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Comparación del abordaje MIS anterior versus MIS anterolateral

28 de mayo de 2015 actualizado por: Dr. Christoph Stihsen, Medical University of Vienna

Comparación de dos abordajes mínimamente invasivos de la parte anterior de la cadera frente a la anterolateral: ¿qué técnica es menos invasiva? Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de la presente investigación es analizar la cantidad de traumatismo muscular en relación con el abordaje quirúrgico y la recuperación funcional postoperatoria individual. La investigación comparará el abordaje anterior MIS (cirugía mínimamente invasiva) con el abordaje anterolateral MIS de la cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Según se informa, el abordaje quirúrgico de la cadera es un factor importante que influye en la estabilidad del implante y el funcionamiento muscular posquirúrgico. Revisando la literatura, se pueden encontrar estudios controvertidos hacia la cirugía de cadera mínimamente invasiva. Actualmente, ninguno de los abordajes puede considerarse superior, pero la tendencia es hacia técnicas mínimamente invasivas, ya que generalmente se acepta que se debe minimizar el traumatismo muscular y el daño de las estructuras periarticulares. Sin embargo, un abordaje quirúrgico que no cause daño al músculo circundante no es realista. Ya sea que el músculo esté estirado, transaccionado o parcialmente desgarrado, se producirá una lesión.

El objetivo de la presente investigación es analizar la cantidad de traumatismo muscular en relación con el abordaje quirúrgico y la recuperación funcional postoperatoria individual. La investigación comparará el abordaje anterior MIS con el abordaje anterolateral MIS de la cadera. Los investigadores se cuestionaron, ¿cuál técnica sería la menos invasiva? El dolor y el rendimiento funcional se medirán mediante el Harris Hip Score, el Western Ontario McMaster y el Activity Score de la UCLA (Universidad de California). La calidad de vida del sujeto se determinará mediante la evaluación de la Encuesta de salud de formato corto 36. Se requieren radiografías estándar de la cadera antes de la cirugía ya los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Se realizarán resonancias magnéticas para evaluar los defectos de los tendones, la atrofia grasa y los cambios en el área transversal del músculo. A continuación, los pacientes serán derivados para una ecografía de cadera, realizada por un radiólogo con experiencia en imágenes del sistema musculoesquelético que desconocerá los resultados del examen clínico de los pacientes. Además, se realizarán análisis de la marcha antes de la operación, 3 y 12 meses después de la cirugía. Se obtendrán análisis de sangre estándar pre y postoperatorios y marcadores séricos específicos de trauma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • osteoartritis unilateral no inflamatoria terminal de la cadera
  • disposición y capacidad para cooperar en la terapia postoperatoria requerida
  • voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito
  • edad 50-80 años

Criterio de exclusión:

  • artropatías inflamatorias
  • cirugía previa de cadera
  • infección previa de la cadera
  • morbilidad severa
  • osteoporosis severa
  • incapacidad para tolerar la anestesia general
  • sin contraindicaciones para la RM, p. marcapasos, claustrofobia
  • trastorno neuromuscular, trastorno vascular u otras condiciones que podrían contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado postoperatorio
  • abuso conocido de alcohol o drogas
  • falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo MIS "anterior"
Abordaje quirúrgico "anterior" de la artroplastia total de cadera

El abordaje anterior mínimamente invasivo El paciente está en posición supina. El cuello femoral está expuesto en el intervalo entre el tensor de la fascia lata, los músculos glúteo medio y menor lateralmente, y los músculos sartorio y recto femoral medialmente. Después de la osteotomía del cuello y la extracción de la cabeza, se fresa el acetábulo para prepararlo para la prótesis de copa. Después de la capsulotomía peritrocantérea, se aborda el fémur en rotación externa, aducción y elevación.

El abordaje anterolateral MIS La técnica anterolateral MIS es un abordaje de Watson-Jones modificado. El paciente está en posición supina. Este enfoque utiliza el plano intermuscular entre el glúteo medio y el tensor de la fascia lata. Después de extirpar la cápsula anterior, se extrae un disco del cuello femoral.

Otro: Grupo MIS "anterolateral"
Artroplastia total de cadera Abordaje quirúrgico "anterolateral"

El abordaje anterior mínimamente invasivo El paciente está en posición supina. El cuello femoral está expuesto en el intervalo entre el tensor de la fascia lata, los músculos glúteo medio y menor lateralmente, y los músculos sartorio y recto femoral medialmente. Después de la osteotomía del cuello y la extracción de la cabeza, se fresa el acetábulo para prepararlo para la prótesis de copa. Después de la capsulotomía peritrocantérea, se aborda el fémur en rotación externa, aducción y elevación.

El abordaje anterolateral MIS La técnica anterolateral MIS es un abordaje de Watson-Jones modificado. El paciente está en posición supina. Este enfoque utiliza el plano intermuscular entre el glúteo medio y el tensor de la fascia lata. Después de extirpar la cápsula anterior, se extrae un disco del cuello femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Área transversal del músculo glúteo medio y tensor de la fascia lata (cm2)
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Puntos (0-100)
12 meses después de la cirugía
Defectos tendinosos de los abductores de cadera (cm) evaluados por Ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Defectos tendinosos de los abductores de cadera (cm)
12 meses después de la cirugía
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
postura de la pelvis, fuerza de la cadera, rango de movimiento
12 meses después de la cirugía
Marcador de trauma sérico 1
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
creatinquinasa (u/l)
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
Marcador de trauma sérico 2
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
interleucina-6 (pg/ml)
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
Marcador de trauma sérico 3
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
interleucina-1β (pg/ml)
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
Marcador de trauma sérico 4
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
lactato deshidrogenasa (u/l)
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
Marcador de trauma sérico 5
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
aldolasa (u/l)
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
Marcador de trauma sérico 6
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
Mioglobina (ng/ml)
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
Marcador de trauma sérico 7
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
malondialdehído (mg/dl)
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
Marcador de trauma sérico 8
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
glutatión (mg/dl)
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1392/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de cadera

3
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