Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av spedbarnsmikrobiota og probiotikainntak (IMPRINT)

3. desember 2025 oppdatert av: University of California, Davis

Spedbarnstilskudd med probiotisk Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om supplering av friske terminsbarn født ved keisersnitt eller vaginal fødsel som bare bruker morsmelk med et probiotika i 21 dager på rad øker bakterienivået i spedbarns avføring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske utprøvingen er å bestemme effekten av å supplere det probiotiske Bifidobacterium longum subsp. infantis for de første 21 dagene av livet hos friske, ammede spedbarn som ble født via keisersnitt eller vaginal fødsel på sammensetning av tarmbakterier i løpet av, 1 uke og 1 måned etter tilskudd sammenlignet med spedbarn med matchet kontroll som mottok standard omsorg. Etterforskernes spesifikke mål er å sammenligne fekal mikrobiota (total B. infantis, total Bifidobacterium, total bakterier og sammensetning av mikrobiota) mellom tilskudds- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie kvinner og deres spedbarn
  • som er gravide i tredje trimester ELLER har født ved keisersnitt eller vaginal fødsel i løpet av de siste 7 dagene
  • Pasienter som bor innenfor en radius på 20 mil fra University of California Davis Medical Center (UCDMC) eller en radius på 20 mil fra UC Davis Campus i Davis, California.
  • Planlegg å utelukkende amme sine spedbarn i minst 3 måneder
  • Spedbarn: 0-7 dager gamle, født med keisersnitt eller vaginal fødsel, født >37 uker svangerskap, uten medisinske komplikasjoner som vil utelukke amming eller endre tarmmikrobiota

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født med medisinske komplikasjoner som: respiratorisk nødsyndrom, fødselsskader og infeksjon
  • Spedbarn som har tatt antibiotika i mer enn 72 timer av livet
  • Spedbarn som har konsumert morsmelkerstatning etter dag 7 av livet
  • Mødre og deres spedbarn som ikke blir skrevet ut fra sykehuset på dag 4 av livet på grunn av komplikasjoner
  • Planlegg å administrere probiotika til spedbarn eller bruk av andre probiotika enn studietilskuddet av spedbarn når som helst i løpet av studiens varighet
  • Kvinner som har hatt en brystoperasjon eller skade i løpet av de siste 5 årene som vil redusere sjansen for vellykket eksklusiv amming
  • Mødre som har en kronisk stoffskiftesykdom eller fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplementgruppe
Denne gruppen vil motta probiotisk B. infantis-tilskudd, pluss standard pleie- og ammingskonsultasjon.
Kosttilskudd: Bifidobacterium
Andre navn:
  • B. infantis
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun motta standardbehandling pluss ammingskonsultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fekal B. infantis
Tidsramme: baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål endringen fra baseline, under tilskudd og etter tilskudd
baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fekal Bifidobacterium hos spedbarn
Tidsramme: baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål endringen fra baseline, under tilskudd og etter tilskudd
baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Spedbarns fekale totale bakterier
Tidsramme: baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål endringen fra baseline, under tilskudd og etter tilskudd
baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fekal mikrobiota hos spedbarn
Tidsramme: baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål endringen fra baseline, under tilskudd og etter tilskudd
baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Forekomst av uønskede hendelser og behandlinger
Tidsramme: Baseline-dager 60
Gastrointestinale symptomer og relaterte symptomer (ubehag ved avføring, oppkast, forstoppelse, kolikk eller irritabilitet) før, under og etter B. infantis-tilskudd vil bli bestemt og rapportert daglig av foreldrenes selvrapporteringsskjema. Generell helsetilstand for spedbarnet som forekomst av sykdom, helsebesøk for sykdom, feber, antibiotika- og medisinbruk og foreldrevurderinger av spedbarnets generelle helse.
Baseline-dager 60
Forekomst av uønskede hendelser og behandlinger
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24
Gastrointestinale symptomer og relaterte symptomer (diaré, oppkast, forstoppelse, kolikk, irritabilitet) etter B. infantis-tilskudd vil bli bestemt og rapportert foreldrenes selvrapporteringsskjema. Generell helsetilstand for spedbarnet som forekomst av sykdom, helsebesøk for sykdom, feber, antibiotika- og medisinbruk og foreldrevurderinger av spedbarnets generelle helse.
Måned 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fekale bakterier oligosakkaridforbruk
Tidsramme: dager 7, 14, 21, 32, 60
Sammenlign oligosakkaridene i morsmelk med oligosakkaridene i spedbarns avføring før, under og etter B. infantis-tilskudd ved å bruke væskekromatografi Chip-TOP massespektrometri.
dager 7, 14, 21, 32, 60
Konsentrasjoner av sialinsyre hos spedbarn
Tidsramme: baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål endringen i spedbarns fekal sialinsyrekonsentrasjon før, under og etter B. infantis-tilskudd i spedbarns avføringsprøver ved hjelp av enzymatisk analyse.
baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Maternal fekal B. infantis, Bifidobacterium, totale bakterier og mikrobiotasammensetning
Tidsramme: baseline, dag 60
Sammenlign mors fekale B. infantis, bifidobacterium, totale bakterier og mikrobiotasammensetning med endringer i spedbarns fekal mikrobiota
baseline, dag 60
Spedbarnsvekt
Tidsramme: fødsel, sykehusutskrivning, dag 15, 33, 61
Bestem endringen i vekt over studiens varighet ved hjelp av en digital spedbarnsvekt og endring i tarmmikrobiota
fødsel, sykehusutskrivning, dag 15, 33, 61
Fekale inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline-dager 60
Sammenlign GI-funksjon mellom spedbarn i B. infantis- og kontrollgruppene gjennom måling av fekale inflammatoriske mediatorer.
Baseline-dager 60
Fekal tarmbarriere funksjon barrieremarkører
Tidsramme: Baseline-dager 60
Sammenlign GI-funksjon mellom spedbarn i B. infantis- og kontrollgruppene gjennom måling av GI-barrierefunksjonsmarkører.
Baseline-dager 60
Fekalt lipopolysakkarid
Tidsramme: Baseline-dager 60
Sammenlign GI-funksjon mellom spedbarn i B. infantis- og kontrollgruppene gjennom måling av fekal lipopolysakkaridbinding.
Baseline-dager 60
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Baseline-dager 60
Bestem forholdet mellom fekal mikrobiota sammensetning og fekale kortkjedede fettsyrer
Baseline-dager 60
Fekalt mikrobiom-Oppfølging
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
neste generasjons sekvensering
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Fecal B. infantis-Oppfølging
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Q polymerasekjedereaksjon (PCR)
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Fecal Bifidobacterium-oppfølging
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Måned 4, 6, 8, 10, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Evolve BioSystems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2016

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 631099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Bifidobacterium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere