- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02458144
Сравнение переднего и переднебокового доступа MIS
Сравнение двух минимально инвазивных доступов к переднему тазобедренному суставу и переднебоковому — какой метод менее инвазивен? Проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что хирургический доступ к тазобедренному суставу является важным фактором, влияющим на стабильность имплантата и послеоперационное функционирование мышц. При обзоре литературы можно найти противоречивые исследования в отношении минимально инвазивной хирургии тазобедренного сустава. В настоящее время ни один из подходов нельзя признать лучшим, но наблюдается тенденция к малоинвазивным методикам, так как общепризнано, что травма мышц и повреждение околосуставных структур должны быть сведены к минимуму. Однако хирургический подход, не вызывающий повреждения окружающих мышц, нереален. Независимо от того, растянута ли мышца, повреждена или частично разорвана, все равно произойдет травма.
Целью настоящего исследования является анализ степени мышечной травмы в зависимости от хирургического доступа и индивидуального послеоперационного функционального восстановления. В исследовании будет проведено сравнение переднего доступа MIS с переднебоковым доступом MIS к бедру. Исследователи задались вопросом, какой метод будет менее инвазивным? Боль и функциональные показатели будут измеряться с использованием шкалы Harris Hip Score, шкалы Western Ontario McMaster и шкалы активности UCLA (Калифорнийский университет). Качество жизни субъекта будет определяться путем оценки краткой формы 36 обследования состояния здоровья. Стандартные рентгенограммы тазобедренного сустава должны быть сделаны до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции. МРТ будет проводиться для оценки дефектов сухожилий, жировой атрофии и изменений площади поперечного сечения мышц. Затем пациенты будут направлены на УЗИ тазобедренного сустава, которое проводит радиолог, имеющий опыт визуализации опорно-двигательного аппарата и не знающий результатов клинического обследования пациентов. Кроме того, анализы походки будут проводиться до операции, через 3 и 12 месяцев после операции. Будут получены пред- и послеоперационные стандартные анализы крови и специфические сывороточные маркеры травмы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Orthopaedics
-
Контакт:
- Christoph Stihsen, Registrar
- Номер телефона: 40820 0140400
- Электронная почта: christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Bernd Kubista, Consultant
- Номер телефона: 40820 0140400
- Электронная почта: bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- односторонний невоспалительный остеоартроз тазобедренного сустава в конечной стадии
- готовность и способность сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии
- готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
- возраст 50-80 лет
Критерий исключения:
- воспалительные артропатии
- предшествующая операция на бедре
- предшествующая инфекция тазобедренного сустава
- тяжелая заболеваемость
- тяжелый остеопороз
- неспособность переносить общий наркоз
- нет противопоказаний к МРТ кардиостимуляторы, клаустрофобия
- нервно-мышечное расстройство, сосудистое расстройство или другие состояния, которые могут способствовать нестабильности протеза, нарушению фиксации протеза или осложнениям послеоперационного ухода
- известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МИС "передняя" группа
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава «передний» хирургический доступ
|
Миниинвазивный передний доступ. Пациент находится в положении лежа на спине. Шейку бедренной кости обнажают в промежутке между напрягателями широкой фасции, средней и малой ягодичными мышцами латерально и портняжной и прямой мышцами бедра медиально. После остеотомии шейки и извлечения головки вертлужную впадину рассверливают для подготовки чашечного протеза. После перивертельной капсулотомии ротированную наружу, приведенную и приподнятую бедренную кость прошивают. Переднебоковой доступ МИС Переднебоковой метод МИС представляет собой модифицированный доступ Уотсона-Джонса. Больной находится в положении лежа. Этот доступ использует межмышечную плоскость между средней ягодичной мышцей и напрягателем широкой фасции бедра. После иссечения передней капсулы удаляют диск шейки бедра. |
|
Другой: МИС «переднебоковая» группа
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава «переднебоковой» хирургический доступ
|
Миниинвазивный передний доступ. Пациент находится в положении лежа на спине. Шейку бедренной кости обнажают в промежутке между напрягателями широкой фасции, средней и малой ягодичными мышцами латерально и портняжной и прямой мышцами бедра медиально. После остеотомии шейки и извлечения головки вертлужную впадину рассверливают для подготовки чашечного протеза. После перивертельной капсулотомии ротированную наружу, приведенную и приподнятую бедренную кость прошивают. Переднебоковой доступ МИС Переднебоковой метод МИС представляет собой модифицированный доступ Уотсона-Джонса. Больной находится в положении лежа. Этот доступ использует межмышечную плоскость между средней ягодичной мышцей и напрягателем широкой фасции бедра. После иссечения передней капсулы удаляют диск шейки бедра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Площадь поперечного сечения средней ягодичной мышцы и напрягателя широкой фасции бедра (см2)
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Баллы (0-100)
|
12 месяцев после операции
|
|
Дефекты сухожилий отводящих мышц бедра (см) по данным УЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Дефекты сухожилий отводящих мышц бедра (см)
|
12 месяцев после операции
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
положение таза, сила тазобедренного сустава, объем движений
|
12 месяцев после операции
|
|
Сывороточный маркер травмы 1
Временное ограничение: 1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
креатинкиназа (ед/л)
|
1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
|
Сывороточный маркер травмы 2
Временное ограничение: 1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
интерлейкин-6 (пг/мл)
|
1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
|
Сывороточный маркер травмы 3
Временное ограничение: 1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
интерлейкин-1β (пг/мл)
|
1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
|
Сывороточный маркер травмы 4
Временное ограничение: 1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
лактатдегидрогеназа (ед/л)
|
1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
|
Сывороточный маркер травмы 5
Временное ограничение: 1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
альдолаза (ед/л)
|
1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
|
Сывороточный маркер травмы 6
Временное ограничение: 1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
Миоглобин (нг/мл)
|
1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
|
Сывороточный маркер травмы 7
Временное ограничение: 1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
малоновый диальдегид (мг/дл)
|
1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
|
Сывороточный маркер травмы 8
Временное ограничение: 1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
глутатион (мг/дл)
|
1 час до операции. до 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1392/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
-
Zimmer BiometПриостановленныйТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Врожденная дисплазия тазобедренного сустава | Травматический артрит | Аваскулярный некроз головки бедренной кости | Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости | Некоторые случаи анкилоза | Несрастание переломов шейки бедра | Некоторые высокие...Соединенные Штаты
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеКорея, Республика
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
Centre BesaiUniversity of BarcelonaРекрутингЗдоровый | Подростковое развитиеИспания
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйЗдоровый | Походка, НеустойчиваяКорея, Республика
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsЗавершенныйИнсульт | ЗдоровыйКорея, Республика
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute... и другие соавторыЗавершенныйСердечно-сосудистый фактор рискаСоединенные Штаты