Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MIS Anterior Versus MIS Anterolateral Approach

28. maj 2015 opdateret af: Dr. Christoph Stihsen, Medical University of Vienna

Sammenligning af to minimalt invasive tilgange til hofte-anterior versus anterolateral - hvilken teknik er mindre invasiv? En prospektiv, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at analysere mængden af ​​muskeltraume i forhold til den kirurgiske tilgang og til den individuelle postoperative funktionelle restitution. Undersøgelsen vil sammenligne MIS (minimalt invasiv kirurgi) anterior tilgang med MIS anterolateral tilgang til hoften.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kirurgiske tilgang til hoften er angiveligt en vigtig faktor, der påvirker implantatets stabilitet og postkirurgiske muskelfunktion. Gennemgang af litteraturen kan der findes kontroversielle undersøgelser mod minimalt invasiv hoftekirurgi. I øjeblikket kan ingen af ​​tilgangene betragtes som overlegne, men tendensen går i retning af minimalt invasive teknikker, da det er almindeligt accepteret, at muskeltraume og beskadigelse af de periartikulære strukturer bør minimeres. En kirurgisk tilgang, der ikke forårsager skade på omgivende muskler, er imidlertid urealistisk. Uanset om musklen er strakt, transageret eller delvist revet, vil der opstå skade.

Formålet med nærværende undersøgelse er at analysere mængden af ​​muskeltraume i forhold til den kirurgiske tilgang og til den individuelle postoperative funktionelle restitution. Undersøgelsen vil sammenligne MIS anterior tilgang med MIS anterolateral tilgang til hoften. Efterforskerne spurgte, hvilken teknik ville være den mindre invasive? Smerte og funktionel ydeevne vil blive målt ved hjælp af Harris Hip Score, Western Ontario McMaster og UCLA (University of California) Activity Score. Emnets livskvalitet vil blive bestemt ved evaluering af Short-Form 36 Health Survey. Standard røntgenbilleder af hoften skal tages før operationen og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. MR-scanninger vil blive udført for at evaluere senedefekter, fedtatrofi og ændringer i muskeltværsnitsarealet. Dernæst vil patienterne blive henvist til hoftesonografi, udført af en røntgenlæge, som har erfaring med billeddiagnostik af bevægeapparatet, som ikke vil være opmærksom på de kliniske undersøgelsesresultater af patienterne. Desuden vil ganganalyser blive udført præoperativt, 3 og 12 måneder efter operationen. Præ- og postoperative standardblodprøver og specifikke serumtraumemarkører vil blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig, ikke-inflammatorisk slutstadie slidgigt i hoften
  • vilje og evne til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi
  • vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • alder 50-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatoriske artropatier
  • tidligere hofteoperation
  • tidligere infektion i hoften
  • alvorlig sygelighed
  • svær osteoporose
  • manglende evne til at tolerere generel anæstesi
  • ingen kontraindikationer til MR f.eks. pacemakere, klaustrofobi
  • neuromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstande, der kan bidrage til protesestabilitet, protesefikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling
  • kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • manglende lyst til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MIS "anterior" gruppe
Total Hip Arthroplasty "anterior" kirurgisk tilgang

Den minimalt invasive anteriore tilgang Patienten er i rygleje. Lårhalsen er blotlagt i intervallet mellem tensor fasciae latae, glutei medius og minimus musklerne lateralt, og sartorius og rectus femoris musklerne medialt. Efter osteotomi af halsen og ekstraktion af hovedet oprømmes acetabulum for at forberede kopprotese. Efter peritrokantær kapsulotomi er det eksternt roterede, adducerede og forhøjede lårben brudt.

MIS anterolateral tilgang MIS anterolateral teknik er en modificeret Watson-Jones tilgang. Patienten er i liggende stilling. Denne tilgang bruger det intermuskulære plan mellem gluteus medius og tensor fascia latae. Efter at den forreste kapsel er skåret ud, fjernes en disk i lårbenshalsen.

Andet: MIS "anterolateral" gruppe
Total hoftearthroplastik "anterolateral" kirurgisk tilgang

Den minimalt invasive anteriore tilgang Patienten er i rygleje. Lårhalsen er blotlagt i intervallet mellem tensor fasciae latae, glutei medius og minimus musklerne lateralt, og sartorius og rectus femoris musklerne medialt. Efter osteotomi af halsen og ekstraktion af hovedet oprømmes acetabulum for at forberede kopprotese. Efter peritrokantær kapsulotomi er det eksternt roterede, adducerede og forhøjede lårben brudt.

MIS anterolateral tilgang MIS anterolateral teknik er en modificeret Watson-Jones tilgang. Patienten er i liggende stilling. Denne tilgang bruger det intermuskulære plan mellem gluteus medius og tensor fascia latae. Efter at den forreste kapsel er skåret ud, fjernes en disk i lårbenshalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Tværsnitsareal af gluteus medius og tensor fascia latae muskel (cm2)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Point (0-100)
12 måneder efter operationen
Senedefekter i hofteabduktorerne (cm) vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Senedefekter i hofteabduktorerne (cm)
12 måneder efter operationen
Ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
bækkenets kropsholdning, hoftestyrke, bevægelsesområde
12 måneder efter operationen
Serum traumemarkør 1
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
kreatinkinase (u/l)
1 times pre-op. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 2
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
interleukin-6 (pg/ml)
1 times pre-op. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 3
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
interleukin-1β (pg/ml)
1 times pre-op. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 4
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
laktatdehydrogenase (u/l)
1 times pre-op. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 5
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
aldolase (u/l)
1 times pre-op. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 6
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
Myoglobin (ng/ml)
1 times pre-op. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 7
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
malondialdehyd (mg/dl)
1 times pre-op. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 8
Tidsramme: 1 times pre-op. til 48 timer postop.
glutathion (mg/dl)
1 times pre-op. til 48 timer postop.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1392/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Abonner