Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kojenecké mikrobioty a příjmu probiotik (IMPRINT)

3. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Kojenecká suplementace s probiotikem Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis Studie

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace zdravým donošeným kojencům narozeným císařským řezem nebo vaginálním porodem, kteří konzumují pouze mateřské mléko s probiotiky po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, zvyšuje hladiny bakterií ve stolici kojenců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je zjistit účinky suplementace probiotika Bifidobacterium longum subsp. infantis po dobu prvních 21 dnů života u zdravých donošených kojených dětí narozených císařským řezem nebo vaginálním porodem na složení střevních bakterií během, 1 týdne a 1 měsíce po suplementaci ve srovnání s kojenci v odpovídající kontrole v termínu dostávajícím standardní péči. Specifickým cílem výzkumníků je porovnat fekální mikroflóru (celkový počet B. infantis, celkové bifidobakterie, celkové bakterie a složení mikroflóry) mezi suplementační a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, nekuřácké ženy a jejich kojenci
  • které jsou těhotné ve třetím trimestru NEBO porodily císařským řezem nebo vaginálním porodem během posledních 7 dnů
  • Pacienti, kteří žijí v okruhu 20 mil od University of California Davis Medical Center (UCDMC) nebo v okruhu 20 mil od UC Davis Campus v Davisu v Kalifornii.
  • Plánujte své děti výhradně kojit po dobu alespoň 3 měsíců
  • Kojenci: ve věku 0-7 dní, narozeni císařským řezem nebo vaginálním porodem, narozeni > 37. týdne těhotenství, bez zdravotních komplikací, které by bránily kojení nebo pozměnily střevní mikroflóru

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené se zdravotními komplikacemi, jako jsou: syndrom respirační tísně, vrozené vady a infekce
  • Kojenci, kteří užívali antibiotika déle než 72 hodin života
  • Kojenci, kteří konzumují umělou výživu po 7. dni života
  • Matky a jejich kojenci, kteří nejsou propuštěni z nemocnice do 4. dne života kvůli komplikacím
  • Plánujte podávání probiotik kojencům nebo užívání probiotik jiných než studijního doplňku kojenci kdykoli během trvání studie
  • Ženy, které v posledních 5 letech podstoupily jakoukoli operaci prsu nebo zranění, které by snížilo šanci na úspěšné výlučné kojení
  • Matky, které mají chronické metabolické onemocnění nebo obezitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků
Tato skupina obdrží suplementaci probiotik B. infantis plus standardní péči a laktační konzultace.
Doplněk stravy: Bifidobacterium
Ostatní jména:
  • B. infantis
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině bude poskytnuta pouze standardní péče plus laktační konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká fekální B. infantis
Časové okno: základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Změřte změnu od výchozí hodnoty, během suplementace a po suplementaci
základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Kojenecká fekální Bifidobacterium
Časové okno: základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Změřte změnu od výchozí hodnoty, během suplementace a po suplementaci
základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Celkové fekální bakterie u kojenců
Časové okno: základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Změřte změnu od výchozí hodnoty, během suplementace a po suplementaci
základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Kojenecká fekální mikrobiota
Časové okno: základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Změřte změnu od výchozí hodnoty, během suplementace a po suplementaci
základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Výskyt nežádoucích účinků a léčby
Časové okno: Výchozí dny 60
Gastrointestinální symptomy a související symptomy (nepohodlí při vyprazdňování, zvracení, zácpa, kolika nebo podrážděnost) před, během a po suplementaci B. infantis budou zjišťovány a denně hlášeny pomocí dotazníku pro rodiče. Celkový zdravotní stav kojence, jako je výskyt jakékoli nemoci, návštěvy zdravotní péče kvůli nemoci, horečce, užívání antibiotik a léků a hodnocení celkového zdravotního stavu dítěte rodiči.
Výchozí dny 60
Výskyt nežádoucích účinků a léčby
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24
Gastrointestinální symptomy a související symptomy (průjem, zvracení, zácpa, kolika, podrážděnost) po suplementaci B. infantis budou stanoveny a nahlášeny dotazníkem sebehodnocení rodičů. Celkový zdravotní stav kojence, jako je výskyt jakékoli nemoci, návštěvy zdravotní péče kvůli nemoci, horečce, užívání antibiotik a léků a hodnocení celkového zdravotního stavu dítěte rodiči.
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba oligosacharidů fekálních bakterií u kojenců
Časové okno: dny 7, 14, 21, 32, 60
Porovnejte oligosacharidy v lidském mléce s oligosacharidy ve stolici kojenců před, během a po suplementaci B. infantis pomocí kapalinové chromatografie Chip-TOP hmotnostní spektrometrie.
dny 7, 14, 21, 32, 60
Koncentrace kyseliny sialové ve stolici u kojenců
Časové okno: základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Změřte změnu koncentrací kyseliny sialové ve stolici kojenců před, během a po suplementaci B. infantis ve vzorcích dětské stolice pomocí enzymatického testu.
základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mateřské fekální B. infantis, Bifidobacterium, celkové bakterie a složení mikroflóry
Časové okno: základní stav, den 60
Porovnejte složení mateřského fekálního B. infantis, bifidobakterií, celkových bakterií a mikroflóry se změnami ve fekální mikrobiotě kojenců
základní stav, den 60
Váha kojence
Časové okno: porod, propuštění z nemocnice, 15., 33., 61. den
Určete změnu hmotnosti v průběhu trvání studie pomocí digitální kojenecké váhy a změnu střevní mikroflóry
porod, propuštění z nemocnice, 15., 33., 61. den
Fekální zánětlivé mediátory
Časové okno: Výchozí dny 60
Porovnejte funkci GI mezi kojenci v B. infantis a kontrolními skupinami pomocí měření fekálních zánětlivých mediátorů.
Výchozí dny 60
Značky bariérové ​​funkce fekální střevní bariéry
Časové okno: Výchozí dny 60
Porovnejte funkci GI mezi kojenci v B. infantis a kontrolními skupinami pomocí měření markerů funkce GI bariéry.
Výchozí dny 60
Fekální lipopolysacharid
Časové okno: Výchozí dny 60
Porovnejte funkci GI mezi kojenci v B. infantis a kontrolními skupinami pomocí měření fekální vazby lipopolysacharidů.
Výchozí dny 60
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Výchozí dny 60
Určete vztah mezi složením fekální mikroflóry a fekálními mastnými kyselinami s krátkým řetězcem
Výchozí dny 60
Fekální mikrobiom – sledování
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
sekvenování nové generace
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Fekální B. infantis-Navazující
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Q polymerázová řetězová reakce (PCR)
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Fekální Bifidobacterium – sledování
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Evolve BioSystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 631099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Bifidobacterium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit