Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av MIS Anterior Versus MIS Anterolateral Approach

28. mai 2015 oppdatert av: Dr. Christoph Stihsen, Medical University of Vienna

Sammenligning av to minimalt invasive tilnærminger til hofte-anterior versus anterolateral - hvilken teknikk er mindre invasiv? En prospektiv, randomisert, kontrollert pilotstudie

Målet med denne undersøkelsen er å analysere mengden muskeltraumer i forhold til den kirurgiske tilnærmingen og den individuelle postoperative funksjonelle restitusjonen. Undersøkelsen vil sammenligne MIS (minimalt invasiv kirurgi) fremre tilnærming med MIS anterolateral tilnærming til hoften.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kirurgiske tilnærmingen til hoften er angivelig en viktig faktor som påvirker implantatets stabilitet og postkirurgiske muskelfunksjon. Ved å gjennomgå litteraturen, kan kontroversielle studier mot minimalt invasiv hoftekirurgi bli funnet. Foreløpig kan ingen av tilnærmingene betraktes som overlegne, men trenden går i retning av minimalt invasive teknikker, da det er generelt akseptert at muskeltraumer og skade på periartikulære strukturer bør minimeres. En kirurgisk tilnærming som ikke forårsaker skade på omkringliggende muskler er imidlertid urealistisk. Enten muskelen er strukket, transaksjonert eller delvis revet, vil det oppstå skade.

Målet med denne undersøkelsen er å analysere mengden muskeltraumer i forhold til den kirurgiske tilnærmingen og den individuelle postoperative funksjonelle restitusjonen. Undersøkelsen vil sammenligne MIS anterior tilnærming med MIS anterolateral tilnærming til hoften. Etterforskerne spurte, hvilken teknikk ville være den mindre invasive? Smerte og funksjonell ytelse vil bli målt ved hjelp av Harris Hip Score, Western Ontario McMaster og UCLA (University of California) Activity Score. Fagets livskvalitet vil bli bestemt ved evaluering av Short-Form 36 Health Survey. Standard røntgenbilder av hoften må tas før operasjon og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. MR-undersøkelser vil bli utført for å evaluere senedefekter, fettatrofi og endringer i muskeltverrsnittsområdet. Deretter vil pasientene bli henvist til hoftesonografi, utført av en radiolog som har erfaring med bildediagnostikk av muskel- og skjelettsystemet som vil være uvitende om de kliniske undersøkelsesresultatene til pasientene. Ganganalyser vil dessuten bli utført preoperativt, 3 og 12 måneder etter operasjonen. Pre- og postoperative standard blodprøver og spesifikke serumtraumemarkører vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig, ikke-inflammatorisk sluttstadium artrose i hoften
  • vilje og evne til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi
  • vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • alder 50-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatoriske artropatier
  • tidligere hofteoperasjon
  • tidligere infeksjon i hoften
  • alvorlig sykelighet
  • alvorlig osteoporose
  • manglende evne til å tolerere generell anestesi
  • ingen kontraindikasjoner for MR f.eks. pacemakere, klaustrofobi
  • nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling
  • kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • manglende vilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MIS "fremre" gruppe
Total Hip Artroplasty "fremre" kirurgisk tilnærming
Fremgangsmåte: Total hofteprotese

Den minimalt invasive fremre tilnærmingen Pasienten er i ryggleie. Lårhalsen er eksponert i intervallet mellom tensor fasciae latae, glutei medius og minimus muskler lateralt, og sartorius og rectus femoris muskler medialt. Etter osteotomi av nakken og ekstraksjon av hodet rømmes acetabulum for å forberede seg på koppprotese. Etter peritrokantær kapsulotomi blir den eksternt roterte, addukerte og forhøyede lårbenet brutt.

MIS anterolateral tilnærming MIS anterolateral teknikk er en modifisert Watson-Jones tilnærming. Pasienten er i ryggleie. Denne tilnærmingen bruker det intermuskulære planet mellom gluteus medius og tensor fascia latae. Etter at den fremre kapselen er skåret ut, fjernes en skive av lårhalsen.
Annen: MIS "anterolateral" gruppe
Total Hip Artroplasty "anterolateral" kirurgisk tilnærming
Fremgangsmåte: Total hofteprotese

Den minimalt invasive fremre tilnærmingen Pasienten er i ryggleie. Lårhalsen er eksponert i intervallet mellom tensor fasciae latae, glutei medius og minimus muskler lateralt, og sartorius og rectus femoris muskler medialt. Etter osteotomi av nakken og ekstraksjon av hodet rømmes acetabulum for å forberede seg på koppprotese. Etter peritrokantær kapsulotomi blir den eksternt roterte, addukerte og forhøyede lårbenet brutt.

MIS anterolateral tilnærming MIS anterolateral teknikk er en modifisert Watson-Jones tilnærming. Pasienten er i ryggleie. Denne tilnærmingen bruker det intermuskulære planet mellom gluteus medius og tensor fascia latae. Etter at den fremre kapselen er skåret ut, fjernes en skive av lårhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-evaluering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Tverrsnittsareal av gluteus medius og tensor fascia latae muskel (cm2)
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Poeng (0–100)
12 måneder etter operasjonen
Senedefekter på hofteabduktorene (cm) vurdert ved ultralyd
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Senedefekter i hofteabduktorene (cm)
12 måneder etter operasjonen
Ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
holdning av bekkenet, hoftestyrke, bevegelsesområde
12 måneder etter operasjonen
Serum traumemarkør 1
Tidsramme: 1 times preop. til 48 timer postop.
kreatinkinase (u/l)
1 times preop. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 2
Tidsramme: 1 times preop. til 48 timer postop.
interleukin-6 (pg/ml)
1 times preop. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 3
Tidsramme: 1 times preop. til 48 timer postop.
interleukin-1β (pg/ml)
1 times preop. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 4
Tidsramme: 1 times preop. til 48 timer postop.
laktatdehydrogenase (u/l)
1 times preop. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 5
Tidsramme: 1 times preop. til 48 timer postop.
aldolase (u/l)
1 times preop. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 6
Tidsramme: 1 times preop. til 48 timer postop.
Myoglobin (ng/ml)
1 times preop. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 7
Tidsramme: 1 times preop. til 48 timer postop.
malondialdehyd (mg/dl)
1 times preop. til 48 timer postop.
Serum traumemarkør 8
Tidsramme: 1 times preop. til 48 timer postop.
glutation (mg/dl)
1 times preop. til 48 timer postop.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studiestol: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1392/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i hoften

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere