- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02458144
Porovnání MIS přední versus MIS anterolaterální přístup
Srovnání dvou minimálně invazivních přístupů k kyčli-přední versus anterolaterální – která technika je méně invazivní? Prospektivní, randomizovaná, řízená pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgický přístup k kyčli je údajně důležitým faktorem ovlivňujícím stabilitu implantátu a pooperační funkci svalů. Při přezkoumání literatury lze nalézt kontroverzní studie směrem k minimálně invazivní operaci kyčle. V současné době nelze žádný z přístupů považovat za nadřazený, ale trend směřuje k minimálně invazivním technikám, neboť se obecně uznává, že svalové trauma a poškození periartikulárních struktur by měly být minimalizovány. Nicméně chirurgický přístup, který nezpůsobuje žádné poškození okolního svalu, je nereálný. Bez ohledu na to, zda je sval natažený, transaktovaný nebo částečně natržený, dojde ke zranění.
Cílem tohoto šetření je analyzovat rozsah svalového traumatu ve vztahu k operačnímu přístupu a individuální pooperační funkční rekonvalescenci. Vyšetření porovná MIS přední přístup s MIS anterolaterálním přístupem ke kyčli. Vyšetřovatelé se ptali, která technika by byla méně invazivní? Bolest a funkční výkon budou měřeny pomocí skóre Harris Hip Score, Western Ontario McMaster a UCLA (University of California) Activity Score. Kvalita života subjektu bude určena vyhodnocením Short-Form 36 Health Survey. Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci je nutné pořídit standardní rentgenové snímky kyčle. Budou provedena magnetická rezonance pro hodnocení defektů šlach, tukové atrofie a změn v oblasti svalového průřezu. Dále budou pacienti odesláni na sonografii kyčle, kterou provede radiolog se zkušenostmi se zobrazováním muskuloskeletálního systému, který nebude znát výsledky klinického vyšetření pacientů. Kromě toho bude analýza chůze provedena předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci. Budou získány předoperační a pooperační standardní krevní testy a specifické markery sérového traumatu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Christoph Stihsen, Registrar
- Telefonní číslo: 40820 0140400
- E-mail: christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Bernd Kubista, Consultant
- Telefonní číslo: 40820 0140400
- E-mail: bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná, nezánětlivá osteoartróza kyčle v konečném stadiu
- ochota a schopnost spolupracovat na požadované pooperační terapii
- ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- věk 50-80 let
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé artropatie
- předchozí operace kyčle
- předchozí infekce kyčle
- těžká nemocnost
- těžká osteoporóza
- neschopnost tolerovat celkovou anestezii
- žádné kontraindikace k MRI, např. kardiostimulátory, klaustrofobie
- neuromuskulární porucha, vaskulární porucha nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči
- známé zneužívání alkoholu nebo drog
- neochota zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MIS "přední" skupina
Totální endoprotéza kyčelního kloubu „přední“ chirurgický přístup
|
Minimálně invazivní přední přístup Pacient je v poloze na zádech. Krček stehenní kosti je exponován v intervalu mezi tensor fasciae latae, m. glutei medius a minimus laterálně a m. sartorius a rectus femoris mediálně. Po osteotomii krčku a extrakci hlavice se vystružuje acetabulum, aby se připravila na miskovou protézu. Po peritrochanterické kapsulotomii je proražen zevně rotovaný, addukovaný a elevovaný femur. MIS anterolaterální přístup MIS anterolaterální technika je modifikovaný Watson-Jonesův přístup. Pacient je v poloze na zádech. Tento přístup využívá intermuskulární rovinu mezi gluteus medius a tensor fascia latae. Po vyříznutí předního pouzdra se odstraní ploténka krčku femuru. |
|
Jiný: "anterolaterální" skupina MIS
Totální endoprotéza kyčelního kloubu „anterolaterální“ chirurgický přístup
|
Minimálně invazivní přední přístup Pacient je v poloze na zádech. Krček stehenní kosti je exponován v intervalu mezi tensor fasciae latae, m. glutei medius a minimus laterálně a m. sartorius a rectus femoris mediálně. Po osteotomii krčku a extrakci hlavice se vystružuje acetabulum, aby se připravila na miskovou protézu. Po peritrochanterické kapsulotomii je proražen zevně rotovaný, addukovaný a elevovaný femur. MIS anterolaterální přístup MIS anterolaterální technika je modifikovaný Watson-Jonesův přístup. Pacient je v poloze na zádech. Tento přístup využívá intermuskulární rovinu mezi gluteus medius a tensor fascia latae. Po vyříznutí předního pouzdra se odstraní ploténka krčku femuru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení MRI
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Plocha průřezu gluteus medius a m. tensor fascia latae (cm2)
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Body (0–100)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Šlachové defekty abduktorů kyčle (cm) hodnocené ultrazvukem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Defekty šlach kyčelních abduktorů (cm)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Analýza chůze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
držení pánve, síla kyčlí, rozsah pohybu
|
12 měsíců po operaci
|
|
Marker sérového traumatu 1
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
kreatinkináza (u/l)
|
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
|
Marker sérového traumatu 2
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
interleukin-6 (pg/ml)
|
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
|
Marker sérového traumatu 3
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
interleukin-1β (pg/ml)
|
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
|
Marker sérového traumatu 4
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
laktátdehydrogenáza (u/l)
|
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
|
Marker sérového traumatu 5
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
aldoláza (u/l)
|
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
|
Marker sérového traumatu 6
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
Myoglobin (ng/ml)
|
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
|
Marker sérového traumatu 7
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
malondialdehyd (mg/dl)
|
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
|
Marker sérového traumatu 8
Časové okno: 1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
glutathion (mg/dl)
|
1 hodina preop. do 48 hodin po zastávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1392/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaHolandsko
-
Zimmer BiometDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaBelgie
-
University of British ColumbiaNeznámýOsteoartróza | Avaskulární nekrózaKanada
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatická artritida | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti | Některé případy ankylózy | Nesjednocení zlomenin krčku stehenní kosti | Některé zlomeniny vysokého subkapitálu a...Spojené státy
-
Implantcast North America, LLCZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Osteoartróza, kyčle | Traumatická artritida | Degenerativní onemocnění kloubů
-
CorinNeznámýOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | CDHSpojené státy, Spojené království
-
MicroPort Orthopedics Inc.DokončenoBolest kloubů | Osteoartróza, kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčleSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinDokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy