乳児の微生物叢とプロバイオティクス摂取量の研究 (IMPRINT)
2025年12月3日 更新者：University of California, Davis
プロバイオティクスのビフィズス菌ロンガム亜種の幼児への補給幼児研究
この研究の目的は、帝王切開または経膣分娩で出産し、母乳のみを摂取する健康な正期産児に連続21日間プロバイオティクスを補給することで乳児の便中の細菌レベルが増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、プロバイオティクスであるビフィドバクテリウム ロンガム亜種を補給する効果を確認することです。
帝王切開または経膣分娩で出産した健康な母乳育児の健康な正期産児の生後21日間の乳児の腸内細菌組成を、サプリメント摂取中、1週間、および標準治療を受けている対照対照の正期産児と比較した。
研究者らの具体的な目的は、サプリメント群と対照群の糞便微生物叢（全B.インファンティス、全ビフィズス菌、全細菌および微生物叢の組成）を比較することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で非喫煙の女性とその乳児
- 妊娠後期に妊娠中、または過去7日以内に帝王切開または経膣分娩で出産した方
- カリフォルニア大学デイビス医療センター (UCDMC) から半径 20 マイル以内、またはカリフォルニア州デイビスの UC デービス キャンパスから半径 20 マイル以内に住んでいる患者。
- 少なくとも 3 か月間は乳児を完全母乳で育てる計画を立てる
- 乳児: 生後0～7日、帝王切開または経膣分娩で出産し、在胎37週以上で生まれ、母乳育児を妨げたり、腸内細菌叢を変化させるような医学的合併症を有していない
除外基準:
- 呼吸窮迫症候群、先天異常、感染症などの医学的合併症を抱えて生まれた乳児
- 生後72時間を超えて抗生物質を服用した乳児
- 生後7日目以降に粉ミルクを摂取した乳児
- 合併症のため生後4日目までに退院できない母親とその乳児
- 研究期間中いつでも、乳児にプロバイオティクスを投与するか、乳児によるスタディサプリメント以外のプロバイオティクスの使用を計画します。
- 過去5年以内に完全母乳育児の成功の可能性を低下させるような乳房の手術や傷害を受けた女性
- 慢性代謝性疾患または肥満のある母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サプリメントグループ
このグループは、プロバイオティクス B. インファンティスの補給に加え、標準的なケアと授乳に関する相談を受けます。
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他の名前：
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介入なし：対照群
このグループは標準治療と授乳相談のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児糞便 B.infantis
時間枠：ベースライン、10、14、17、21、25、29、32、40、50、60日目
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取中、サプリメント摂取後の変化を測定します
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ベースライン、10、14、17、21、25、29、32、40、50、60日目
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乳児糞便ビフィズス菌
時間枠：ベースライン、10、14、17、21、25、29、32、40、50、60日目
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取中、サプリメント摂取後の変化を測定します
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ベースライン、10、14、17、21、25、29、32、40、50、60日目
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乳児の糞便総細菌数
時間枠：ベースライン、10、14、17、21、25、29、32、40、50、60日目
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取中、サプリメント摂取後の変化を測定します
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ベースライン、10、14、17、21、25、29、32、40、50、60日目
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乳児の糞便微生物叢
時間枠：ベースライン、10、14、17、21、25、29、32、40、50、60日目
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取中、サプリメント摂取後の変化を測定します
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ベースライン、10、14、17、21、25、29、32、40、50、60日目
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有害事象の発生率と治療
時間枠：ベースライン日 60
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B.インファンティスの補給前、補給中、補給後の胃腸症状および関連症状（排便時の不快感、嘔吐、便秘、疝痛または過敏症）は、親の自己申告アンケートによって毎日測定され報告されます。
乳児の一般的な健康状態（病気の発生、病気、発熱、抗生物質や薬剤の使用による医療機関の受診、乳児の全体的な健康状態に関する親の評価など）。
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ベースライン日 60
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有害事象の発生率と治療
時間枠：4、6、8、10、12、18、24ヶ月
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B.インファンティスの補給後の胃腸症状および関連症状（下痢、嘔吐、便秘、疝痛、過敏症）を測定し、親の自己申告アンケートに報告します。
乳児の一般的な健康状態（病気の発生、病気、発熱、抗生物質や薬剤の使用による医療機関の受診、乳児の全体的な健康状態に関する親の評価など）。
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4、6、8、10、12、18、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児の糞便細菌オリゴ糖摂取量
時間枠：7、14、21、32、60日目
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液体クロマトグラフィー Chip-TOP 質量分析を使用して、B. インファンティスの摂取前、摂取中、摂取後の母乳中のオリゴ糖と乳児の糞便中のオリゴ糖を比較します。
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7、14、21、32、60日目
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乳児の糞便シアル酸濃度
時間枠：ベースライン、10、14、17、21、25、29、32、40、50、60日目
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酵素アッセイを使用して、乳児便サンプル中の B. インファンティス補給前、補給中、補給後の乳児糞便シアル酸濃度の変化を測定します。
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ベースライン、10、14、17、21、25、29、32、40、50、60日目
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母親の糞便 B. 乳児菌、ビフィズス菌、総細菌数、および微生物叢の組成
時間枠：ベースライン、60日目
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母親の糞便中のB.インファンティス、ビフィズス菌、総細菌数、微生物叢の組成と乳児の糞便微生物叢の変化を比較します。
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ベースライン、60日目
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乳児の体重
時間枠：出産、退院、15日目、33日目、61日目
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デジタル幼児体重計を使用して、研究期間中の体重の変化と腸内微生物叢の変化を測定します。
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出産、退院、15日目、33日目、61日目
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糞便炎症メディエーター
時間枠：ベースライン日 60
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糞便炎症性メディエーターの測定を通じて、B.infantis の乳児と対照群の乳児の消化管機能を比較します。
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ベースライン日 60
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便腸バリア機能バリアマーカー
時間枠：ベースライン日 60
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胃腸バリア機能マーカーの測定を通じて、B.インファンティスの乳児と対照群の乳児の胃腸機能を比較します。
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ベースライン日 60
