Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání MIS přední versus MIS anterolaterální přístup

28. května 2015 aktualizováno: Dr. Christoph Stihsen, Medical University of Vienna

Srovnání dvou minimálně invazivních přístupů k kyčli-přední versus anterolaterální – která technika je méně invazivní? Prospektivní, randomizovaná, řízená pilotní studie

Cílem tohoto šetření je analyzovat rozsah svalového traumatu ve vztahu k operačnímu přístupu a individuální pooperační funkční rekonvalescenci. Vyšetření bude srovnávat MIS (minimálně invazivní chirurgie) přední přístup s MIS anterolaterálním přístupem ke kyčli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Chirurgický přístup k kyčli je údajně důležitým faktorem ovlivňujícím stabilitu implantátu a pooperační funkci svalů. Při přezkoumání literatury lze nalézt kontroverzní studie směrem k minimálně invazivní operaci kyčle. V současné době nelze žádný z přístupů považovat za nadřazený, ale trend směřuje k minimálně invazivním technikám, neboť se obecně uznává, že svalové trauma a poškození periartikulárních struktur by měly být minimalizovány. Nicméně chirurgický přístup, který nezpůsobuje žádné poškození okolního svalu, je nereálný. Bez ohledu na to, zda je sval natažený, transaktovaný nebo částečně natržený, dojde ke zranění.

Cílem tohoto šetření je analyzovat rozsah svalového traumatu ve vztahu k operačnímu přístupu a individuální pooperační funkční rekonvalescenci. Vyšetření porovná MIS přední přístup s MIS anterolaterálním přístupem ke kyčli. Vyšetřovatelé se ptali, která technika by byla méně invazivní? Bolest a funkční výkon budou měřeny pomocí skóre Harris Hip Score, Western Ontario McMaster a UCLA (University of California) Activity Score. Kvalita života subjektu bude určena vyhodnocením Short-Form 36 Health Survey. Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci je nutné pořídit standardní rentgenové snímky kyčle. Budou provedena magnetická rezonance pro hodnocení defektů šlach, tukové atrofie a změn v oblasti svalového průřezu. Dále budou pacienti odesláni na sonografii kyčle, kterou provede radiolog se zkušenostmi se zobrazováním muskuloskeletálního systému, který nebude znát výsledky klinického vyšetření pacientů. Kromě toho bude analýza chůze provedena předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci. Budou získány předoperační a pooperační standardní krevní testy a specifické markery sérového traumatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná, nezánětlivá osteoartróza kyčle v konečném stadiu
  • ochota a schopnost spolupracovat na požadované pooperační terapii
  • ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • věk 50-80 let

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé artropatie
  • předchozí operace kyčle
  • předchozí infekce kyčle
  • těžká nemocnost
  • těžká osteoporóza
  • neschopnost tolerovat celkovou anestezii
  • žádné kontraindikace k MRI, např. kardiostimulátory, klaustrofobie
  • neuromuskulární porucha, vaskulární porucha nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči
  • známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • neochota zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MIS "přední" skupina
Totální endoprotéza kyčelního kloubu „přední“ chirurgický přístup

Minimálně invazivní přední přístup Pacient je v poloze na zádech. Krček stehenní kosti je exponován v intervalu mezi tensor fasciae latae, m. glutei medius a minimus laterálně a m. sartorius a rectus femoris mediálně. Po osteotomii krčku a extrakci hlavice se vystružuje acetabulum, aby se připravila na miskovou protézu. Po peritrochanterické kapsulotomii je proražen zevně rotovaný, addukovaný a elevovaný femur.

MIS anterolaterální přístup MIS anterolaterální technika je modifikovaný Watson-Jonesův přístup. Pacient je v poloze na zádech. Tento přístup využívá intermuskulární rovinu mezi gluteus medius a tensor fascia latae. Po vyříznutí předního pouzdra se odstraní ploténka krčku femuru.

Jiný: "anterolaterální" skupina MIS
Totální endoprotéza kyčelního kloubu „anterolaterální“ chirurgický přístup

Minimálně invazivní přední přístup Pacient je v poloze na zádech. Krček stehenní kosti je exponován v intervalu mezi tensor fasciae latae, m. glutei medius a minimus laterálně a m. sartorius a rectus femoris mediálně. Po osteotomii krčku a extrakci hlavice se vystružuje acetabulum, aby se připravila na miskovou protézu. Po peritrochanterické kapsulotomii je proražen zevně rotovaný, addukovaný a elevovaný femur.

MIS anterolaterální přístup MIS anterolaterální technika je modifikovaný Watson-Jonesův přístup. Pacient je v poloze na zádech. Tento přístup využívá intermuskulární rovinu mezi gluteus medius a tensor fascia latae. Po vyříznutí předního pouzdra se odstraní ploténka krčku femuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení MRI
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Plocha průřezu gluteus medius a m. tensor fascia latae (cm2)
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Body (0–100)
12 měsíců po operaci
Šlachové defekty abduktorů kyčle (cm) hodnocené ultrazvukem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Defekty šlach kyčelních abduktorů (cm)
12 měsíců po operaci
Analýza chůze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
držení pánve, síla kyčlí, rozsah pohybu
12 měsíců po operaci
Marker sérového traumatu 1
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
kreatinkináza (u/l)
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
Marker sérového traumatu 2
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
interleukin-6 (pg/ml)
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
Marker sérového traumatu 3
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
interleukin-1β (pg/ml)
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
Marker sérového traumatu 4
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
laktátdehydrogenáza (u/l)
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
Marker sérového traumatu 5
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
aldoláza (u/l)
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
Marker sérového traumatu 6
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
Myoglobin (ng/ml)
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
Marker sérového traumatu 7
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
malondialdehyd (mg/dl)
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
Marker sérového traumatu 8
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
glutathion (mg/dl)
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1392/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Předplatit