- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02458144
Comparación del abordaje MIS anterior versus MIS anterolateral
Comparación de dos abordajes mínimamente invasivos de la parte anterior de la cadera frente a la anterolateral: ¿qué técnica es menos invasiva? Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según se informa, el abordaje quirúrgico de la cadera es un factor importante que influye en la estabilidad del implante y el funcionamiento muscular posquirúrgico. Revisando la literatura, se pueden encontrar estudios controvertidos hacia la cirugía de cadera mínimamente invasiva. Actualmente, ninguno de los abordajes puede considerarse superior, pero la tendencia es hacia técnicas mínimamente invasivas, ya que generalmente se acepta que se debe minimizar el traumatismo muscular y el daño de las estructuras periarticulares. Sin embargo, un abordaje quirúrgico que no cause daño al músculo circundante no es realista. Ya sea que el músculo esté estirado, transaccionado o parcialmente desgarrado, se producirá una lesión.
El objetivo de la presente investigación es analizar la cantidad de traumatismo muscular en relación con el abordaje quirúrgico y la recuperación funcional postoperatoria individual. La investigación comparará el abordaje anterior MIS con el abordaje anterolateral MIS de la cadera. Los investigadores se cuestionaron, ¿cuál técnica sería la menos invasiva? El dolor y el rendimiento funcional se medirán mediante el Harris Hip Score, el Western Ontario McMaster y el Activity Score de la UCLA (Universidad de California). La calidad de vida del sujeto se determinará mediante la evaluación de la Encuesta de salud de formato corto 36. Se requieren radiografías estándar de la cadera antes de la cirugía ya los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Se realizarán resonancias magnéticas para evaluar los defectos de los tendones, la atrofia grasa y los cambios en el área transversal del músculo. A continuación, los pacientes serán derivados para una ecografía de cadera, realizada por un radiólogo con experiencia en imágenes del sistema musculoesquelético que desconocerá los resultados del examen clínico de los pacientes. Además, se realizarán análisis de la marcha antes de la operación, 3 y 12 meses después de la cirugía. Se obtendrán análisis de sangre estándar pre y postoperatorios y marcadores séricos específicos de trauma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics
-
Contacto:
- Christoph Stihsen, Registrar
- Número de teléfono: 40820 0140400
- Correo electrónico: christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Bernd Kubista, Consultant
- Número de teléfono: 40820 0140400
- Correo electrónico: bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis unilateral no inflamatoria terminal de la cadera
- disposición y capacidad para cooperar en la terapia postoperatoria requerida
- voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito
- edad 50-80 años
Criterio de exclusión:
- artropatías inflamatorias
- cirugía previa de cadera
- infección previa de la cadera
- morbilidad severa
- osteoporosis severa
- incapacidad para tolerar la anestesia general
- sin contraindicaciones para la RM, p. marcapasos, claustrofobia
- trastorno neuromuscular, trastorno vascular u otras condiciones que podrían contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado postoperatorio
- abuso conocido de alcohol o drogas
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo MIS "anterior"
Abordaje quirúrgico "anterior" de la artroplastia total de cadera
|
El abordaje anterior mínimamente invasivo El paciente está en posición supina. El cuello femoral está expuesto en el intervalo entre el tensor de la fascia lata, los músculos glúteo medio y menor lateralmente, y los músculos sartorio y recto femoral medialmente. Después de la osteotomía del cuello y la extracción de la cabeza, se fresa el acetábulo para prepararlo para la prótesis de copa. Después de la capsulotomía peritrocantérea, se aborda el fémur en rotación externa, aducción y elevación. El abordaje anterolateral MIS La técnica anterolateral MIS es un abordaje de Watson-Jones modificado. El paciente está en posición supina. Este enfoque utiliza el plano intermuscular entre el glúteo medio y el tensor de la fascia lata. Después de extirpar la cápsula anterior, se extrae un disco del cuello femoral. |
Otro: Grupo MIS "anterolateral"
Artroplastia total de cadera Abordaje quirúrgico "anterolateral"
|
El abordaje anterior mínimamente invasivo El paciente está en posición supina. El cuello femoral está expuesto en el intervalo entre el tensor de la fascia lata, los músculos glúteo medio y menor lateralmente, y los músculos sartorio y recto femoral medialmente. Después de la osteotomía del cuello y la extracción de la cabeza, se fresa el acetábulo para prepararlo para la prótesis de copa. Después de la capsulotomía peritrocantérea, se aborda el fémur en rotación externa, aducción y elevación. El abordaje anterolateral MIS La técnica anterolateral MIS es un abordaje de Watson-Jones modificado. El paciente está en posición supina. Este enfoque utiliza el plano intermuscular entre el glúteo medio y el tensor de la fascia lata. Después de extirpar la cápsula anterior, se extrae un disco del cuello femoral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Área transversal del músculo glúteo medio y tensor de la fascia lata (cm2)
|
12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Puntos (0-100)
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12 meses después de la cirugía
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Defectos tendinosos de los abductores de cadera (cm) evaluados por Ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Defectos tendinosos de los abductores de cadera (cm)
|
12 meses después de la cirugía
|
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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postura de la pelvis, fuerza de la cadera, rango de movimiento
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12 meses después de la cirugía
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Marcador de trauma sérico 1
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
creatinquinasa (u/l)
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1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
Marcador de trauma sérico 2
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
interleucina-6 (pg/ml)
|
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
Marcador de trauma sérico 3
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
interleucina-1β (pg/ml)
|
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
Marcador de trauma sérico 4
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
lactato deshidrogenasa (u/l)
|
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
Marcador de trauma sérico 5
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
aldolasa (u/l)
|
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
Marcador de trauma sérico 6
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
Mioglobina (ng/ml)
|
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
Marcador de trauma sérico 7
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
malondialdehído (mg/dl)
|
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
Marcador de trauma sérico 8
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
glutatión (mg/dl)
|
1 hora antes de la operación. a las 48 horas postoperatorias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1392/2012
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