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糞便リポ多糖類
時間枠：ベースライン日 60
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糞便リポ多糖結合の測定を通じて、B.インファンティスの乳児と対照群のGI機能を比較します。
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ベースライン日 60
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糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：ベースライン日 60
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糞便微生物叢の組成と糞便短鎖脂肪酸の関係を特定する
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ベースライン日 60
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糞便マイクロバイオームの追跡調査
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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次世代シーケンス
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4、6、8、10、12ヶ月
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糞便性B.infantis-追跡調査
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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Q ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
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4、6、8、10、12ヶ月
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糞便中のビフィズス菌の追跡調査
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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Q PCR
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4、6、8、10、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Smilowitz, PhD、University of California, Davis
- 主任研究者：Mark Underwood, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garrido D, Nwosu C, Ruiz-Moyano S, Aldredge D, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Endo-beta-N-acetylglucosaminidases from infant gut-associated bifidobacteria release complex N-glycans from human milk glycoproteins. Mol Cell Proteomics. 2012 Sep;11(9):775-85. doi: 10.1074/mcp.M112.018119. Epub 2012 Jun 27.
- Sela DA, Garrido D, Lerno L, Wu S, Tan K, Eom HJ, Joachimiak A, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subsp. infantis ATCC 15697 alpha-fucosidases are active on fucosylated human milk oligosaccharides. Appl Environ Microbiol. 2012 Feb;78(3):795-803. doi: 10.1128/AEM.06762-11. Epub 2011 Dec 2.
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- Garrido D, Kim JH, German JB, Raybould HE, Mills DA. Oligosaccharide binding proteins from Bifidobacterium longum subsp. infantis reveal a preference for host glycans. PLoS One. 2011 Mar 15;6(3):e17315. doi: 10.1371/journal.pone.0017315.
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- Sela DA, Chapman J, Adeuya A, Kim JH, Chen F, Whitehead TR, Lapidus A, Rokhsar DS, Lebrilla CB, German JB, Price NP, Richardson PM, Mills DA. The genome sequence of Bifidobacterium longum subsp. infantis reveals adaptations for milk utilization within the infant microbiome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 2;105(48):18964-9. doi: 10.1073/pnas.0809584105. Epub 2008 Nov 24.
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- Ruiz-Moyano S, Totten SM, Garrido DA, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Variation in consumption of human milk oligosaccharides by infant gut-associated strains of Bifidobacterium breve. Appl Environ Microbiol. 2013 Oct;79(19):6040-9. doi: 10.1128/AEM.01843-13. Epub 2013 Jul 26.
- Underwood MA, Kalanetra KM, Bokulich NA, Mirmiran M, Barile D, Tancredi DJ, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Prebiotic oligosaccharides in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Mar;58(3):352-60. doi: 10.1097/MPG.0000000000000211.
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- Sela DA, Mills DA. Nursing our microbiota: molecular linkages between bifidobacteria and milk oligosaccharides. Trends Microbiol. 2010 Jul;18(7):298-307. doi: 10.1016/j.tim.2010.03.008. Epub 2010 Apr 19.
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- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Erratum to: Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Aug 15;17(1):180. doi: 10.1186/s12887-017-0932-7. No abstract available.
- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
- Sela DA, Li Y, Lerno L, Wu S, Marcobal AM, German JB, Chen X, Lebrilla CB, Mills DA. An infant-associated bacterial commensal utilizes breast milk sialyloligosaccharides. J Biol Chem. 2011 Apr 8;286(14):11909-18. doi: 10.1074/jbc.M110.193359. Epub 2011 Feb 2.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月7日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (推定)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビフィズス菌の臨床試験
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, Poland; Sanprobi Sp. z o. o.積極的、募集していない
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'Insubriaまだ募集していません
-
Children's Hospital Zagreb完了
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了