Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MIS anterieure versus MIS anterolaterale benadering

28 mei 2015 bijgewerkt door: Dr. Christoph Stihsen, Medical University of Vienna

Vergelijking van twee minimaal invasieve benaderingen van de heup-anterieur versus anterolateraal - welke techniek is minder invasief? Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is om de hoeveelheid spiertrauma te analyseren in relatie tot de chirurgische aanpak en het individuele postoperatieve functionele herstel. Het onderzoek zal de MIS (minimaal invasieve chirurgie) anterieure benadering vergelijken met de MIS anterolaterale benadering van de heup.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische benadering van de heup is naar verluidt een belangrijke factor die de stabiliteit van het implantaat en de postoperatieve spierfunctie beïnvloedt. Als we de literatuur bekijken, zijn er controversiële onderzoeken naar minimaal invasieve heupchirurgie te vinden. Momenteel kan geen van de benaderingen als superieur worden beschouwd, maar de trend gaat naar minimaal invasieve technieken, aangezien algemeen wordt aangenomen dat spiertrauma en schade aan de periarticulaire structuren tot een minimum moeten worden beperkt. Een chirurgische benadering die geen schade toebrengt aan de omliggende spieren is echter onrealistisch. Of de spier nu uitgerekt, vervormd of gedeeltelijk gescheurd is, er zal letsel optreden.

Het doel van dit onderzoek is om de hoeveelheid spiertrauma te analyseren in relatie tot de chirurgische aanpak en het individuele postoperatieve functionele herstel. In het onderzoek wordt de MIS anterieure benadering vergeleken met de MIS anterolaterale benadering van de heup. De onderzoekers vroegen zich af welke techniek het minst invasief zou zijn? Pijn en functionele prestaties worden gemeten met behulp van de Harris Hip Score, de Western Ontario McMaster en de UCLA (University of California) Activity Score. De kwaliteit van leven van het onderwerp zal worden bepaald door evaluatie van de Short-Form 36 Health Survey. Standaard röntgenfoto's van de heup moeten worden gemaakt vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie. MRI-scans zullen worden uitgevoerd om peesdefecten, vetatrofie en veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de spier te evalueren. Vervolgens worden de patiënten doorverwezen voor heup-echografie, uitgevoerd door een radioloog die ervaring heeft met beeldvorming van het bewegingsapparaat en niet op de hoogte is van de klinische onderzoeksresultaten van de patiënten. Bovendien zullen preoperatief, 3 en 12 maanden na de operatie, ganganalyses worden uitgevoerd. Pre- en postoperatieve standaardbloedonderzoeken en specifieke serumtraumamarkers zullen worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale, niet-inflammatoire artrose van de heup in het eindstadium
  • bereidheid en vermogen om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie
  • bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • leeftijd 50-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire artropathieën
  • eerdere heupoperatie
  • eerdere infectie van de heup
  • ernstige morbiditeit
  • ernstige osteoporose
  • onvermogen om algemene anesthesie te verdragen
  • geen contra-indicaties voor MRI b.v. pacemakers, claustrofobie
  • neuromusculaire aandoening, vasculaire aandoening of andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties bij postoperatieve zorg
  • bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • onwil om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MIS "anterieure" groep
Totale heupartroplastiek "anterieure" chirurgische benadering

De minimaal invasieve anterieure benadering De patiënt bevindt zich in rugligging. De femurhals is blootgelegd in het interval tussen de tensor fasciae latae, de musculus glutei medius en minimus lateraal, en de musculus sartorius en rectus femoris mediaal. Na osteotomie van de nek en extractie van het hoofd wordt het acetabulum geruimd ter voorbereiding op de komprothese. Na peritrochantere capsulotomie wordt het extern geroteerde, geadduceerde en verhoogde femur aangesneden.

De MIS anterolaterale benadering De MIS anterolaterale techniek is een gemodificeerde Watson-Jones benadering. De patiënt bevindt zich in rugligging. Deze benadering maakt gebruik van het intermusculaire vlak tussen de gluteus medius en de tensor fascia latae. Nadat het voorste kapsel is weggesneden, wordt een schijf van de dijbeenhals verwijderd.

Ander: MIS "anterolaterale" groep
Totale heupartroplastiek "anterolaterale" chirurgische benadering

De minimaal invasieve anterieure benadering De patiënt bevindt zich in rugligging. De femurhals is blootgelegd in het interval tussen de tensor fasciae latae, de musculus glutei medius en minimus lateraal, en de musculus sartorius en rectus femoris mediaal. Na osteotomie van de nek en extractie van het hoofd wordt het acetabulum geruimd ter voorbereiding op de komprothese. Na peritrochantere capsulotomie wordt het extern geroteerde, geadduceerde en verhoogde femur aangesneden.

De MIS anterolaterale benadering De MIS anterolaterale techniek is een gemodificeerde Watson-Jones benadering. De patiënt bevindt zich in rugligging. Deze benadering maakt gebruik van het intermusculaire vlak tussen de gluteus medius en de tensor fascia latae. Nadat het voorste kapsel is weggesneden, wordt een schijf van de dijbeenhals verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Dwarsdoorsnede van de musculus gluteus medius en tensor fascia latae (cm2)
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Punten (0-100)
12 maanden na de operatie
Peesdefecten van de heupabductoren (cm) beoordeeld met echografie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Peesdefecten van de heupabductoren (cm)
12 maanden na de operatie
Ganganalyse
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
houding van het bekken, heupkracht, bewegingsbereik
12 maanden na de operatie
Serumtraumamarker 1
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
creatinkinase (u/l)
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
Serumtraumamarker 2
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
interleukine-6 ​​(pg/ml)
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
Serumtraumamarker 3
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
interleukine-1β (pg/ml)
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
Serumtraumamarker 4
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
lactaatdehydrogenase (u/l)
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
Serumtraumamarker 5
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
aldolase (u/l)
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
Serumtraumamarker 6
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
Myoglobine (ng/ml)
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
Serumtraumamarker 7
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
malondialdehyde (mg/dl)
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
Serumtraumamarker 8
Tijdsspanne: 1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.
glutathion (mg/dl)
1 uur vooraf. tot 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1392/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de heup

Klinische onderzoeken op Totale heupprothese

3
Abonneren