MIS Anterior 대 MIS Anterolateral Approach의 비교
고관절 전방 대 전방 외측에 대한 두 가지 최소 침습 접근법의 비교 - 어떤 기술이 덜 침습적입니까? 전향적, 무작위, 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
고관절에 대한 수술적 접근은 임플란트의 안정성과 수술 후 근육 기능에 영향을 미치는 중요한 요인으로 알려져 있습니다. 문헌을 검토하면 최소 침습 고관절 수술에 대한 논란이 많은 연구를 찾을 수 있습니다. 현재 어떤 접근 방식도 우월한 것으로 간주할 수 없지만 근육 외상과 관절 주위 구조의 손상을 최소화해야 한다는 것이 일반적으로 받아들여지기 때문에 최소 침습 기술을 향한 경향이 있습니다. 그러나 주변 근육에 손상을 주지 않는 수술적 접근은 비현실적이다. 근육이 늘어나거나 찢어지거나 부분적으로 찢어지면 부상이 발생합니다.
본 조사의 목적은 수술적 접근과 개별 수술 후 기능 회복과 관련하여 근육 외상의 양을 분석하는 것입니다. 조사는 고관절에 대한 MIS 전방 접근 방식과 MIS 전방 접근 방식을 비교할 것입니다. 조사관은 어떤 기술이 덜 침습적일지 질문했습니다. 통증 및 기능 수행은 Harris Hip Score, Western Ontario McMaster 및 UCLA(University of California) 활동 점수를 사용하여 측정됩니다. 피험자의 삶의 질은 약식 36 건강 설문조사 평가에 의해 결정됩니다. 고관절의 표준 방사선 사진은 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 촬영해야 합니다. MRI 스캔은 힘줄 결함, 지방 위축 및 근육 단면적의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다. 다음으로, 환자는 환자의 임상 검사 결과를 알지 못하는 근골격계 영상 촬영 경험이 있는 방사선 전문의에 의해 수행되는 고관절 초음파 검사를 받게 됩니다. 또한 보행 분석은 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월 후에 수행됩니다. 수술 전 및 수술 후 표준 혈액 검사 및 특정 혈청 외상 마커를 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Orthopaedics
-
연락하다:
- Christoph Stihsen, Registrar
- 전화번호: 40820 0140400
- 이메일: christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Bernd Kubista, Consultant
- 전화번호: 40820 0140400
- 이메일: bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측, 비염증성 말기 고관절 골관절염
- 필요한 수술 후 치료에 협력하려는 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 50-80세
제외 기준:
- 염증성 관절병증
- 고관절 수술 전
- 엉덩이의 사전 감염
- 심각한 이환율
- 심한 골다공증
- 전신 마취를 견딜 수 없음
- MRI에 대한 금기사항 없음. 심박조율기, 밀실공포증
- 신경근 장애, 혈관 장애 또는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증에 기여할 수 있는 기타 상태
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MIS "전방" 그룹
고관절 전치환술 "전방" 외과적 접근
|
최소 침습적 전방 접근법 환자는 앙와위 자세입니다. 대퇴골 경부는 외측으로는 대퇴근막장근, 중둔근, 소둔근, 내측으로는 봉공근과 대퇴직근 사이의 간격으로 노출되어 있다. 목의 절골술과 머리의 적출 후에 컵 보철물을 준비하기 위해 비구를 넓힙니다. peritrochanteric capsulotomy 후 외부 회전, 내전 및 상승 된 대퇴골이 브로치됩니다. MIS 전외측 접근법 MIS 전외측 기법은 수정된 Watson-Jones 접근법입니다. 환자는 앙와위 자세입니다. 이 접근법은 중둔근과 대퇴근막장근 사이의 근육간 평면을 사용합니다. 전낭을 절제한 후 대퇴 경부의 디스크를 제거합니다. |
|
다른: MIS "전외측" 그룹
고관절 전치환술 "전외측" 외과적 접근법
|
최소 침습적 전방 접근법 환자는 앙와위 자세입니다. 대퇴골 경부는 외측으로는 대퇴근막장근, 중둔근, 소둔근, 내측으로는 봉공근과 대퇴직근 사이의 간격으로 노출되어 있다. 목의 절골술과 머리의 적출 후에 컵 보철물을 준비하기 위해 비구를 넓힙니다. peritrochanteric capsulotomy 후 외부 회전, 내전 및 상승 된 대퇴골이 브로치됩니다. MIS 전외측 접근법 MIS 전외측 기법은 수정된 Watson-Jones 접근법입니다. 환자는 앙와위 자세입니다. 이 접근법은 중둔근과 대퇴근막장근 사이의 근육간 평면을 사용합니다. 전낭을 절제한 후 대퇴 경부의 디스크를 제거합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI 평가
기간: 수술 후 12개월
|
중둔근과 대둔근의 단면적(cm2)
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 12개월
|
포인트(0-100)
|
수술 후 12개월
|
|
초음파로 평가한 고관절 외전근의 힘줄 결함(cm)
기간: 수술 후 12개월
|
고관절 외전근의 힘줄 결함(cm)
|
수술 후 12개월
|
|
보행 분석
기간: 수술 후 12개월
|
골반의 자세, 고관절의 근력, 가동범위
|
수술 후 12개월
|
|
혈청 외상 표지자 1
기간: 1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
크레아틴키나아제(u/l)
|
1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
|
혈청 외상 표지자 2
기간: 1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
인터루킨-6(pg/ml)
|
1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
|
혈청 외상 표지자 3
기간: 1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
인터루킨-1β(pg/ml)
|
1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
|
혈청 외상 표지자 4
기간: 1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
젖산 탈수소효소(u/l)
|
1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
|
혈청 외상 표지자 5
기간: 1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
알돌라제(u/l)
|
1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
|
혈청 외상 표지자 6
기간: 1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
미오글로빈(ng/ml)
|
1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
|
혈청 외상 표지자 7
기간: 1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
말론디알데히드(mg/dl)
|
1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
|
혈청 외상 표지자 8
기간: 1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
글루타티온(mg/dl)
|
1시간 전. 수술 후 48시간까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절의 골관절염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
고관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Biomimedica, Inc종료됨
-
Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한