- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02458144
Sammenligning af MIS Anterior Versus MIS Anterolateral Approach
Sammenligning af to minimalt invasive tilgange til hofte-anterior versus anterolateral - hvilken teknik er mindre invasiv? En prospektiv, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske tilgang til hoften er angiveligt en vigtig faktor, der påvirker implantatets stabilitet og postkirurgiske muskelfunktion. Gennemgang af litteraturen kan der findes kontroversielle undersøgelser mod minimalt invasiv hoftekirurgi. I øjeblikket kan ingen af tilgangene betragtes som overlegne, men tendensen går i retning af minimalt invasive teknikker, da det er almindeligt accepteret, at muskeltraume og beskadigelse af de periartikulære strukturer bør minimeres. En kirurgisk tilgang, der ikke forårsager skade på omgivende muskler, er imidlertid urealistisk. Uanset om musklen er strakt, transageret eller delvist revet, vil der opstå skade.
Formålet med nærværende undersøgelse er at analysere mængden af muskeltraume i forhold til den kirurgiske tilgang og til den individuelle postoperative funktionelle restitution. Undersøgelsen vil sammenligne MIS anterior tilgang med MIS anterolateral tilgang til hoften. Efterforskerne spurgte, hvilken teknik ville være den mindre invasive? Smerte og funktionel ydeevne vil blive målt ved hjælp af Harris Hip Score, Western Ontario McMaster og UCLA (University of California) Activity Score. Emnets livskvalitet vil blive bestemt ved evaluering af Short-Form 36 Health Survey. Standard røntgenbilleder af hoften skal tages før operationen og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. MR-scanninger vil blive udført for at evaluere senedefekter, fedtatrofi og ændringer i muskeltværsnitsarealet. Dernæst vil patienterne blive henvist til hoftesonografi, udført af en røntgenlæge, som har erfaring med billeddiagnostik af bevægeapparatet, som ikke vil være opmærksom på de kliniske undersøgelsesresultater af patienterne. Desuden vil ganganalyser blive udført præoperativt, 3 og 12 måneder efter operationen. Præ- og postoperative standardblodprøver og specifikke serumtraumemarkører vil blive indhentet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Christoph Stihsen, Registrar
- Telefonnummer: 40820 0140400
- E-mail: christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Bernd Kubista, Consultant
- Telefonnummer: 40820 0140400
- E-mail: bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig, ikke-inflammatorisk slutstadie slidgigt i hoften
- vilje og evne til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi
- vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
- alder 50-80 år
Ekskluderingskriterier:
- inflammatoriske artropatier
- tidligere hofteoperation
- tidligere infektion i hoften
- alvorlig sygelighed
- svær osteoporose
- manglende evne til at tolerere generel anæstesi
- ingen kontraindikationer til MR f.eks. pacemakere, klaustrofobi
- neuromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstande, der kan bidrage til protesestabilitet, protesefikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling
- kendt alkohol- eller stofmisbrug
- manglende lyst til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MIS "anterior" gruppe
Total Hip Arthroplasty "anterior" kirurgisk tilgang
|
Den minimalt invasive anteriore tilgang Patienten er i rygleje. Lårhalsen er blotlagt i intervallet mellem tensor fasciae latae, glutei medius og minimus musklerne lateralt, og sartorius og rectus femoris musklerne medialt. Efter osteotomi af halsen og ekstraktion af hovedet oprømmes acetabulum for at forberede kopprotese. Efter peritrokantær kapsulotomi er det eksternt roterede, adducerede og forhøjede lårben brudt. MIS anterolateral tilgang MIS anterolateral teknik er en modificeret Watson-Jones tilgang. Patienten er i liggende stilling. Denne tilgang bruger det intermuskulære plan mellem gluteus medius og tensor fascia latae. Efter at den forreste kapsel er skåret ud, fjernes en disk i lårbenshalsen. |
|
Andet: MIS "anterolateral" gruppe
Total hoftearthroplastik "anterolateral" kirurgisk tilgang
|
Den minimalt invasive anteriore tilgang Patienten er i rygleje. Lårhalsen er blotlagt i intervallet mellem tensor fasciae latae, glutei medius og minimus musklerne lateralt, og sartorius og rectus femoris musklerne medialt. Efter osteotomi af halsen og ekstraktion af hovedet oprømmes acetabulum for at forberede kopprotese. Efter peritrokantær kapsulotomi er det eksternt roterede, adducerede og forhøjede lårben brudt. MIS anterolateral tilgang MIS anterolateral teknik er en modificeret Watson-Jones tilgang. Patienten er i liggende stilling. Denne tilgang bruger det intermuskulære plan mellem gluteus medius og tensor fascia latae. Efter at den forreste kapsel er skåret ud, fjernes en disk i lårbenshalsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Tværsnitsareal af gluteus medius og tensor fascia latae muskel (cm2)
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Point (0-100)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Senedefekter i hofteabduktorerne (cm) vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Senedefekter i hofteabduktorerne (cm)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
bækkenets kropsholdning, hoftestyrke, bevægelsesområde
|
12 måneder efter operationen
|
|
Serum traumemarkør 1
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
kreatinkinase (u/l)
|
1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
|
Serum traumemarkør 2
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
interleukin-6 (pg/ml)
|
1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
|
Serum traumemarkør 3
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
interleukin-1β (pg/ml)
|
1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
|
Serum traumemarkør 4
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
laktatdehydrogenase (u/l)
|
1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
|
Serum traumemarkør 5
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
aldolase (u/l)
|
1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
|
Serum traumemarkør 6
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
Myoglobin (ng/ml)
|
1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
|
Serum traumemarkør 7
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
malondialdehyd (mg/dl)
|
1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
|
Serum traumemarkør 8
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
glutathion (mg/dl)
|
1 times pre-op. til 48 timer postop.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1392/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
BAAT Medical Products B.V.Rekruttering
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationVarus Deformitet | Valgus Deformitet | Polyarthritis | Kollagen lidelser | Fleksionsdeformitet i knæet | Avaskulær nekrose af femoral kondyl | Traumatisk gigt i knæet (diagnose) | Slidgigt i knæet | Rhematoid arthritisForenede Stater
-
Spokane Joint Replacement CenterRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Zimmer BiometAfsluttet