- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02458144
Vergelijking van MIS anterieure versus MIS anterolaterale benadering
Vergelijking van twee minimaal invasieve benaderingen van de heup-anterieur versus anterolateraal - welke techniek is minder invasief? Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische benadering van de heup is naar verluidt een belangrijke factor die de stabiliteit van het implantaat en de postoperatieve spierfunctie beïnvloedt. Als we de literatuur bekijken, zijn er controversiële onderzoeken naar minimaal invasieve heupchirurgie te vinden. Momenteel kan geen van de benaderingen als superieur worden beschouwd, maar de trend gaat naar minimaal invasieve technieken, aangezien algemeen wordt aangenomen dat spiertrauma en schade aan de periarticulaire structuren tot een minimum moeten worden beperkt. Een chirurgische benadering die geen schade toebrengt aan de omliggende spieren is echter onrealistisch. Of de spier nu uitgerekt, vervormd of gedeeltelijk gescheurd is, er zal letsel optreden.
Het doel van dit onderzoek is om de hoeveelheid spiertrauma te analyseren in relatie tot de chirurgische aanpak en het individuele postoperatieve functionele herstel. In het onderzoek wordt de MIS anterieure benadering vergeleken met de MIS anterolaterale benadering van de heup. De onderzoekers vroegen zich af welke techniek het minst invasief zou zijn? Pijn en functionele prestaties worden gemeten met behulp van de Harris Hip Score, de Western Ontario McMaster en de UCLA (University of California) Activity Score. De kwaliteit van leven van het onderwerp zal worden bepaald door evaluatie van de Short-Form 36 Health Survey. Standaard röntgenfoto's van de heup moeten worden gemaakt vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie. MRI-scans zullen worden uitgevoerd om peesdefecten, vetatrofie en veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de spier te evalueren. Vervolgens worden de patiënten doorverwezen voor heup-echografie, uitgevoerd door een radioloog die ervaring heeft met beeldvorming van het bewegingsapparaat en niet op de hoogte is van de klinische onderzoeksresultaten van de patiënten. Bovendien zullen preoperatief, 3 en 12 maanden na de operatie, ganganalyses worden uitgevoerd. Pre- en postoperatieve standaardbloedonderzoeken en specifieke serumtraumamarkers zullen worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Orthopaedics
-
Contact:
- Christoph Stihsen, Registrar
- Telefoonnummer: 40820 0140400
- E-mail: christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Bernd Kubista, Consultant
- Telefoonnummer: 40820 0140400
- E-mail: bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale, niet-inflammatoire artrose van de heup in het eindstadium
- bereidheid en vermogen om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie
- bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- leeftijd 50-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire artropathieën
- eerdere heupoperatie
- eerdere infectie van de heup
- ernstige morbiditeit
- ernstige osteoporose
- onvermogen om algemene anesthesie te verdragen
- geen contra-indicaties voor MRI b.v. pacemakers, claustrofobie
- neuromusculaire aandoening, vasculaire aandoening of andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties bij postoperatieve zorg
- bekend alcohol- of drugsmisbruik
- onwil om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: MIS "anterieure" groep
Totale heupartroplastiek "anterieure" chirurgische benadering
|
De minimaal invasieve anterieure benadering De patiënt bevindt zich in rugligging. De femurhals is blootgelegd in het interval tussen de tensor fasciae latae, de musculus glutei medius en minimus lateraal, en de musculus sartorius en rectus femoris mediaal. Na osteotomie van de nek en extractie van het hoofd wordt het acetabulum geruimd ter voorbereiding op de komprothese. Na peritrochantere capsulotomie wordt het extern geroteerde, geadduceerde en verhoogde femur aangesneden. De MIS anterolaterale benadering De MIS anterolaterale techniek is een gemodificeerde Watson-Jones benadering. De patiënt bevindt zich in rugligging. Deze benadering maakt gebruik van het intermusculaire vlak tussen de gluteus medius en de tensor fascia latae. Nadat het voorste kapsel is weggesneden, wordt een schijf van de dijbeenhals verwijderd. |
Ander: MIS "anterolaterale" groep
Totale heupartroplastiek "anterolaterale" chirurgische benadering
|
De minimaal invasieve anterieure benadering De patiënt bevindt zich in rugligging. De femurhals is blootgelegd in het interval tussen de tensor fasciae latae, de musculus glutei medius en minimus lateraal, en de musculus sartorius en rectus femoris mediaal. Na osteotomie van de nek en extractie van het hoofd wordt het acetabulum geruimd ter voorbereiding op de komprothese. Na peritrochantere capsulotomie wordt het extern geroteerde, geadduceerde en verhoogde femur aangesneden. De MIS anterolaterale benadering De MIS anterolaterale techniek is een gemodificeerde Watson-Jones benadering. De patiënt bevindt zich in rugligging. Deze benadering maakt gebruik van het intermusculaire vlak tussen de gluteus medius en de tensor fascia latae. Nadat het voorste kapsel is weggesneden, wordt een schijf van de dijbeenhals verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI-evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Dwarsdoorsnede van de musculus gluteus medius en tensor fascia latae (cm2)
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Punten (0-100)
|
12 maanden na de operatie
|
Peesdefecten van de heupabductoren (cm) beoordeeld met echografie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Peesdefecten van de heupabductoren (cm)
|
12 maanden na de operatie
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
houding van het bekken, heupkracht, bewegingsbereik
|
12 maanden na de operatie
|
Serumtraumamarker 1
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
creatinkinase (u/l)
|
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
Serumtraumamarker 2
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
interleukine-6 (pg/ml)
|
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
Serumtraumamarker 3
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
interleukine-1β (pg/ml)
|
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
Serumtraumamarker 4
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
lactaatdehydrogenase (u/l)
|
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
Serumtraumamarker 5
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
aldolase (u/l)
|
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
Serumtraumamarker 6
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
Myoglobine (ng/ml)
|
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
Serumtraumamarker 7
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
malondialdehyde (mg/dl)
|
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
Serumtraumamarker 8
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
glutathion (mg/dl)
|
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1392/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
Klinische onderzoeken op Totale heupprothese
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
University of British ColumbiaOnbekendArtrose | Avasculaire necroseCanada
-
Zimmer BiometVoltooidArtritis | Avasculaire necroseBelgië
-
DePuy OrthopaedicsWervingArtrose | Reumatoïde artritis | Aangeboren heupdysplasie | Traumatische artritis | Avasculaire necrose van de femurkop | Acute traumatische fractuur van de femurkop of nek | Bepaalde gevallen van ankylose | Non-union van femurhalsfracturen | Bepaalde fracturen met een hoog subkapitaal en femurhals...Verenigde Staten
-
Implantcast North America, LLCNog niet aan het wervenFemorale breuk | Artrose, heup | Traumatische artritis | Degeneratieve gewrichtsaandoening
-
CorinOnbekendArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | CDHVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinVoltooid
-
Universidade Federal do CearáVoltooid