Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podejścia przednio-bocznego MIS z podejściem przednio-bocznym MIS

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr. Christoph Stihsen, Medical University of Vienna

Porównanie dwóch minimalnie inwazyjnych podejść do stawu biodrowego przedniego i przednio-bocznego — która technika jest mniej inwazyjna? Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem niniejszej pracy jest analiza wielkości urazu mięśnia w odniesieniu do dostępu chirurgicznego oraz indywidualnej pooperacyjnej regeneracji funkcjonalnej. Badanie porówna dostęp przedni MIS (chirurgia minimalnie inwazyjna) z przednio-bocznym podejściem MIS do biodra.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostęp chirurgiczny do stawu biodrowego jest podobno ważnym czynnikiem wpływającym na stabilność implantu i pooperacyjne funkcjonowanie mięśni. Przeglądając literaturę, można znaleźć kontrowersyjne badania dotyczące minimalnie inwazyjnej operacji stawu biodrowego. Obecnie żadnego z podejść nie można uznać za lepsze, ale trend zmierza w kierunku technik małoinwazyjnych, ponieważ ogólnie przyjmuje się, że należy minimalizować urazy mięśni i uszkodzenia struktur okołostawowych. Jednak podejście chirurgiczne, które nie powoduje uszkodzenia otaczających mięśni, jest nierealne. Niezależnie od tego, czy mięsień jest rozciągnięty, uszkodzony, czy częściowo rozdarty, wystąpi uraz.

Celem niniejszej pracy jest analiza wielkości urazu mięśnia w odniesieniu do dostępu chirurgicznego oraz indywidualnej pooperacyjnej regeneracji funkcjonalnej. Badanie porówna dostęp przedni MIS z dostępem przednio-bocznym MIS do biodra. Badacze zastanawiali się, która technika byłaby mniej inwazyjna? Ból i wydajność funkcjonalna będą mierzone za pomocą Harris Hip Score, Western Ontario McMaster i UCLA (University of California) Activity Score. Jakość życia pacjenta zostanie określona na podstawie oceny krótkiego kwestionariusza 36 dotyczącego stanu zdrowia. Standardowe zdjęcia rentgenowskie stawu biodrowego należy wykonać przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Wykonane zostaną badania MRI w celu oceny uszkodzeń ścięgien, zaniku tkanki tłuszczowej oraz zmian w polu przekroju poprzecznego mięśnia. Następnie pacjenci zostaną skierowani na USG stawu biodrowego, które wykona lekarz radiolog, który ma doświadczenie w obrazowaniu narządu ruchu i nie będzie świadomy wyników badań klinicznych pacjentów. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy chodu przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji. Uzyskane zostaną przed- i pooperacyjne standardowe badania krwi oraz określone markery urazów w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna, niezapalna, schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • chęć i umiejętność współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej
  • gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • wiek 50-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • artropatie zapalne
  • wcześniejsza operacja stawu biodrowego
  • wcześniejsza infekcja stawu biodrowego
  • ciężka zachorowalność
  • ciężka osteoporoza
  • niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego
  • brak przeciwwskazań do MRI m.in. rozruszniki serca, klaustrofobia
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zaburzenia naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa „przednia” MIS
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego „przedni” dostęp chirurgiczny

Minimalnie inwazyjny dostęp przedni Pacjent leży na plecach. Szyjka kości udowej jest odsłonięta w przedziale między napinaczem powięzi szerokiej, mięśniami pośladkowymi średnimi i małymi po bokach oraz mięśniami sartorius i rectus femoris po stronie przyśrodkowej. Po osteotomii szyi i ekstrakcji głowy panewka jest rozwiercana w celu przygotowania protezy panewki. Po kapsulotomii okołokrętarzowej następuje przeciągnięcie zrotowanej zewnętrznie, przywiedzionej i uniesionej kości udowej.

Dostęp przednio-boczny MIS Technika przednio-boczna MIS jest zmodyfikowaną metodą Watsona-Jonesa. Pacjent leży w pozycji leżącej. Podejście to wykorzystuje płaszczyznę międzymięśniową między pośladkiem środkowym a napinaczem powięzi szerokiej. Po wycięciu torebki przedniej usuwa się krążek szyjki kości udowej.

Inny: Grupa „przednio-boczna” MIS
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego „przednio-boczny” dostęp chirurgiczny

Minimalnie inwazyjny dostęp przedni Pacjent leży na plecach. Szyjka kości udowej jest odsłonięta w przedziale między napinaczem powięzi szerokiej, mięśniami pośladkowymi średnimi i małymi po bokach oraz mięśniami sartorius i rectus femoris po stronie przyśrodkowej. Po osteotomii szyi i ekstrakcji głowy panewka jest rozwiercana w celu przygotowania protezy panewki. Po kapsulotomii okołokrętarzowej następuje przeciągnięcie zrotowanej zewnętrznie, przywiedzionej i uniesionej kości udowej.

Dostęp przednio-boczny MIS Technika przednio-boczna MIS jest zmodyfikowaną metodą Watsona-Jonesa. Pacjent leży w pozycji leżącej. Podejście to wykorzystuje płaszczyznę międzymięśniową między pośladkiem środkowym a napinaczem powięzi szerokiej. Po wycięciu torebki przedniej usuwa się krążek szyjki kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pole przekroju poprzecznego mięśnia pośladkowego średniego i napinacza powięzi szerokiej (cm2)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Punkty (0-100)
12 miesięcy po operacji
Wady ścięgien odwodzicieli stawu biodrowego (cm) oceniane za pomocą USG
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wady ścięgien odwodzicieli stawu biodrowego (cm)
12 miesięcy po operacji
Analiza chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
postawa miednicy, siła bioder, zakres ruchu
12 miesięcy po operacji
Marker urazu surowicy 1
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
kreatynkinaza (j./l)
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
Marker urazu surowicy 2
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
interleukina-6 (pg/ml)
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
Marker urazu surowicy 3
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
interleukina-1β (pg/ml)
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
Marker urazu surowicy 4
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
dehydrogenaza mleczanowa (u/l)
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
Marker urazu surowicy 5
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
aldolaza (u/l)
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
Marker urazu surowicy 6
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
Mioglobina (ng/ml)
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
Marker urazu surowicy 7
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
dialdehyd malonowy (mg/dl)
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
Marker urazu surowicy 8
Ramy czasowe: 1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.
glutation (mg/dl)
1 godzina przygotowania. do 48 godzin po zatrzymaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Subskrybuj