Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infant Microbiota en Probiotic Intake Study (IMPRINT)

3 december 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Suppletie voor zuigelingen met probiotische Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het aanvullen van gezonde voldragen baby's die zijn geboren via een keizersnede of vaginale bevalling die gedurende 21 opeenvolgende dagen alleen moedermelk met een probioticum consumeren, het aantal bacteriën in de ontlasting van baby's verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om de effecten te bepalen van het aanvullen van het probioticum Bifidobacterium longum subsp. infantis gedurende de eerste 21 dagen van het leven bij gezonde voldragen baby's die borstvoeding krijgen via een keizersnede of vaginale bevalling op de samenstelling van de darmbacteriën gedurende, 1 week en 1 maand na suppletie, vergeleken met voldragen baby's uit de gematchte controlegroep die standaardzorg kregen. Het specifieke doel van de onderzoekers is om de fecale microbiota (totale B. infantis, totale Bifidobacterium, totale bacteriën en samenstelling van microbiota) tussen de supplement- en controlegroepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende vrouwen en hun baby's
  • Die zwanger zijn in hun derde trimester OF in de afgelopen 7 dagen zijn bevallen via een keizersnede of vaginale bevalling
  • Patiënten die binnen een straal van 20 mijl van het University of California Davis Medical Center (UCDMC) of een straal van 20 mijl van UC Davis Campus in Davis, Californië wonen.
  • Plan om hun baby's gedurende ten minste 3 maanden uitsluitend borstvoeding te geven
  • Baby's: 0-7 dagen oud, geboren via een keizersnede of vaginale bevalling, geboren >37 weken zwangerschap, zonder medische complicaties die borstvoeding onmogelijk maken of de darmflora veranderen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen geboren met medische complicaties zoals: respiratory distress syndrome, geboorteafwijkingen en infectie
  • Zuigelingen die gedurende meer dan 72 uur van hun leven antibiotica hebben gebruikt
  • Baby's die na dag 7 van hun leven flesvoeding hebben gekregen
  • Moeders en hun baby's die op dag 4 van hun leven niet uit het ziekenhuis worden ontslagen vanwege complicaties
  • Plan om probiotica toe te dienen aan zuigelingen of gebruik van probiotica anders dan het studiesupplement door zuigelingen op elk moment tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwen die in de afgelopen 5 jaar een borstoperatie of letsel hebben ondergaan waardoor de kans op succesvolle exclusieve borstvoeding kleiner wordt
  • Moeders met een chronische stofwisselingsziekte of obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement groep
Deze groep krijgt probiotische B. infantis-suppletie, plus standaard zorg- en lactatiekundige consulten.
Voedingssupplement: Bifidobacterie
Andere namen:
  • B. infantis
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt alleen standaardzorg plus lactatiekundige consultatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infant ontlasting B. infantis
Tijdsspanne: basislijn, dagen 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Meet de verandering vanaf de basislijn, tijdens suppletie en na suppletie
basislijn, dagen 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Infant fecale Bifidobacterium
Tijdsspanne: basislijn, dagen 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Meet de verandering vanaf de basislijn, tijdens suppletie en na suppletie
basislijn, dagen 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Infant fecale totale bacteriën
Tijdsspanne: basislijn, dagen 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Meet de verandering vanaf de basislijn, tijdens suppletie en na suppletie
basislijn, dagen 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Zuigeling fecale microbiota
Tijdsspanne: basislijn, dagen 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Meet de verandering vanaf de basislijn, tijdens suppletie en na suppletie
basislijn, dagen 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Incidentie van bijwerkingen en behandelingen
Tijdsspanne: Baseline-dagen 60
Gastro-intestinale symptomen en gerelateerde symptomen (ongemak bij het passeren van de stoelgang, braken, constipatie, kolieken of prikkelbaarheid) voor, tijdens en na B. infantis-suppletie zullen worden bepaald en dagelijks gerapporteerd door middel van een zelfrapportagevragenlijst van de ouders. Algemene gezondheidstoestand van het kind, zoals het optreden van een ziekte, bezoeken aan de gezondheidszorg voor ziekte, koorts, gebruik van antibiotica en medicijnen en ouderlijke beoordelingen van de algehele gezondheid van het kind.
Baseline-dagen 60
Incidentie van bijwerkingen en behandelingen
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24
Gastro-intestinale symptomen en gerelateerde symptomen (diarree, braken, constipatie, koliek, prikkelbaarheid) na B. infantis-suppletie zullen worden bepaald en gerapporteerd door de ouders zelfrapportagevragenlijst. Algemene gezondheidstoestand van het kind, zoals het optreden van een ziekte, bezoeken aan de gezondheidszorg voor ziekte, koorts, gebruik van antibiotica en medicijnen en ouderlijke beoordelingen van de algehele gezondheid van het kind.
Maanden 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van oligosacchariden van fecale bacteriën bij zuigelingen
Tijdsspanne: dagen 7, 14, 21, 32, 60
Vergelijk de oligosacchariden in moedermelk met de oligosacchariden in kinderfaeces voor, tijdens en na B. infantis-suppletie met behulp van vloeistofchromatografie Chip-TOP-massaspectrometrie.
dagen 7, 14, 21, 32, 60
Fecale siaalzuurconcentraties bij zuigelingen
Tijdsspanne: basislijn, dagen 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Meet de verandering in fecale siaalzuurconcentraties bij baby's vóór, tijdens en na B. infantis-suppletie in monsters van ontlasting van baby's met behulp van een enzymatische test.
basislijn, dagen 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Maternale fecale B. infantis, Bifidobacterium, totale bacteriën en samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: basislijn, dag 60
Vergelijk de maternale fecale B. infantis-, bifidobacterium-, totale bacteriën- en microbiota-samenstelling met veranderingen in de fecale microbiota van de baby
basislijn, dag 60
Gewicht baby
Tijdsspanne: geboorte, ontslag uit het ziekenhuis, dag 15, 33, 61
Bepaal de verandering in gewicht gedurende de duur van het onderzoek met behulp van een digitale weegschaal voor baby's en verandering in de darmmicrobiota
geboorte, ontslag uit het ziekenhuis, dag 15, 33, 61
Fecale ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Baseline-dagen 60
Vergelijk de GI-functie tussen baby's in de B. infantis- en controlegroepen door het meten van fecale ontstekingsmediatoren.
Baseline-dagen 60
Fecale darmbarrièrefunctie barrièremarkers
Tijdsspanne: Baseline-dagen 60
Vergelijk de GI-functie tussen baby's in de B. infantis- en controlegroepen door de meting van GI-barrièrefunctiemarkers.
Baseline-dagen 60
Fecaal lipopolysaccharide
Tijdsspanne: Baseline-dagen 60
Vergelijk de GI-functie tussen baby's in de B. infantis- en controlegroepen door de meting van fecale lipopolysaccharidebinding.
Baseline-dagen 60
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Baseline-dagen 60
Bepaal de relatie tussen de samenstelling van de fecale microbiota en de fecale korte keten vetzuren
Baseline-dagen 60
Fecaal microbioom-follow-up
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
sequentiëring van de volgende generatie
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
Fecale B. infantis-follow-up
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
Q Polymerasekettingreactie (PCR)
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
Fecale Bifidobacterium-follow-up
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Maanden 4, 6, 8, 10, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Evolve BioSystems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2016

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 631099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Bifidobacterie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren