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Étude sur le microbiote infantile et l'apport de probiotiques (IMPRINT)

3 décembre 2025 mis à jour par: University of California, Davis

Supplémentation infantile avec probiotique Bifidobacterium Longum Subsp. Étude Infantis

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation des nourrissons nés à terme en bonne santé par césarienne ou par voie vaginale qui ne consomment que du lait maternel avec un probiotique pendant 21 jours consécutifs augmente les niveaux de bactéries dans les selles des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de déterminer les effets de la supplémentation du probiotique Bifidobacterium longum subsp. infantis pendant les 21 premiers jours de vie chez des nourrissons allaités à terme et en bonne santé nés par césarienne ou par voie vaginale sur la composition des bactéries intestinales pendant, 1 semaine et 1 mois après la supplémentation par rapport aux nourrissons nés à terme et témoins appariés recevant des soins standard. L'objectif spécifique des chercheurs est de comparer le microbiote fécal (B. infantis total, Bifidobacterium total, bactéries totales et composition du microbiote) entre les groupes supplément et témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé et non-fumeuses et leurs bébés
  • Qui sont enceintes au troisième trimestre OU qui ont accouché par césarienne ou par voie vaginale au cours des 7 derniers jours
  • Les patients qui vivent dans un rayon de 20 miles du centre médical de l'Université de Californie Davis (UCDMC) ou dans un rayon de 20 miles du campus UC Davis à Davis, en Californie.
  • Prévoyez d'allaiter exclusivement leurs enfants pendant au moins 3 mois
  • Nourrissons : âgés de 0 à 7 jours, nés par césarienne ou par voie vaginale, nés > 37 semaines de gestation, sans complications médicales qui empêcheraient l'allaitement ou altéreraient le microbiote intestinal

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés avec des complications médicales telles que : syndrome de détresse respiratoire, malformations congénitales et infection
  • Nourrissons ayant pris des antibiotiques pendant plus de 72 heures de vie
  • Nourrissons qui ont consommé des préparations pour nourrissons après le 7e jour de vie
  • Les mères et leurs nourrissons qui ne sont pas sortis de l'hôpital au jour 4 de la vie en raison de complications
  • Prévoyez d'administrer des probiotiques aux nourrissons ou d'utiliser des probiotiques autres que le supplément d'étude par les nourrissons à tout moment pendant la durée de l'étude
  • Les femmes qui ont subi une chirurgie mammaire ou une blessure au cours des 5 dernières années qui réduirait les chances de succès de l'allaitement exclusif
  • Les mères qui ont une maladie métabolique chronique ou l'obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément Groupe
Ce groupe recevra une supplémentation en probiotiques B. infantis, ainsi que des soins standard et une consultation sur l'allaitement.
Complément alimentaire: Bifidobactérie
Autres noms:
  • B. infantis
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra uniquement des soins standard et une consultation sur l'allaitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
B. infantis fécal infantile
Délai: ligne de base, jours 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mesurer le changement par rapport au départ, pendant la supplémentation et après la supplémentation
ligne de base, jours 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Bifidobacterium fécal infantile
Délai: ligne de base, jours 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mesurer le changement par rapport au départ, pendant la supplémentation et après la supplémentation
ligne de base, jours 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Bactéries totales fécales infantiles
Délai: ligne de base, jours 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mesurer le changement par rapport au départ, pendant la supplémentation et après la supplémentation
ligne de base, jours 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Microbiote fécal infantile
Délai: ligne de base, jours 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mesurer le changement par rapport au départ, pendant la supplémentation et après la supplémentation
ligne de base, jours 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Incidence des événements indésirables et des traitements
Délai: Jours de référence 60
Les symptômes gastro-intestinaux et les symptômes associés (gêne lors du passage des selles, vomissements, constipation, coliques ou irritabilité) avant, pendant et après la supplémentation en B. infantis seront déterminés et signalés quotidiennement par un questionnaire d'auto-évaluation des parents. État de santé général du nourrisson, comme la survenue de toute maladie, les visites de soins de santé pour la maladie, la fièvre, l'utilisation d'antibiotiques et de médicaments et les évaluations parentales de la santé globale du nourrisson.
Jours de référence 60
Incidence des événements indésirables et des traitements
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24
Les symptômes gastro-intestinaux et les symptômes associés (diarrhée, vomissements, constipation, coliques, irritabilité) après la supplémentation en B. infantis seront déterminés et signalés au questionnaire d'auto-évaluation parentale. État de santé général du nourrisson, comme la survenue de toute maladie, les visites de soins de santé pour la maladie, la fièvre, l'utilisation d'antibiotiques et de médicaments et les évaluations parentales de la santé globale du nourrisson.
Mois 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oligosaccharides de bactéries fécales chez le nourrisson
Délai: jours 7, 14, 21, 32, 60
Comparez les oligosaccharides dans le lait maternel avec les oligosaccharides dans les matières fécales du nourrisson avant, pendant et après la supplémentation en B. infantis en utilisant la spectrométrie de masse Chip-TOP par chromatographie liquide.
jours 7, 14, 21, 32, 60
Concentrations fécales d'acide sialique chez le nourrisson
Délai: ligne de base, jours 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mesurez le changement des concentrations d'acide sialique fécal infantile avant, pendant et après la supplémentation en B. infantis dans des échantillons de selles infantiles à l'aide d'un dosage enzymatique.
ligne de base, jours 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
B. infantis fécal maternel, Bifidobacterium, bactéries totales et composition du microbiote
Délai: ligne de base, jour 60
Comparer la composition fécale maternelle de B. infantis, de bifidobactéries, de bactéries totales et de microbiote avec les changements dans le microbiote fécal infantile
ligne de base, jour 60
Poids du nourrisson
Délai: naissance, sortie d'hôpital, jours 15, 33, 61
Déterminer l'évolution du poids sur la durée de l'étude à l'aide d'une balance numérique pour nourrissons et l'évolution du microbiote intestinal
naissance, sortie d'hôpital, jours 15, 33, 61
Médiateurs inflammatoires fécaux
Délai: Jours de référence 60
Comparez la fonction gastro-intestinale entre les nourrissons de B. infantis et les groupes témoins grâce à la mesure des médiateurs inflammatoires fécaux.
Jours de référence 60
Marqueurs de barrière de la fonction de barrière intestinale fécale
Délai: Jours de référence 60
Comparez la fonction gastro-intestinale entre les nourrissons du B. infantis et les groupes témoins grâce à la mesure des marqueurs de la fonction barrière gastro-intestinale.
Jours de référence 60
Lipopolysaccharide fécal
Délai: Jours de référence 60
Comparez la fonction gastro-intestinale entre les nourrissons de B. infantis et les groupes témoins grâce à la mesure de la liaison des lipopolysaccharides fécaux.
Jours de référence 60
Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Jours de référence 60
Déterminer la relation entre la composition du microbiote fécal et les acides gras fécaux à chaîne courte
Jours de référence 60
Microbiome fécal-Suivi
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
séquençage de nouvelle génération
Mois 4, 6, 8, 10, 12
Fecal B. infantis-Suivi
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
Q Réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Mois 4, 6, 8, 10, 12
Suivi des bifidobactéries fécales
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
QACP
Mois 4, 6, 8, 10, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Evolve BioSystems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimé)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 631099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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