Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Abordagem MIS Anterior Versus MIS Anterolateral

28 de maio de 2015 atualizado por: Dr. Christoph Stihsen, Medical University of Vienna

Comparação de Duas Abordagens Minimamente Invasivas para o Quadril-Anterior Versus Anterolateral - Qual Técnica é Menos Invasiva? Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo da presente investigação é analisar a quantidade de trauma muscular em relação à abordagem cirúrgica e à recuperação funcional pós-operatória individual. A investigação irá comparar a abordagem MIS (cirurgia minimamente invasiva) anterior com a abordagem MIS anterolateral ao quadril.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A abordagem cirúrgica do quadril é declaradamente um fator importante que influencia a estabilidade do implante e o funcionamento muscular pós-cirúrgico. Revisando a literatura, encontram-se estudos controversos em relação à cirurgia minimamente invasiva do quadril. Atualmente, nenhuma das abordagens pode ser considerada superior, mas a tendência é para técnicas minimamente invasivas, pois é geralmente aceito que o trauma muscular e o dano das estruturas periarticulares devem ser minimizados. No entanto, uma abordagem cirúrgica que não cause danos ao músculo circundante é irreal. Se o músculo é esticado, transacionado ou parcialmente rompido, ocorrerá lesão.

O objetivo da presente investigação é analisar a quantidade de trauma muscular em relação à abordagem cirúrgica e à recuperação funcional pós-operatória individual. A investigação irá comparar a abordagem MIS anterior com a abordagem MIS anterolateral ao quadril. Os investigadores questionaram, qual técnica seria a menos invasiva? A dor e o desempenho funcional serão medidos usando o Harris Hip Score, o Western Ontario McMaster e o UCLA (University of California) Activity Score. A qualidade de vida do sujeito será determinada pela avaliação do Short-Form 36 Health Survey. Radiografias padrão do quadril devem ser capturadas antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório. Exames de ressonância magnética serão realizados para avaliar defeitos do tendão, atrofia gordurosa e alterações na área de seção transversal do músculo. Em seguida, os pacientes serão encaminhados para ultrassonografia de quadril, realizada por radiologista experiente em imagem do sistema musculoesquelético, que desconhecerá os resultados do exame clínico dos pacientes. Além disso, análises de marcha serão realizadas no pré-operatório, 3 e 12 meses após a cirurgia. Exames de sangue padronizados pré e pós-operatórios e marcadores séricos específicos de trauma serão obtidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite unilateral não inflamatória em estágio terminal do quadril
  • vontade e capacidade de cooperar na terapia pós-operatória necessária
  • disposição e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • idade 50-80 anos

Critério de exclusão:

  • artropatias inflamatórias
  • cirurgia de quadril prévia
  • infecção prévia do quadril
  • morbidade grave
  • osteoporose severa
  • incapacidade de tolerar a anestesia geral
  • sem contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo. marca-passos, claustrofobia
  • distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que possam contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios
  • abuso conhecido de álcool ou drogas
  • falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo "anterior" do MIS
Artroplastia total do quadril abordagem cirúrgica "anterior"

A abordagem anterior minimamente invasiva O paciente está em posição supina. O colo do fêmur é exposto no intervalo entre o tensor da fáscia lata, os músculos glúteo médio e mínimo lateralmente, e os músculos sartório e reto femoral medialmente. Após a osteotomia do colo e extração da cabeça, o acetábulo é fresado para se preparar para a prótese de cúpula. Após a capsulotomia peritrocantérica, o fêmur em rotação externa, aduzido e elevado é perfurado.

A abordagem MIS anterolateral A técnica MIS anterolateral é uma abordagem modificada de Watson-Jones. O paciente está em decúbito dorsal. Essa abordagem usa o plano intermuscular entre o glúteo médio e o tensor da fáscia lata. Após a excisão da cápsula anterior, um disco do colo femoral é removido.

Outro: Grupo MIS "ântero-lateral"
Artroplastia total do quadril abordagem cirúrgica "ântero-lateral"

A abordagem anterior minimamente invasiva O paciente está em posição supina. O colo do fêmur é exposto no intervalo entre o tensor da fáscia lata, os músculos glúteo médio e mínimo lateralmente, e os músculos sartório e reto femoral medialmente. Após a osteotomia do colo e extração da cabeça, o acetábulo é fresado para se preparar para a prótese de cúpula. Após a capsulotomia peritrocantérica, o fêmur em rotação externa, aduzido e elevado é perfurado.

A abordagem MIS anterolateral A técnica MIS anterolateral é uma abordagem modificada de Watson-Jones. O paciente está em decúbito dorsal. Essa abordagem usa o plano intermuscular entre o glúteo médio e o tensor da fáscia lata. Após a excisão da cápsula anterior, um disco do colo femoral é removido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Área da seção transversal do músculo glúteo médio e tensor da fáscia lata (cm2)
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Pontos (0-100)
12 meses após a cirurgia
Defeitos tendinosos dos abdutores do quadril (cm) avaliados por ultrassom
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Defeitos tendinosos dos abdutores do quadril (cm)
12 meses após a cirurgia
Análise da marcha
Prazo: 12 meses após a cirurgia
postura da pelve, força do quadril, amplitude de movimento
12 meses após a cirurgia
Marcador de trauma sérico 1
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
creatinquinase (u/l)
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
Marcador de trauma sérico 2
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
interleucina-6 (pg/ml)
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
Marcador de trauma sérico 3
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
interleucina-1β (pg/ml)
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
Marcador de trauma sérico 4
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
lactato desidrogenase (u/l)
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
Marcador de trauma sérico 5
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
aldolase (u/l)
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
Marcador de trauma sérico 6
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
Mioglobina (ng/ml)
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
Marcador de trauma sérico 7
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
malondialdeído (mg/dl)
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
Marcador de trauma sérico 8
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
glutationa (mg/dl)
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1392/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do Quadril

Ensaios clínicos em Artroplastia total do quadril

Se inscrever