- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02458144
Porównanie podejścia przednio-bocznego MIS z podejściem przednio-bocznym MIS
Porównanie dwóch minimalnie inwazyjnych podejść do stawu biodrowego przedniego i przednio-bocznego — która technika jest mniej inwazyjna? Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp chirurgiczny do stawu biodrowego jest podobno ważnym czynnikiem wpływającym na stabilność implantu i pooperacyjne funkcjonowanie mięśni. Przeglądając literaturę, można znaleźć kontrowersyjne badania dotyczące minimalnie inwazyjnej operacji stawu biodrowego. Obecnie żadnego z podejść nie można uznać za lepsze, ale trend zmierza w kierunku technik małoinwazyjnych, ponieważ ogólnie przyjmuje się, że należy minimalizować urazy mięśni i uszkodzenia struktur okołostawowych. Jednak podejście chirurgiczne, które nie powoduje uszkodzenia otaczających mięśni, jest nierealne. Niezależnie od tego, czy mięsień jest rozciągnięty, uszkodzony, czy częściowo rozdarty, wystąpi uraz.
Celem niniejszej pracy jest analiza wielkości urazu mięśnia w odniesieniu do dostępu chirurgicznego oraz indywidualnej pooperacyjnej regeneracji funkcjonalnej. Badanie porówna dostęp przedni MIS z dostępem przednio-bocznym MIS do biodra. Badacze zastanawiali się, która technika byłaby mniej inwazyjna? Ból i wydajność funkcjonalna będą mierzone za pomocą Harris Hip Score, Western Ontario McMaster i UCLA (University of California) Activity Score. Jakość życia pacjenta zostanie określona na podstawie oceny krótkiego kwestionariusza 36 dotyczącego stanu zdrowia. Standardowe zdjęcia rentgenowskie stawu biodrowego należy wykonać przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Wykonane zostaną badania MRI w celu oceny uszkodzeń ścięgien, zaniku tkanki tłuszczowej oraz zmian w polu przekroju poprzecznego mięśnia. Następnie pacjenci zostaną skierowani na USG stawu biodrowego, które wykona lekarz radiolog, który ma doświadczenie w obrazowaniu narządu ruchu i nie będzie świadomy wyników badań klinicznych pacjentów. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy chodu przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji. Uzyskane zostaną przed- i pooperacyjne standardowe badania krwi oraz określone markery urazów w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Christoph Stihsen, Registrar
- Numer telefonu: 40820 0140400
- E-mail: christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Bernd Kubista, Consultant
- Numer telefonu: 40820 0140400
- E-mail: bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna, niezapalna, schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
- chęć i umiejętność współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej
- gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- wiek 50-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- artropatie zapalne
- wcześniejsza operacja stawu biodrowego
- wcześniejsza infekcja stawu biodrowego
- ciężka zachorowalność
- ciężka osteoporoza
- niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego
- brak przeciwwskazań do MRI m.in. rozruszniki serca, klaustrofobia
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zaburzenia naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej
- znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa „przednia” MIS
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego „przedni” dostęp chirurgiczny
|
Minimalnie inwazyjny dostęp przedni Pacjent leży na plecach. Szyjka kości udowej jest odsłonięta w przedziale między napinaczem powięzi szerokiej, mięśniami pośladkowymi średnimi i małymi po bokach oraz mięśniami sartorius i rectus femoris po stronie przyśrodkowej. Po osteotomii szyi i ekstrakcji głowy panewka jest rozwiercana w celu przygotowania protezy panewki. Po kapsulotomii okołokrętarzowej następuje przeciągnięcie zrotowanej zewnętrznie, przywiedzionej i uniesionej kości udowej. Dostęp przednio-boczny MIS Technika przednio-boczna MIS jest zmodyfikowaną metodą Watsona-Jonesa. Pacjent leży w pozycji leżącej. Podejście to wykorzystuje płaszczyznę międzymięśniową między pośladkiem środkowym a napinaczem powięzi szerokiej. Po wycięciu torebki przedniej usuwa się krążek szyjki kości udowej. |
|
Inny: Grupa „przednio-boczna” MIS
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego „przednio-boczny” dostęp chirurgiczny
|
Minimalnie inwazyjny dostęp przedni Pacjent leży na plecach. Szyjka kości udowej jest odsłonięta w przedziale między napinaczem powięzi szerokiej, mięśniami pośladkowymi średnimi i małymi po bokach oraz mięśniami sartorius i rectus femoris po stronie przyśrodkowej. Po osteotomii szyi i ekstrakcji głowy panewka jest rozwiercana w celu przygotowania protezy panewki. Po kapsulotomii okołokrętarzowej następuje przeciągnięcie zrotowanej zewnętrznie, przywiedzionej i uniesionej kości udowej. Dostęp przednio-boczny MIS Technika przednio-boczna MIS jest zmodyfikowaną metodą Watsona-Jonesa. Pacjent leży w pozycji leżącej. Podejście to wykorzystuje płaszczyznę międzymięśniową między pośladkiem środkowym a napinaczem powięzi szerokiej. Po wycięciu torebki przedniej usuwa się krążek szyjki kości udowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia pośladkowego średniego i napinacza powięzi szerokiej (cm2)
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Punkty (0-100)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wady ścięgien odwodzicieli stawu biodrowego (cm) oceniane za pomocą USG
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wady ścięgien odwodzicieli stawu biodrowego (cm)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
postawa miednicy, siła bioder, zakres ruchu
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Marker urazu surowicy 1
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
kreatynkinaza (j./l)
|
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
|
Marker urazu surowicy 2
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
interleukina-6 (pg/ml)
|
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
|
Marker urazu surowicy 3
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
interleukina-1β (pg/ml)
|
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
|
Marker urazu surowicy 4
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
dehydrogenaza mleczanowa (u/l)
|
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
|
Marker urazu surowicy 5
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
aldolaza (u/l)
|
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
|
Marker urazu surowicy 6
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
Mioglobina (ng/ml)
|
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
|
Marker urazu surowicy 7
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
dialdehyd malonowy (mg/dl)
|
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
|
Marker urazu surowicy 8
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
glutation (mg/dl)
|
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1392/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Zimmer BiometZakończony
-
Zimmer BiometZawieszony
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
Implantcast North America, LLCJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
MaterialiseJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowychDania
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania