MIS 前路与 MIS 前外侧入路的比较
髋关节前侧与前外侧两种微创入路的比较 - 哪种技术侵入性更小？前瞻性、随机、对照试验研究
研究概览
详细说明
据报道，髋关节手术入路是影响植入物稳定性和术后肌肉功能的重要因素。 回顾文献，可以发现对微创髋关节手术有争议的研究。 目前，没有一种方法可以被认为是优越的，但趋势是朝着微创技术发展，因为人们普遍认为应该尽量减少肌肉创伤和关节周围结构的损伤。 然而，不对周围肌肉造成损伤的手术方法是不现实的。 无论肌肉被拉伸、处理还是部分撕裂，都会发生损伤。
本研究的目的是分析与手术方法和个体术后功能恢复相关的肌肉创伤量。 该调查将比较 MIS 前路与 MIS 前外侧髋关节入路。 研究人员质疑，哪种技术侵入性更小？ 疼痛和功能表现将使用 Harris 髋关节评分、Western Ontario McMaster 和 UCLA（加利福尼亚大学）活动评分来衡量。 受试者的生活质量将通过评估简表 36 健康调查来确定。 需要在手术前和术后 3、6 和 12 个月拍摄标准的髋关节 X 光片。 将进行 MRI 扫描以评估肌腱缺陷、脂肪萎缩和肌肉横截面积的变化。 接下来，患者将被转介进行髋关节超声检查，由在肌肉骨骼系统成像方面经验丰富的放射科医师执行，他们将不知道患者的临床检查结果。 此外，将在术前、术后 3 个月和 12 个月进行步态分析。 将获得术前和术后标准血液测试和特异性血清创伤标志物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Orthopaedics
-
接触：
- Christoph Stihsen, Registrar
- 电话号码：40820 0140400
- 邮箱：christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
接触：
- Bernd Kubista, Consultant
- 电话号码：40820 0140400
- 邮箱：bernd.kubista@meduniwien.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单侧非炎症性终末期髋关节骨关节炎
- 在所需的术后治疗中合作的意愿和能力
- 提供书面知情同意的意愿和能力
- 50-80岁
排除标准：
- 炎性关节病
- 先前的髋关节手术
- 先前感染髋关节
- 严重的发病率
- 严重的骨质疏松症
- 无法忍受全身麻醉
- 没有 MRI 的禁忌症，例如 心脏起搏器，幽闭恐惧症
- 神经肌肉疾病、血管疾病或其他可能导致假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的情况
- 已知的酒精或药物滥用
- 不愿参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：MIS“前”组
全髋关节置换术“前路”手术入路
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微创前路入路 患者处于仰卧位。 股骨颈暴露于阔筋膜张肌、臀中肌和股小肌之间的间隙，内侧是缝匠肌和股直肌之间的间隙。 在颈部截骨术和头部拔除后，髋臼被扩孔以准备髋臼杯假体。 在转子周囊切开术之后，拉出外旋、内收和抬高的股骨。 MIS 前外侧方法 MIS 前外侧技术是一种改进的 Watson-Jones 方法。 患者处于仰卧位。 这种方法使用臀中肌和阔筋膜张肌之间的肌间平面。 切除前囊后，取出股骨颈椎间盘。 |
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其他：MIS“前外侧”组
全髋关节置换术“前外侧”手术入路
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微创前路入路 患者处于仰卧位。 股骨颈暴露于阔筋膜张肌、臀中肌和股小肌之间的间隙，内侧是缝匠肌和股直肌之间的间隙。 在颈部截骨术和头部拔除后，髋臼被扩孔以准备髋臼杯假体。 在转子周囊切开术之后，拉出外旋、内收和抬高的股骨。 MIS 前外侧方法 MIS 前外侧技术是一种改进的 Watson-Jones 方法。 患者处于仰卧位。 这种方法使用臀中肌和阔筋膜张肌之间的肌间平面。 切除前囊后，取出股骨颈椎间盘。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核磁共振评估
大体时间：手术后12个月
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臀中肌和阔筋膜张肌横截面积（cm2）
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：手术后12个月
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分数（0-100）
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手术后12个月
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超声评估的髋关节外展肌腱缺陷（cm）
大体时间：手术后12个月
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髋关节外展肌腱缺陷（cm）
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手术后12个月
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步态分析
大体时间：手术后12个月
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骨盆姿势、臀部力量、运动范围
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手术后12个月
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血清外伤标志物1
大体时间：术前 1 小时。至术后 48 小时。
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肌酸激酶 (u/l)
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术前 1 小时。至术后 48 小时。
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血清外伤标志物 2
大体时间：术前 1 小时。至术后 48 小时。
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白细胞介素 6 (pg/ml)
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术前 1 小时。至术后 48 小时。
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血清外伤标志物 3
大体时间：术前 1 小时。至术后 48 小时。
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白细胞介素 1β (pg/ml)
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术前 1 小时。至术后 48 小时。
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血清外伤标志物 4
大体时间：术前 1 小时。至术后 48 小时。
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乳酸脱氢酶 (u/l)
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术前 1 小时。至术后 48 小时。
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血清外伤标志物 5
大体时间：术前 1 小时。至术后 48 小时。
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醛缩酶 (u/l)
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术前 1 小时。至术后 48 小时。
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血清外伤标志物 6
大体时间：术前 1 小时。至术后 48 小时。
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肌红蛋白（纳克/毫升）
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术前 1 小时。至术后 48 小时。
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血清外伤标志物 7
大体时间：术前 1 小时。至术后 48 小时。
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丙二醛 (mg/dl)
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术前 1 小时。至术后 48 小时。
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血清外伤标志物 8
大体时间：术前 1 小时。至术后 48 小时。
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谷胱甘肽（毫克/分升）
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术前 1 小时。至术后 48 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Reinhard Windhager, Chairman、Medical University of Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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