- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02458144
MIS anterior vs. MIS anterolateraalinen lähestymistapa vertailu
Kahden minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan vertailu lonkan anterioriseen vs. anterolateraaliseen - mikä tekniikka on vähemmän invasiivinen? Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan kirurgisen lähestymistavan kerrotaan olevan tärkeä tekijä, joka vaikuttaa implantin vakauteen ja leikkauksen jälkeiseen lihasten toimintaan. Kirjallisuutta tarkasteltaessa voidaan löytää kiistanalaisia tutkimuksia minimaalisesti invasiivisista lonkkaleikkauksista. Tällä hetkellä yhtäkään lähestymistapaa ei voida pitää ylivoimaisena, mutta suuntaus on kohti minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, koska yleisesti hyväksytään, että lihastraumat ja periartikulaaristen rakenteiden vauriot tulisi minimoida. Kuitenkin kirurginen lähestymistapa, joka ei aiheuta vahinkoa ympäröivälle lihakselle, on epärealistinen. Olipa lihas venytetty, vaurioitunut tai osittain repeytynyt, tapahtuu vammoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida lihastrauman määrää suhteessa kirurgiseen lähestymistapaan ja yksilölliseen leikkauksen jälkeiseen toiminnalliseen palautumiseen. Tutkimuksessa verrataan MIS anterior -lähestymistapaa MIS-anterolateraliseen lähestymistapaan lonkkaan. Tutkijat kysyivät, mikä tekniikka olisi vähemmän invasiivinen? Kipua ja toiminnallista suorituskykyä mitataan Harris Hip Score, Western Ontario McMaster ja UCLA (University of California) aktiivisuuspisteillä. Aihepiirin elämänlaatu määräytyy lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn arvioinnin perusteella. Tavalliset lonkan röntgenkuvat on otettava ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. MRI-skannaukset tehdään jännevaurioiden, rasva-atrofian ja lihasten poikkileikkausalueen muutosten arvioimiseksi. Seuraavaksi potilaat ohjataan lonkkasonografiaan, jonka suorittaa tuki- ja liikuntaelinten kuvantamiseen perehtynyt radiologi, joka ei ole tietoinen potilaiden kliinisistä tutkimustuloksista. Lisäksi kävelyanalyysit tehdään ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ennen leikkausta ja sen jälkeen otetaan verikokeet ja spesifiset seerumin traumamarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Stihsen, Registrar
- Puhelinnumero: 40820 0140400
- Sähköposti: christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Kubista, Consultant
- Puhelinnumero: 40820 0140400
- Sähköposti: bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen, ei-inflammatorinen lonkan loppuvaiheen nivelrikko
- halu ja kyky yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa terapiassa
- halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä 50-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- tulehdukselliset artropatiat
- aiempi lonkkaleikkaus
- aiempi lonkan tulehdus
- vakava sairaus
- vaikea osteoporoosi
- kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa
- ei vasta-aiheita magneettikuvaukseen, esim. sydämentahdistimet, klaustrofobia
- hermo-lihashäiriö, verisuonihäiriö tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa proteesin epävakauteen, proteesin kiinnityksen epäonnistumiseen tai komplikaatioihin postoperatiivisessa hoidossa
- tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MIS "eturyhmä".
Lonkkanivelleikkauksen "etu" kirurginen lähestymistapa
|
Minimaalisesti invasiivinen anteriorinen lähestymistapa Potilas on makuuasennossa. Reisiluun kaula paljastuu tensor fasciae latae-, glutei medius- ja minimuslihasten välillä lateraalisesti ja sartorius- ja rectus femoris -lihasten välissä mediaalisesti. Kaulan osteotomian ja pään irrotuksen jälkeen acetabulum kalvataan valmistautumaan kuppiproteesiin. Peritrochanterisen kapsulotomian jälkeen ulkoisesti kiertynyt, adduktoitu ja kohonnut reisiluu avataan. MIS-anterolateral-lähestymistapa MIS-anterolateral-tekniikka on modifioitu Watson-Jones-lähestymistapa. Potilas on makuuasennossa. Tämä lähestymistapa käyttää lihaksenvälistä tasoa gluteus mediuksen ja tensor fascia lataen välillä. Kun etukapseli on leikattu pois, reisiluun kaulan levy poistetaan. |
|
Muut: MIS "anterolateral" ryhmä
Lonkkanivelleikkauksen "anterolateral" kirurginen lähestymistapa
|
Minimaalisesti invasiivinen anteriorinen lähestymistapa Potilas on makuuasennossa. Reisiluun kaula paljastuu tensor fasciae latae-, glutei medius- ja minimuslihasten välillä lateraalisesti ja sartorius- ja rectus femoris -lihasten välissä mediaalisesti. Kaulan osteotomian ja pään irrotuksen jälkeen acetabulum kalvataan valmistautumaan kuppiproteesiin. Peritrochanterisen kapsulotomian jälkeen ulkoisesti kiertynyt, adduktoitu ja kohonnut reisiluu avataan. MIS-anterolateral-lähestymistapa MIS-anterolateral-tekniikka on modifioitu Watson-Jones-lähestymistapa. Potilas on makuuasennossa. Tämä lähestymistapa käyttää lihaksenvälistä tasoa gluteus mediuksen ja tensor fascia lataen välillä. Kun etukapseli on leikattu pois, reisiluun kaulan levy poistetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Gluteus medius ja tensor fascia latae -lihaksen poikkileikkausala (cm2)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet (0-100)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkan sieppaajien jännevauriot (cm) ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lankan sieppaajien jännevauriot (cm)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lantion asento, lantion voima, liikerata
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin traumamerkki 1
Aikaikkuna: 1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
kreatinkinaasi (u/l)
|
1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
|
Seerumin traumamerkki 2
Aikaikkuna: 1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
interleukiini-6 (pg/ml)
|
1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
|
Seerumin traumamerkki 3
Aikaikkuna: 1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
interleukiini-1β (pg/ml)
|
1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
|
Seerumin traumamerkki 4
Aikaikkuna: 1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
laktaattidehydrogenaasi (u/l)
|
1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
|
Seerumin traumamerkki 5
Aikaikkuna: 1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
aldolaasi (u/l)
|
1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
|
Seerumin traumamerkki 6
Aikaikkuna: 1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
Myoglobiini (ng/ml)
|
1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
|
Seerumin traumamerkki 7
Aikaikkuna: 1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
malondialdehydi (mg/dl)
|
1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
|
Seerumin traumamerkki 8
Aikaikkuna: 1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
glutationi (mg/dl)
|
1 tunti esikäyttöä. 48 tuntiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1392/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkan nivelrikko
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
Zimmer BiometKeskeytetty
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGValmisTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Australia, Kanada, Hong Kong
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aNorth American Science Associates Ltd.Rekrytointi
-
DePuy OrthopaedicsValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Australia
-
Impliant, Ltd.ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | JalkakipuYhdysvallat