandt PA, Stobberingh EE. Factors influencing the composition of the intestinal microbiota in early infancy. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):511-21. doi: 10.1542/peds.2005-2824.
- Penders J, Gerhold K, Stobberingh EE, Thijs C, Zimmermann K, Lau S, Hamelmann E. Establishment of the intestinal microbiota and its role for atopic dermatitis in early childhood. J Allergy Clin Immunol. 2013 Sep;132(3):601-607.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.043. Epub 2013 Jul 27.
- Underwood MA, Kalanetra KM, Bokulich NA, Lewis ZT, Mirmiran M, Tancredi DJ, Mills DA. A comparison of two probiotic strains of bifidobacteria in premature infants. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1585-1591.e9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.017. Epub 2013 Aug 29.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Frese SA, Hutton AA, Contreras LN, Shaw CA, Palumbo MC, Casaburi G, Xu G, Davis JCC, Lebrilla CB, Henrick BM, Freeman SL, Barile D, German JB, Mills DA, Smilowitz JT, Underwood MA. Persistence of Supplemented Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 in Breastfed Infants. mSphere. 2017 Dec 6;2(6):e00501-17. doi: 10.1128/mSphere.00501-17. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Henrick BM, Hutton AA, Palumbo MC, Casaburi G, Mitchell RD, Underwood MA, Smilowitz JT, Frese SA. Elevated Fecal pH Indicates a Profound Change in the Breastfed Infant Gut Microbiome Due to Reduction of Bifidobacterium over the Past Century. mSphere. 2018 Mar 7;3(2):e00041-18. doi: 10.1128/mSphere.00041-18. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Karav S, Casaburi G, Frese SA. Reduced colonic mucin degradation in breastfed infants colonized by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001. FEBS Open Bio. 2018 Sep 17;8(10):1649-1657. doi: 10.1002/2211-5463.12516. eCollection 2018 Oct.
- Prior E, Santhakumaran S, Gale C, Philipps LH, Modi N, Hyde MJ. Breastfeeding after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of world literature. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1113-35. doi: 10.3945/ajcn.111.030254. Epub 2012 Mar 28.
- Pei Z, Heinrich J, Fuertes E, Flexeder C, Hoffmann B, Lehmann I, Schaaf B, von Berg A, Koletzko S; Influences of Lifestyle-Related Factors on the Immune System and the Development of Allergies in Childhood plus Air Pollution and Genetics (LISAplus) Study Group. Cesarean delivery and risk of childhood obesity. J Pediatr. 2014 May;164(5):1068-1073.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.044. Epub 2014 Feb 5.
- Bager P, Simonsen J, Nielsen NM, Frisch M. Cesarean section and offspring's risk of inflammatory bowel disease: a national cohort study. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):857-62. doi: 10.1002/ibd.21805. Epub 2011 Jul 7.
- Garrido D, Dallas DC, Mills DA. Consumption of human milk glycoconjugates by infant-associated bifidobacteria: mechanisms and implications. Microbiology (Reading). 2013 Apr;159(Pt 4):649-664. doi: 10.1099/mic.0.064113-0. Epub 2013 Mar 4.
- Ruiz-Moyano S, Totten SM, Garrido DA, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Variation in consumption of human milk oligosaccharides by infant gut-associated strains of Bifidobacterium breve. Appl Environ Microbiol. 2013 Oct;79(19):6040-9. doi: 10.1128/AEM.01843-13. Epub 2013 Jul 26.
- Underwood MA, Kalanetra KM, Bokulich NA, Mirmiran M, Barile D, Tancredi DJ, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Prebiotic oligosaccharides in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Mar;58(3):352-60. doi: 10.1097/MPG.0000000000000211.
- Smilowitz JT, Lebrilla CB, Mills DA, German JB, Freeman SL. Breast milk oligosaccharides: structure-function relationships in the neonate. Annu Rev Nutr. 2014;34:143-69. doi: 10.1146/annurev-nutr-071813-105721. Epub 2014 May 15.
- Sela DA, Mills DA. Nursing our microbiota: molecular linkages between bifidobacteria and milk oligosaccharides. Trends Microbiol. 2010 Jul;18(7):298-307. doi: 10.1016/j.tim.2010.03.008. Epub 2010 Apr 19.
- Casaburi et al., Colonization of breastfed infants by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 reduces virulence gene abundance
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Erratum to: Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Aug 15;17(1):180. doi: 10.1186/s12887-017-0932-7. No abstract available.
- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
- Sela DA, Li Y, Lerno L, Wu S, Marcobal AM, German JB, Chen X, Lebrilla CB, Mills DA. An infant-associated bacterial commensal utilizes breast milk sialyloligosaccharides. J Biol Chem. 2011 Apr 8;286(14):11909-18. doi: 10.1074/jbc.M110.193359. Epub 2011 Feb 2.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 631099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .