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Microbiota infantile e studio sull'assunzione di probiotici (IMPRINT)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Integrazione infantile con probiotico Bifidobacterium Longum Subsp. Studio Infantis

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di neonati a termine sani partoriti con taglio cesareo o parto vaginale che consumano solo latte materno con un probiotico per 21 giorni consecutivi aumenta i livelli di batteri nelle feci dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è determinare gli effetti dell'integrazione del probiotico Bifidobacterium longum subsp. infantis per i primi 21 giorni di vita in neonati a termine sani allattati al seno partoriti tramite taglio cesareo o parto vaginale sulla composizione dei batteri intestinali durante, 1 settimana e 1 mese dopo l'integrazione rispetto ai neonati a termine di controllo corrispondenti che ricevono cure standard. L'obiettivo specifico degli investigatori è confrontare il microbiota fecale (B. infantis totale, Bifidobacterium totale, batteri totali e composizione del microbiota) tra il supplemento e i gruppi di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, non fumatrici e i loro bambini
  • Che sono incinte nel loro terzo trimestre OPPURE hanno partorito con taglio cesareo o parto vaginale negli ultimi 7 giorni
  • Pazienti che vivono entro un raggio di 20 miglia dal Davis Medical Center dell'Università della California (UCDMC) o in un raggio di 20 miglia dall'UC Davis Campus di Davis, in California.
  • Pianificare di allattare esclusivamente al seno i loro bambini per almeno 3 mesi
  • Neonati: 0-7 giorni di età, partoriti con taglio cesareo o parto vaginale, nati > 37 settimane di gestazione, senza complicazioni mediche che precluderebbero l'allattamento al seno o altererebbero il microbiota intestinale

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati con complicazioni mediche come: sindrome da distress respiratorio, malformazioni congenite e infezioni
  • Neonati che hanno assunto antibiotici per più di 72 ore di vita
  • Lattanti che hanno consumato alimenti artificiali dopo il 7° giorno di vita
  • Madri e bambini che non vengono dimessi dall'ospedale entro il quarto giorno di vita a causa di complicazioni
  • Pianificare la somministrazione di probiotici ai bambini o l'uso di probiotici diversi dal supplemento dello studio da parte dei bambini in qualsiasi momento durante la durata dello studio
  • Donne che hanno subito interventi chirurgici al seno o lesioni negli ultimi 5 anni che ridurrebbero le possibilità di successo dell'allattamento al seno esclusivo
  • Madri che hanno una malattia metabolica cronica o obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo supplemento
Questo gruppo riceverà un'integrazione probiotica di B. infantis, oltre a cure standard e consulenza sull'allattamento.
Integratore alimentare: Bifidobatterio
Altri nomi:
  • B. infantis
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà solo cure standard più consulenza sull'allattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fecale infantile B. infantis
Lasso di tempo: basale, giorni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Misurare il cambiamento rispetto al basale, durante l'integrazione e dopo l'integrazione
basale, giorni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Bifidobacterium fecale infantile
Lasso di tempo: basale, giorni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Misurare il cambiamento rispetto al basale, durante l'integrazione e dopo l'integrazione
basale, giorni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Batteri totali fecali infantili
Lasso di tempo: basale, giorni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Misurare il cambiamento rispetto al basale, durante l'integrazione e dopo l'integrazione
basale, giorni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: basale, giorni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Misurare il cambiamento rispetto al basale, durante l'integrazione e dopo l'integrazione
basale, giorni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Incidenza di eventi avversi e trattamenti
Lasso di tempo: Basale-giorni 60
I sintomi gastrointestinali e i sintomi correlati (disagio durante i movimenti intestinali, vomito, costipazione, coliche o irritabilità) prima, durante e dopo l'integrazione di B. infantis saranno determinati e riportati quotidianamente dal questionario di autovalutazione dei genitori. Stato di salute generale del neonato, come insorgenza di qualsiasi malattia, visite sanitarie per malattia, febbre, uso di antibiotici e farmaci e valutazioni dei genitori sulla salute generale del neonato.
Basale-giorni 60
Incidenza di eventi avversi e trattamenti
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24
I sintomi gastrointestinali e i sintomi correlati (diarrea, vomito, costipazione, coliche, irritabilità) dopo l'integrazione di B. infantis saranno determinati e riportati questionario di autovalutazione dei genitori. Stato di salute generale del neonato, come insorgenza di qualsiasi malattia, visite sanitarie per malattia, febbre, uso di antibiotici e farmaci e valutazioni dei genitori sulla salute generale del neonato.
Mesi 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oligosaccaridi di batteri fecali infantili
Lasso di tempo: giorni 7, 14, 21, 32, 60
Confrontare gli oligosaccaridi nel latte materno con gli oligosaccaridi nelle feci infantili prima, durante e dopo l'integrazione di B. infantis utilizzando la cromatografia liquida spettrometria di massa Chip-TOP.
giorni 7, 14, 21, 32, 60
Concentrazioni di acido sialico fecale infantile
Lasso di tempo: basale, giorni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Misurare la variazione delle concentrazioni di acido sialico fecale infantile prima, durante e dopo l'integrazione di B. infantis nei campioni di feci infantili utilizzando il test enzimatico.
basale, giorni 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
B. infantis fecale materno, Bifidobacterium, batteri totali e composizione del microbiota
Lasso di tempo: basale, giorno 60
Confrontare la composizione fecale materna di B. infantis, bifidobacterium, batteri totali e microbiota con i cambiamenti nel microbiota fecale infantile
basale, giorno 60
Peso infantile
Lasso di tempo: nascita, dimissione dall'ospedale, giorni 15, 33, 61
Determinare la variazione di peso durante la durata dello studio utilizzando una bilancia digitale per neonati e il cambiamento nel microbiota intestinale
nascita, dimissione dall'ospedale, giorni 15, 33, 61
Mediatori dell'infiammazione fecale
Lasso di tempo: Basale-giorni 60
Confronta la funzione gastrointestinale tra i bambini del B. infantis e i gruppi di controllo attraverso la misurazione dei mediatori dell'infiammazione fecale.
Basale-giorni 60
Indicatori di barriera della funzione di barriera dell'intestino fecale
Lasso di tempo: Basale-giorni 60
Confrontare la funzione gastrointestinale tra i neonati in B. infantis e i gruppi di controllo attraverso la misurazione dei marcatori della funzione di barriera gastrointestinale.
Basale-giorni 60
Lipopolisaccaride fecale
Lasso di tempo: Basale-giorni 60
Confronta la funzione gastrointestinale tra i neonati nel B. infantis e nei gruppi di controllo attraverso la misurazione del legame del lipopolisaccaride fecale.
Basale-giorni 60
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Basale-giorni 60
Determinare la relazione tra la composizione del microbiota fecale e gli acidi grassi fecali a catena corta
Basale-giorni 60
Microbioma fecale-Follow-up
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
sequenziamento di nuova generazione
Mesi 4, 6, 8, 10, 12
Fecal B. infantis-Follow-up
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
Q Reazione a catena della polimerasi (PCR)
Mesi 4, 6, 8, 10, 12
Bifidobacterium fecale-Follow-up
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Mesi 4, 6, 8, 10, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Evolve BioSystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 631099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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