Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroflory niemowląt i spożycia probiotyków (IMPRINT)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Suplementacja niemowląt probiotykiem Bifidobacterium Longum Subsp. Badanie Infantisa

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja probiotykiem zdrowych niemowląt urodzonych w terminie przez cesarskie cięcie lub drogą pochwową, które przez 21 kolejnych dni spożywają wyłącznie mleko matki, zwiększa poziom bakterii w kale niemowląt.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania klinicznego jest określenie efektów suplementacji probiotykiem Bifidobacterium longum subsp. infantis przez pierwsze 21 dni życia u zdrowych noworodków karmionych piersią urodzonych przez cesarskie cięcie lub drogą pochwową na skład bakterii jelitowych podczas, 1 tygodnia i 1 miesiąca po suplementacji w porównaniu z dopasowanymi kontrolnymi niemowlętami o czasie otrzymującymi standardową opiekę. Specyficznym celem badaczy jest porównanie mikroflory kałowej (całkowita B. infantis, całkowita liczba Bifidobacterium, całkowita liczba bakterii i skład mikroflory) między grupami suplementu i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, niepalące kobiety i ich dzieci
  • które są w ciąży w trzecim trymestrze LUB urodziły przez cesarskie cięcie lub poród siłami natury w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pacjenci mieszkający w promieniu 20 mil od Centrum Medycznego Davisa Uniwersytetu Kalifornijskiego (UCDMC) lub w promieniu 20 mil od kampusu UC Davis w Davis w Kalifornii.
  • Planują karmić swoje dzieci wyłącznie piersią przez co najmniej 3 miesiące
  • Niemowlęta: w wieku 0-7 dni, urodzone przez cesarskie cięcie lub drogą pochwową, urodzone >37 tygodnia ciąży, bez powikłań medycznych wykluczających karmienie piersią lub zmieniających mikroflorę jelitową

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone z powikłaniami medycznymi, takimi jak: zespół niewydolności oddechowej, wady wrodzone i infekcja
  • Niemowlęta, które przyjmowały antybiotyki przez ponad 72 godziny życia
  • Niemowlęta, które spożywały pokarmy modyfikowane po 7. dniu życia
  • Matki i ich dzieci, które nie zostały wypisane ze szpitala do 4. dnia życia z powodu powikłań
  • Planować podawanie probiotyków niemowlętom lub stosowanie probiotyków innych niż badany suplement przez niemowlęta w dowolnym momencie podczas trwania badania
  • Kobiety, które w ciągu ostatnich 5 lat przeszły jakąkolwiek operację piersi lub uraz, który zmniejszyłby szansę na udane wyłączne karmienie piersią
  • Matki z przewlekłą chorobą metaboliczną lub otyłością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów
Ta grupa otrzyma suplementację probiotykiem B. infantis, standardową opiekę i konsultacje laktacyjne.
Suplement diety: Bifidobakterie
Inne nazwy:
  • B. infantis
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa zostanie objęta standardową opieką i konsultacjami laktacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kał niemowląt B. infantis
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Zmierz zmianę od wartości wyjściowej, podczas suplementacji i po suplementacji
linia wyjściowa, dni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Bifidobacterium w kale niemowląt
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Zmierz zmianę od wartości wyjściowej, podczas suplementacji i po suplementacji
linia wyjściowa, dni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Całkowita liczba bakterii kałowych niemowląt
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Zmierz zmianę od wartości wyjściowej, podczas suplementacji i po suplementacji
linia wyjściowa, dni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mikrobiota kałowa niemowląt
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Zmierz zmianę od wartości wyjściowej, podczas suplementacji i po suplementacji
linia wyjściowa, dni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i leczenia
Ramy czasowe: Dni bazowe 60
Objawy żołądkowo-jelitowe i powiązane objawy (dyskomfort podczas wypróżnień, wymioty, zaparcia, kolka lub drażliwość) przed, w trakcie i po suplementacji B. infantis będą określane i zgłaszane codziennie za pomocą kwestionariusza samoopisowego rodziców. Ogólny stan zdrowia niemowlęcia, taki jak występowanie jakiejkolwiek choroby, wizyty lekarskie z powodu choroby, gorączka, stosowanie antybiotyków i leków oraz ocena rodziców dotycząca ogólnego stanu zdrowia niemowlęcia.
Dni bazowe 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24
Objawy żołądkowo-jelitowe i objawy z nimi związane (biegunka, wymioty, zaparcia, kolka, drażliwość) po suplementacji B. infantis zostaną określone i zgłoszone przez rodziców w kwestionariuszu samoopisowym. Ogólny stan zdrowia niemowlęcia, taki jak występowanie jakiejkolwiek choroby, wizyty lekarskie z powodu choroby, gorączka, stosowanie antybiotyków i leków oraz ocena rodziców dotycząca ogólnego stanu zdrowia niemowlęcia.
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie oligosacharydów przez bakterie kałowe niemowląt
Ramy czasowe: dni 7, 14, 21, 32, 60
Porównaj oligosacharydy w ludzkim mleku z oligosacharydami w kale niemowląt przed, w trakcie i po suplementacji B. infantis za pomocą chromatografii cieczowej Chip-TOP spektrometrii masowej.
dni 7, 14, 21, 32, 60
Stężenie kwasu sialowego w kale niemowląt
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Zmierz zmianę stężenia kwasu sialowego w kale niemowlęcia przed, w trakcie i po suplementacji B. infantis w próbkach kału niemowląt za pomocą testu enzymatycznego.
linia wyjściowa, dni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
B. infantis w kale matki, Bifidobacterium, bakterie ogółem i skład mikroflory
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 60
Porównanie składu kału matki, B. infantis, bifidobacterium, bakterii ogółem i składu mikroflory ze zmianami w mikroflorze kału niemowlęcia
linia bazowa, dzień 60
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: poród, wypis ze szpitala, dni 15, 33, 61
Określ zmianę masy ciała w czasie trwania badania za pomocą cyfrowej wagi niemowlęcej i zmiany mikroflory jelitowej
poród, wypis ze szpitala, dni 15, 33, 61
Mediatory zapalne w kale
Ramy czasowe: Dni bazowe 60
Porównanie funkcji przewodu pokarmowego między niemowlętami w grupach B. infantis i kontrolnych poprzez pomiar mediatorów stanu zapalnego w kale.
Dni bazowe 60
Markery funkcji bariery jelitowej w kale
Ramy czasowe: Dni bazowe 60
Porównaj funkcję przewodu pokarmowego między niemowlętami z grupy B. infantis i grupą kontrolną poprzez pomiar markerów funkcji bariery żołądkowo-jelitowej.
Dni bazowe 60
Lipopolisacharyd kałowy
Ramy czasowe: Dni bazowe 60
Porównanie funkcji przewodu pokarmowego między niemowlętami w grupach B. infantis i kontrolnych poprzez pomiar wiązania lipopolisacharydów w kale.
Dni bazowe 60
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Dni bazowe 60
Określ związek między składem mikroflory kałowej a krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi w kale
Dni bazowe 60
Mikrobiom kałowy – obserwacja
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
sekwencjonowanie nowej generacji
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Kał B. infantis — obserwacja
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Reakcja łańcuchowa polimerazy Q (PCR)
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Bifidobacterium w kale — obserwacja
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Evolve BioSystems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 631099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bifidobakterie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj