- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02458144
Comparação da Abordagem MIS Anterior Versus MIS Anterolateral
Comparação de Duas Abordagens Minimamente Invasivas para o Quadril-Anterior Versus Anterolateral - Qual Técnica é Menos Invasiva? Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem cirúrgica do quadril é declaradamente um fator importante que influencia a estabilidade do implante e o funcionamento muscular pós-cirúrgico. Revisando a literatura, encontram-se estudos controversos em relação à cirurgia minimamente invasiva do quadril. Atualmente, nenhuma das abordagens pode ser considerada superior, mas a tendência é para técnicas minimamente invasivas, pois é geralmente aceito que o trauma muscular e o dano das estruturas periarticulares devem ser minimizados. No entanto, uma abordagem cirúrgica que não cause danos ao músculo circundante é irreal. Se o músculo é esticado, transacionado ou parcialmente rompido, ocorrerá lesão.
O objetivo da presente investigação é analisar a quantidade de trauma muscular em relação à abordagem cirúrgica e à recuperação funcional pós-operatória individual. A investigação irá comparar a abordagem MIS anterior com a abordagem MIS anterolateral ao quadril. Os investigadores questionaram, qual técnica seria a menos invasiva? A dor e o desempenho funcional serão medidos usando o Harris Hip Score, o Western Ontario McMaster e o UCLA (University of California) Activity Score. A qualidade de vida do sujeito será determinada pela avaliação do Short-Form 36 Health Survey. Radiografias padrão do quadril devem ser capturadas antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório. Exames de ressonância magnética serão realizados para avaliar defeitos do tendão, atrofia gordurosa e alterações na área de seção transversal do músculo. Em seguida, os pacientes serão encaminhados para ultrassonografia de quadril, realizada por radiologista experiente em imagem do sistema musculoesquelético, que desconhecerá os resultados do exame clínico dos pacientes. Além disso, análises de marcha serão realizadas no pré-operatório, 3 e 12 meses após a cirurgia. Exames de sangue padronizados pré e pós-operatórios e marcadores séricos específicos de trauma serão obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics
-
Contato:
- Christoph Stihsen, Registrar
- Número de telefone: 40820 0140400
- E-mail: christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
Contato:
- Bernd Kubista, Consultant
- Número de telefone: 40820 0140400
- E-mail: bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite unilateral não inflamatória em estágio terminal do quadril
- vontade e capacidade de cooperar na terapia pós-operatória necessária
- disposição e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- idade 50-80 anos
Critério de exclusão:
- artropatias inflamatórias
- cirurgia de quadril prévia
- infecção prévia do quadril
- morbidade grave
- osteoporose severa
- incapacidade de tolerar a anestesia geral
- sem contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo. marca-passos, claustrofobia
- distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que possam contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios
- abuso conhecido de álcool ou drogas
- falta de vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo "anterior" do MIS
Artroplastia total do quadril abordagem cirúrgica "anterior"
|
A abordagem anterior minimamente invasiva O paciente está em posição supina. O colo do fêmur é exposto no intervalo entre o tensor da fáscia lata, os músculos glúteo médio e mínimo lateralmente, e os músculos sartório e reto femoral medialmente. Após a osteotomia do colo e extração da cabeça, o acetábulo é fresado para se preparar para a prótese de cúpula. Após a capsulotomia peritrocantérica, o fêmur em rotação externa, aduzido e elevado é perfurado. A abordagem MIS anterolateral A técnica MIS anterolateral é uma abordagem modificada de Watson-Jones. O paciente está em decúbito dorsal. Essa abordagem usa o plano intermuscular entre o glúteo médio e o tensor da fáscia lata. Após a excisão da cápsula anterior, um disco do colo femoral é removido. |
|
Outro: Grupo MIS "ântero-lateral"
Artroplastia total do quadril abordagem cirúrgica "ântero-lateral"
|
A abordagem anterior minimamente invasiva O paciente está em posição supina. O colo do fêmur é exposto no intervalo entre o tensor da fáscia lata, os músculos glúteo médio e mínimo lateralmente, e os músculos sartório e reto femoral medialmente. Após a osteotomia do colo e extração da cabeça, o acetábulo é fresado para se preparar para a prótese de cúpula. Após a capsulotomia peritrocantérica, o fêmur em rotação externa, aduzido e elevado é perfurado. A abordagem MIS anterolateral A técnica MIS anterolateral é uma abordagem modificada de Watson-Jones. O paciente está em decúbito dorsal. Essa abordagem usa o plano intermuscular entre o glúteo médio e o tensor da fáscia lata. Após a excisão da cápsula anterior, um disco do colo femoral é removido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de ressonância magnética
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Área da seção transversal do músculo glúteo médio e tensor da fáscia lata (cm2)
|
12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Pontos (0-100)
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12 meses após a cirurgia
|
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Defeitos tendinosos dos abdutores do quadril (cm) avaliados por ultrassom
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Defeitos tendinosos dos abdutores do quadril (cm)
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12 meses após a cirurgia
|
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Análise da marcha
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
postura da pelve, força do quadril, amplitude de movimento
|
12 meses após a cirurgia
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Marcador de trauma sérico 1
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
creatinquinase (u/l)
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1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
|
Marcador de trauma sérico 2
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
interleucina-6 (pg/ml)
|
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
|
Marcador de trauma sérico 3
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
interleucina-1β (pg/ml)
|
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
|
Marcador de trauma sérico 4
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
lactato desidrogenase (u/l)
|
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
|
Marcador de trauma sérico 5
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
aldolase (u/l)
|
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
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Marcador de trauma sérico 6
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
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Mioglobina (ng/ml)
|
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
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Marcador de trauma sérico 7
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
malondialdeído (mg/dl)
|
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
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Marcador de trauma sérico 8
Prazo: 1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
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glutationa (mg/dl)
|
1 hora de pré-operatório. a 48 horas pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1392/2012
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