Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan mikrobiota ja probioottien saantitutkimus (IMPRINT)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis

Vauvan ravintolisä probiootilla Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö 21 peräkkäisenä päivänä vain rintamaitoa nauttivien C-leikkauksen tai emättimen kautta synnytettyjen terveiden syntyneiden imeväisten bakteeripitoisuutta pikkulasten ulosteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää probiootin Bifidobacterium longum subsp. infantis ensimmäisen 21 päivän ajan terveillä rintaruokituilla imeväisillä, jotka syntyivät C-leikkauksen kautta tai emättimen kautta, suoliston bakteerikoostumuksen perusteella 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua lisäravinteesta verrattuna verrokki-aikaisiin imeväisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa. Tutkijoiden erityistavoitteena on verrata ulosteen mikrobiota (koko B. infantis, kokonaisbifidobakteeri, kokonaisbakteerit ja mikrobiston koostumus) lisä- ja kontrolliryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat naiset ja heidän lapsensa
  • jotka ovat raskaana kolmannella raskauskolmanneksella TAI ovat synnyttäneet C-leikkauksen tai emättimen kautta viimeisen 7 päivän aikana
  • Potilaat, jotka asuvat 20 mailin säteellä University of California Davis Medical Centeristä (UCDMC) tai 20 mailin säteellä UC Davis Campuksesta Davisissa, Kaliforniassa.
  • Suunnittele imettävänsä yksinomaan lapsiaan vähintään 3 kuukauden ajan
  • Vauvat: 0-7 päivän ikäiset, synnytetään C-leikkauksella tai emättimen kautta, syntyneet yli 37 raskausviikolla, ilman lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka estäisivät imetyksen tai muuttavat suoliston mikrobistoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, synnynnäisiä epämuodostumia ja infektioita
  • Imeväiset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja yli 72 tunnin ajan
  • Imeväiset, jotka ovat syöneet korviketta 7. elinpäivän jälkeen
  • Äidit ja heidän lapsensa, joita ei ole kotiutettu sairaalasta 4. päivään mennessä komplikaatioiden vuoksi
  • Suunnittele probioottien antaminen pikkulapsille tai muiden probioottien kuin tutkimuslisän käyttö imeväisille milloin tahansa tutkimuksen keston ajan
  • Naiset, joille on tehty rintaleikkaus tai vamma viimeisen 5 vuoden aikana, mikä vähentäisi onnistuneen yksinimetyksen mahdollisuuksia
  • Äidit, joilla on krooninen aineenvaihduntasairaus tai liikalihavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydennysryhmä
Tämä ryhmä saa probioottista B. infantis -lisää sekä tavanomaista hoitoa ja imetysneuvontaa.
Ravintolisä: Bifidobakteeri
Muut nimet:
  • B. infantis
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa vain normaalia hoitoa ja imetysneuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen uloste B. infantis
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mittaa muutos lähtötasosta, lisäravinteen aikana ja lisäyksen jälkeen
lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Vauvan uloste Bifidobacterium
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mittaa muutos lähtötasosta, lisäravinteen aikana ja lisäyksen jälkeen
lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Vauvan ulosteen kokonaisbakteerit
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mittaa muutos lähtötasosta, lisäravinteen aikana ja lisäyksen jälkeen
lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Vauvan ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mittaa muutos lähtötasosta, lisäravinteen aikana ja lisäyksen jälkeen
lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidot
Aikaikkuna: Peruspäivät 60
Ruoansulatuskanavan oireet ja niihin liittyvät oireet (epämiellyttävä suolen kulku, oksentelu, ummetus, koliikki tai ärtyneisyys) ennen B. infantis -lisähoitoa, sen aikana ja sen jälkeen määritetään ja raportoidaan päivittäin vanhempien itseraportointikyselyllä. Vauvan yleinen terveydentila, kuten minkä tahansa sairauden esiintyminen, sairaanhoitokäynnit, kuume, antibioottien ja lääkkeiden käyttö sekä vanhempien arviot vauvan yleisestä terveydestä.
Peruspäivät 60
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidot
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24
Ruoansulatuskanavan oireet ja niihin liittyvät oireet (ripuli, oksentelu, ummetus, koliikki, ärtyneisyys) B. infantis -lisähoidon jälkeen määritetään ja raportoidaan vanhempien itseraportointikyselyllä. Vauvan yleinen terveydentila, kuten minkä tahansa sairauden esiintyminen, sairaanhoitokäynnit, kuume, antibioottien ja lääkkeiden käyttö sekä vanhempien arviot vauvan yleisestä terveydestä.
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan ulostebakteerien oligosakkaridien kulutus
Aikaikkuna: päivät 7, 14, 21, 32, 60
Vertaa äidinmaidon oligosakkarideja vauvan ulosteiden oligosakkarideihin ennen B. infantis -lisää, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä nestekromatografiaa Chip-TOP-massaspektrometriaa.
päivät 7, 14, 21, 32, 60
Vauvan ulosteen siaalihappopitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mittaa vauvan ulosteen siaalihappopitoisuuksien muutos ennen B. infantis -lisää, sen aikana ja sen jälkeen pikkulasten ulostenäytteistä käyttämällä entsymaattista määritystä.
lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Äidin uloste B. infantis, Bifidobacterium, kokonaisbakteerit ja mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 60
Vertaa äidin ulosteen B. infantis-, bifidobakteeri-, kokonaisbakteeri- ja mikrobiston koostumusta pikkulapsen ulosteen mikrobiotan muutoksiin
lähtötaso, päivä 60
Vauvan paino
Aikaikkuna: synnytys, sairaalasta lähtö, päivät 15, 33, 61
Määritä painon muutos tutkimuksen keston aikana käyttämällä digitaalista vauvavaakaa ja muutos suoliston mikrobiotassa
synnytys, sairaalasta lähtö, päivät 15, 33, 61
Ulosteen tulehdusvälittäjät
Aikaikkuna: Peruspäivät 60
Vertaa GI-toimintaa imeväisten välillä B. infantis- ja kontrolliryhmissä mittaamalla ulosteen tulehdusvälittäjiä.
Peruspäivät 60
Ulosteen suoliston estetoimintojen estemarkkerit
Aikaikkuna: Peruspäivät 60
Vertaa GI-toimintaa imeväisten välillä B. infantis- ja kontrolliryhmissä mittaamalla GI-estefunktiomarkkereita.
Peruspäivät 60
Ulosteen lipopolysakkaridi
Aikaikkuna: Peruspäivät 60
Vertaa GI-toimintaa imeväisten B. infantis- ja kontrolliryhmissä mittaamalla ulosteen lipopolysakkaridien sitoutumista.
Peruspäivät 60
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Peruspäivät 60
Selvitä ulosteen mikrobiston koostumuksen ja ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen välinen suhde
Peruspäivät 60
Ulosteen mikrobiomi-seuranta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
seuraavan sukupolven sekvensointi
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
Uloste B. infantis-seuranta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
Q-polymeraasiketjureaktio (PCR)
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
Ulosteen bifidobakteeri-seuranta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Evolve BioSystems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 631099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bifidobakteeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa