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Studie zur Aufnahme von Mikrobiota und Probiotika bei Säuglingen (IMPRINT)

27. November 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Säuglingsergänzung mit probiotischem Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung gesunder, reifgeborener Säuglinge per Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung, die an 21 aufeinanderfolgenden Tagen nur Muttermilch zu sich nehmen, mit einem Probiotikum die Bakterienkonzentration im Stuhl des Säuglings erhöht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Ergänzung des probiotischen Bifidobacterium longum subsp. zu bestimmen. infantis für die ersten 21 Lebenstage bei gesunden, termingerecht gestillten Säuglingen, die per Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung entbunden wurden, anhand der Zusammensetzung der Darmbakterien während, 1 Woche und 1 Monat nach der Nahrungsergänzung im Vergleich zu termingerechten Säuglingen mit passender Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhielten. Das spezifische Ziel der Forscher besteht darin, die fäkale Mikrobiota (Gesamt-B. infantis, Gesamt-Bifidobacterium, Gesamtbakterien und Zusammensetzung der Mikrobiota) zwischen der Ergänzungs- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende Frauen und ihre Säuglinge
  • Die im dritten Trimester schwanger sind ODER innerhalb der letzten 7 Tage per Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung entbunden haben
  • Patienten, die in einem Umkreis von 20 Meilen um das University of California Davis Medical Center (UCDMC) oder in einem Umkreis von 20 Meilen um den UC Davis Campus in Davis, Kalifornien, wohnen.
  • Planen Sie, Ihre Säuglinge mindestens drei Monate lang ausschließlich zu stillen
  • Säuglinge: 0–7 Tage alt, per Kaiserschnitt oder vaginal entbunden, in der 37. Schwangerschaftswoche geboren, ohne medizinische Komplikationen, die das Stillen ausschließen oder die Darmflora verändern würden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit medizinischen Komplikationen wie Atemnotsyndrom, Geburtsfehlern und Infektionen geboren wurden
  • Säuglinge, die mehr als 72 Lebensstunden lang Antibiotika eingenommen haben
  • Säuglinge, die nach dem 7. Lebenstag Säuglingsnahrung zu sich genommen haben
  • Mütter und ihre Säuglinge, die aufgrund von Komplikationen nicht bis zum vierten Lebenstag aus dem Krankenhaus entlassen werden
  • Planen Sie die Verabreichung von Probiotika an Säuglinge oder die Verwendung anderer Probiotika als der Studienergänzung durch Säuglinge jederzeit während der gesamten Studiendauer
  • Frauen, die sich in den letzten 5 Jahren einer Brustoperation oder -verletzung unterzogen haben, die die Chance auf erfolgreiches ausschließliches Stillen verringern würde
  • Mütter, die an einer chronischen Stoffwechselerkrankung oder Fettleibigkeit leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzungsgruppe
Diese Gruppe erhält eine probiotische B. infantis-Ergänzung sowie Standardpflege und Stillberatung.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobakterium
Andere Namen:
  • B. infantis
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält nur die Standardpflege plus Stillberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingskot B. infantis
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, während der Nahrungsergänzung und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fäkales Bifidobakterium bei Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, während der Nahrungsergänzung und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Gesamtbakterien im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, während der Nahrungsergänzung und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fäkale Mikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, während der Nahrungsergänzung und nach der Nahrungsergänzung
Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Behandlungen
Zeitfenster: Basistage 60
Magen-Darm-Symptome und damit verbundene Symptome (Beschwerden beim Stuhlgang, Erbrechen, Verstopfung, Koliken oder Reizbarkeit) vor, während und nach der B. infantis-Supplementierung werden täglich anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Eltern ermittelt und gemeldet. Allgemeiner Gesundheitszustand des Säuglings, z. B. Auftreten einer Krankheit, Arztbesuche wegen Krankheit, Fieber, Antibiotika- und Medikamenteneinnahme sowie Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Säuglings durch die Eltern.
Basistage 60
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Behandlungen
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24
Magen-Darm-Symptome und damit verbundene Symptome (Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Koliken, Reizbarkeit) nach B. infantis-Supplementierung werden bestimmt und im Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Eltern gemeldet. Allgemeiner Gesundheitszustand des Säuglings, z. B. Auftreten einer Krankheit, Arztbesuche wegen Krankheit, Fieber, Antibiotika- und Medikamenteneinnahme sowie Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Säuglings durch die Eltern.
Monate 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Oligosacchariden durch fäkale Bakterien bei Säuglingen
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 32, 60
Vergleichen Sie die Oligosaccharide in der Muttermilch mit den Oligosacchariden im Säuglingskot vor, während und nach der B. infantis-Supplementierung mithilfe der Flüssigchromatographie-Chip-TOP-Massenspektrometrie.
Tage 7, 14, 21, 32, 60
Sialinsäurekonzentrationen im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Messen Sie die Veränderung der Sialinsäurekonzentration im Stuhl von Säuglingen vor, während und nach der B. infantis-Supplementierung in Stuhlproben von Säuglingen mithilfe eines enzymatischen Tests.
Ausgangswert, Tage 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mütterlicher Kot von B. infantis, Bifidobacterium, Gesamtbakterien und Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Vergleichen Sie die mütterlichen Fäkalien von B. infantis, Bifidobacterium, Gesamtbakterien und Mikrobiota-Zusammensetzung mit Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota des Säuglings
Ausgangswert, Tag 60
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Geburt, Entlassung aus dem Krankenhaus, Tage 15, 33, 61
Bestimmen Sie die Gewichtsveränderung während der Studiendauer mithilfe einer digitalen Säuglingswaage und die Veränderung der Darmmikrobiota
Geburt, Entlassung aus dem Krankenhaus, Tage 15, 33, 61
Fäkale Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Basistage 60
Vergleichen Sie die GI-Funktion zwischen Säuglingen in der B. infantis- und Kontrollgruppe durch die Messung fäkaler Entzündungsmediatoren.
Basistage 60
Barrieremarker für die Barrierefunktion des Stuhldarms
Zeitfenster: Basistage 60
Vergleichen Sie die GI-Funktion zwischen Säuglingen in der B. infantis- und der Kontrollgruppe durch die Messung von GI-Barrierefunktionsmarkern.
Basistage 60
Fäkales Lipopolysaccharid
Zeitfenster: Basistage 60
Vergleichen Sie die GI-Funktion zwischen Säuglingen in der B. infantis- und der Kontrollgruppe durch Messung der fäkalen Lipopolysaccharidbindung.
Basistage 60
Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Basistage 60
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und den kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Basistage 60
Fäkales Mikrobiom-Follow-up
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Sequenzierung der nächsten Generation
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Fäkaler B. infantis-Follow-up
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Q-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Fäkales Bifidobacterium-Follow-up
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Q-PCR
Monate 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Evolve BioSystems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 631099

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