MIS 前方アプローチと MIS 前外側アプローチの比較
股関節前部と前外側に対する 2 つの低侵襲アプローチの比較 - どちらの技術が低侵襲ですか?前向き、無作為化、対照化されたパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
股関節への外科的アプローチは、インプラントの安定性と術後の筋肉機能に影響を与える重要な要素であると報告されています。 文献を調べると、低侵襲股関節手術に関する物議を醸す研究が見つかります。 現在のところ、どのアプローチも優れているとは考えられませんが、筋肉の外傷や関節周囲構造の損傷は最小限に抑えられるべきであると一般に認められているため、低侵襲技術に向かう傾向にあります。 しかし、周囲の筋肉に損傷を与えない外科的アプローチは非現実的です。 筋肉が伸ばされたり、切断されたり、部分的に断裂されたりすると、損傷が発生します。
本研究の目的は、外科的アプローチと個々の術後の機能回復に関連した筋肉外傷の量を分析することです。 この研究では、股関節に対する MIS 前方アプローチと MIS 前外側アプローチを比較します。 研究者らは、どの技術がより侵襲性が低いか、と疑問を呈しました。 痛みと機能的パフォーマンスは、Harris Hip Score、Western Ontario McMaster、および UCLA (University of California) アクティビティ スコアを使用して測定されます。 被験者の生活の質は、簡易形式の 36 健康調査の評価によって決定されます。 股関節の標準 X 線写真は、手術前と術後 3、6、12 か月後に撮影する必要があります。 MRI スキャンは、腱欠損、脂肪萎縮、筋肉断面積の変化を評価するために実行されます。 次に、患者は股関節超音波検査を受けるよう紹介されます。この検査は筋骨格系の画像処理に経験のある放射線科医によって行われますが、患者の臨床検査結果は知りません。 さらに、歩行分析は術前、術後 3 か月および 12 か月後に行われます。 術前および術後の標準血液検査および特定の血清外傷マーカーが取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christoph Stihsen, Registrar
- 電話番号:40820 00431 40400
- メール:christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bernd Kubista, Consultant
- 電話番号:40820 00431 40400
- メール:bernd.kubista@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Orthopaedics
-
コンタクト:
- Christoph Stihsen, Registrar
- 電話番号:40820 0140400
- メール:christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
コンタクト:
- Bernd Kubista, Consultant
- 電話番号:40820 0140400
- メール:bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側性、非炎症性の末期変形性股関節症
- 必要な術後療法に協力する意欲と能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- 年齢 50-80 歳
除外基準:
- 炎症性関節症
- 以前の股関節手術
- 股関節の以前の感染症
- 重度の疾病
- 重度の骨粗鬆症
- 全身麻酔に耐えられない
- MRI に対する禁忌はありません。 ペースメーカー、閉所恐怖症
- 神経筋障害、血管障害、またはプロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定不全、または術後ケアの合併症に寄与する可能性のあるその他の状態
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:MIS「前方」グループ
人工股関節全置換術「前方」外科的アプローチ
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低侵襲の前方アプローチ 患者は仰臥位になります。 大腿骨頸部は、大腿筋膜張筋、外側の中殿筋と小殿筋、内側の縫工筋と大腿直筋の間で露出しています。 首の骨切り術と頭の摘出後、カッププロテーゼの準備のために寛骨臼をリーミングします。 転子周囲被膜切開術に続いて、外旋され、内転され、挙上された大腿骨がブローチ加工されます。 MIS 前外側アプローチ MIS 前外側アプローチは、Watson-Jones アプローチを修正したものです。 患者は仰臥位です。 このアプローチでは、中殿筋と大腿筋膜張筋の間の筋肉間面を使用します。 前嚢を切除した後、大腿骨頸部の椎間板を除去します。 |
他の:MIS「前外側」グループ
人工股関節全置換術「前外側」外科的アプローチ
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低侵襲の前方アプローチ 患者は仰臥位になります。 大腿骨頸部は、大腿筋膜張筋、外側の中殿筋と小殿筋、内側の縫工筋と大腿直筋の間で露出しています。 首の骨切り術と頭の摘出後、カッププロテーゼの準備のために寛骨臼をリーミングします。 転子周囲被膜切開術に続いて、外旋され、内転され、挙上された大腿骨がブローチ加工されます。 MIS 前外側アプローチ MIS 前外側アプローチは、Watson-Jones アプローチを修正したものです。 患者は仰臥位です。 このアプローチでは、中殿筋と大腿筋膜張筋の間の筋肉間面を使用します。 前嚢を切除した後、大腿骨頸部の椎間板を除去します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI評価
時間枠:手術後12ヶ月
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中殿筋と大腿筋膜張筋の断面積(cm2)
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリスヒップスコア
時間枠:手術後12ヶ月
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ポイント (0 ~ 100)
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手術後12ヶ月
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超音波によって評価された股関節外転筋の腱欠損 (cm)
時間枠:手術後12ヶ月
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股関節外転筋の腱欠損 (cm)
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手術後12ヶ月
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歩行分析
時間枠:手術後12ヶ月
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骨盤の姿勢、股関節の強さ、可動域
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手術後12ヶ月
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血清外傷マーカー 1
時間枠:術前1時間。術後48時間まで。
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クレアチンキナーゼ (u/l)
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術前1時間。術後48時間まで。
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血清外傷マーカー 2
時間枠:術前1時間。術後48時間まで。
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インターロイキン-6 (pg/ml)
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術前1時間。術後48時間まで。
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血清外傷マーカー 3
時間枠:術前1時間。術後48時間まで。
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インターロイキン-1β (pg/ml)
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術前1時間。術後48時間まで。
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血清外傷マーカー 4
時間枠:術前1時間。術後48時間まで。
|
乳酸デヒドロゲナーゼ (u/l)
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術前1時間。術後48時間まで。
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血清外傷マーカー 5
時間枠:術前1時間。術後48時間まで。
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アルドラーゼ (u/l)
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術前1時間。術後48時間まで。
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血清外傷マーカー 6
時間枠:術前1時間。術後48時間まで。
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ミオグロビン (ng/ml)
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術前1時間。術後48時間まで。
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血清外傷マーカー 7
時間枠:術前1時間。術後48時間まで。
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マロンジアルデヒド (mg/dl)
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術前1時間。術後48時間まで。
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血清外傷マーカー 8
時間枠:術前1時間。術後48時間まで。
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グルタチオン (mg/dl)
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術前1時間。術後48時間まで。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Reinhard Windhager, Chairman、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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