Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детской микробиоты и потребления пробиотиков (IMPRINT)

3 декабря 2025 г. обновлено: University of California, Davis

Добавка для младенцев с пробиотиком Bifidobacterium Longum Subsp. Инфантис Исследование

Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли докорм здоровых доношенных детей, родившихся с помощью кесарева сечения или вагинальных родов, которые потребляют пробиотик только в грудное молоко в течение 21 дня подряд, уровни бактерий в стуле младенцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического испытания является определение эффектов добавок пробиотика Bifidobacterium longum subsp. infantis в течение первых 21 дня жизни у здоровых доношенных детей, находящихся на грудном вскармливании, рожденных с помощью кесарева сечения или вагинальных родов, на состав кишечных бактерий во время, через 1 неделю и 1 месяц после докорма по сравнению с доношенными детьми из контрольной группы, получающими стандартную помощь. Конкретная цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить фекальную микробиоту (общее количество B. infantis, общее количество Bifidobacterium, общее количество бактерий и состав микробиоты) между группами, получающими добавки, и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие женщины и их дети
  • Беременные в третьем триместре ИЛИ родившие с помощью кесарева сечения или вагинальных родов в течение последних 7 дней.
  • Пациенты, которые живут в радиусе 20 миль от Медицинского центра Калифорнийского университета в Дэвисе (UCDMC) или в радиусе 20 миль от кампуса Калифорнийского университета в Дэвисе в Дэвисе, Калифорния.
  • Планируйте исключительно грудное вскармливание своих детей в течение как минимум 3 месяцев
  • Младенцы: в возрасте 0–7 дней, рожденные с помощью кесарева сечения или через естественные родовые пути, рожденные >37 недель беременности, без медицинских осложнений, препятствующих грудному вскармливанию или изменяющих микробиоту кишечника.

Критерий исключения:

  • Младенцы, рожденные с медицинскими осложнениями, такими как респираторный дистресс-синдром, врожденные дефекты и инфекция.
  • Младенцы, которые принимали антибиотики более 72 часов жизни
  • Младенцы, получающие искусственное вскармливание после 7-го дня жизни
  • Матери и их дети, не выписанные из стационара на 4-й день жизни в связи с осложнениями
  • Планируйте введение пробиотиков младенцам или использование пробиотиков, отличных от исследуемой добавки, младенцами в любое время в течение всего периода исследования.
  • Женщины, перенесшие какие-либо операции на груди или травмы в течение последних 5 лет, которые могут снизить шансы на успешное исключительно грудное вскармливание.
  • Матери с хроническим нарушением обмена веществ или ожирением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дополнений
Эта группа будет получать добавки с пробиотиками B. infantis, а также стандартный уход и консультации по грудному вскармливанию.
Диетическая добавка: Бифидобактерии
Другие имена:
  • Б. младенец
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа получит только стандартный уход и консультацию по грудному вскармливанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детские фекалии B. infantis
Временное ограничение: исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Измерьте изменение по сравнению с исходным уровнем, во время приема и после приема.
исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Детские фекальные бифидобактерии
Временное ограничение: исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Измерьте изменение по сравнению с исходным уровнем, во время приема и после приема.
исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Общее количество бактерий в фекалиях младенцев
Временное ограничение: исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Измерьте изменение по сравнению с исходным уровнем, во время приема и после приема.
исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Фекальная микробиота младенцев
Временное ограничение: исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Измерьте изменение по сравнению с исходным уровнем, во время приема и после приема.
исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Частота нежелательных явлений и лечение
Временное ограничение: Базовый уровень-дней 60
Желудочно-кишечные симптомы и связанные с ними симптомы (дискомфорт при дефекации, рвота, запор, колики или раздражительность) до, во время и после приема добавок B. infantis будут определяться и сообщаться ежедневно с помощью опросника родителей. Общее состояние здоровья младенца, такое как наличие каких-либо заболеваний, визиты к врачу по поводу болезни, лихорадки, приема антибиотиков и лекарств, а также оценка родителями общего состояния здоровья младенца.
Базовый уровень-дней 60
Частота нежелательных явлений и лечение
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24
Желудочно-кишечные симптомы и связанные с ними симптомы (диарея, рвота, запор, колики, раздражительность) после приема B. infantis будут определяться и сообщаться родителями в анкете самоотчета. Общее состояние здоровья младенца, такое как наличие каких-либо заболеваний, визиты к врачу по поводу болезни, лихорадки, приема антибиотиков и лекарств, а также оценка родителями общего состояния здоровья младенца.
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление олигосахаридов фекальными бактериями младенцев
Временное ограничение: дни 7, 14, 21, 32, 60
Сравните олигосахариды в грудном молоке с олигосахаридами в фекалиях младенцев до, во время и после приема B. infantis с помощью жидкостной хроматографии Chip-TOP масс-спектрометрии.
дни 7, 14, 21, 32, 60
Концентрация сиаловой кислоты в фекалиях младенцев
Временное ограничение: исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Измерьте изменение концентрации сиаловой кислоты в фекалиях младенцев до, во время и после приема B. infantis в образцах стула младенцев с помощью ферментативного анализа.
исходный уровень, дни 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Материнские фекалии B. infantis, Bifidobacterium, общее количество бактерий и состав микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень, 60-й день
Сравните состав материнских фекалий B. infantis, бифидобактерий, общих бактерий и микробиоты с изменениями в фекальной микробиоте младенцев.
исходный уровень, 60-й день
Вес младенца
Временное ограничение: рождение, выписка из стационара, 15, 33, 61 сутки
Определите изменение веса на протяжении всего исследования с помощью цифровых весов для младенцев и изменение микробиоты кишечника.
рождение, выписка из стационара, 15, 33, 61 сутки
Фекальные медиаторы воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень-дней 60
Сравните функцию желудочно-кишечного тракта у младенцев в группе B. infantis и в контрольной группе посредством измерения медиаторов воспаления в кале.
Базовый уровень-дней 60
Барьерные маркеры барьерной функции фекально-кишечного тракта
Временное ограничение: Базовый уровень-дней 60
Сравните функцию желудочно-кишечного тракта у младенцев в группе B. infantis и в контрольной группе посредством измерения маркеров барьерной функции желудочно-кишечного тракта.
Базовый уровень-дней 60
Фекальный липополисахарид
Временное ограничение: Базовый уровень-дней 60
Сравните функцию желудочно-кишечного тракта у младенцев в группе B. infantis и в контрольной группе посредством измерения связывания фекальных липополисахаридов.
Базовый уровень-дней 60
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень-дней 60
Определить взаимосвязь между составом фекальной микробиоты и фекальными короткоцепочечными жирными кислотами.
Базовый уровень-дней 60
Фекальный микробиом – последующее наблюдение
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
секвенирование нового поколения
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
Фекальный B. infantis — последующее наблюдение
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
Q-полимеразная цепная реакция (ПЦР)
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
Фекальные бифидобактерии – последующее наблюдение
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
Q ПЦР
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Evolve BioSystems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 631099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Бифидобактерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться