- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458144
Confronto tra MIS anteriore e approccio MIS anterolaterale
Confronto tra due approcci minimamente invasivi all'anca anteriore rispetto a quello anterolaterale: quale tecnica è meno invasiva? Uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo quanto riferito, l'approccio chirurgico all'anca è un fattore importante che influenza la stabilità dell'impianto e il funzionamento muscolare postoperatorio. Esaminando la letteratura, si possono trovare studi controversi sulla chirurgia dell'anca minimamente invasiva. Attualmente nessuno degli approcci può essere considerato superiore, ma la tendenza è verso tecniche minimamente invasive, poiché è generalmente accettato che il trauma muscolare e il danno delle strutture periarticolari debbano essere ridotti al minimo. Tuttavia, un approccio chirurgico che non provoca danni al muscolo circostante non è realistico. Se il muscolo è allungato, trattato o parzialmente strappato, si verificheranno lesioni.
Scopo della presente indagine è analizzare l'entità del trauma muscolare in relazione all'approccio chirurgico e al recupero funzionale individuale postoperatorio. L'indagine confronterà l'approccio MIS anteriore con l'approccio MIS anterolaterale all'anca. Gli investigatori si sono chiesti quale tecnica sarebbe la meno invasiva? Il dolore e le prestazioni funzionali saranno misurati utilizzando l'Harris Hip Score, il Western Ontario McMaster e l'UCLA (University of California) Activity Score. La qualità della vita del soggetto sarà determinata dalla valutazione della Short-Form 36 Health Survey. Le radiografie standard dell'anca devono essere acquisite prima dell'intervento chirurgico ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verranno eseguite scansioni MRI per valutare i difetti del tendine, l'atrofia grassa e i cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo. Successivamente, i pazienti verranno indirizzati all'ecografia dell'anca, eseguita da un radiologo esperto nell'imaging del sistema muscolo-scheletrico che non sarà a conoscenza dei risultati dell'esame clinico dei pazienti. Inoltre, le analisi dell'andatura saranno eseguite prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Saranno ottenuti esami del sangue standard pre e postoperatori e marcatori sierici specifici del trauma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Orthopaedics
-
Contatto:
- Christoph Stihsen, Registrar
- Numero di telefono: 40820 0140400
- Email: christoph.stihsen@meduniwien.ac.at
-
Contatto:
- Bernd Kubista, Consultant
- Numero di telefono: 40820 0140400
- Email: bernd.kubista@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi unilaterale, non infiammatoria dell'anca allo stadio terminale
- disponibilità e capacità di collaborare alla necessaria terapia post-operatoria
- disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- età 50-80 anni
Criteri di esclusione:
- artropatie infiammatorie
- precedente intervento chirurgico all'anca
- precedente infezione dell'anca
- grave morbilità
- osteoporosi grave
- incapacità di tollerare l'anestesia generale
- nessuna controindicazione alla risonanza magnetica, ad es. pacemaker, claustrofobia
- disturbo neuromuscolare, disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie
- noto abuso di alcol o droghe
- riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: MIS gruppo "anteriore".
Approccio chirurgico "anteriore" dell'artroplastica totale dell'anca
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L'approccio anteriore minimamente invasivo Il paziente è in posizione supina. Il collo femorale è esposto nell'intervallo tra il tensore della fascia lata, i muscoli gluteo medio e minimo lateralmente e i muscoli sartorio e retto femorale medialmente. Dopo l'osteotomia del collo e l'estrazione della testa, l'acetabolo viene alesato per prepararsi alla protesi della coppa. Dopo la capsulotomia peritrocanterica, il femore ruotato esternamente, addotto ed elevato viene brocciato. L'approccio MIS anterolaterale La tecnica MIS anterolaterale è un approccio Watson-Jones modificato. Il paziente è in posizione supina. Questo approccio utilizza il piano intermuscolare tra il gluteo medio e il tensore della fascia lata. Dopo l'asportazione della capsula anteriore, viene rimosso un disco del collo del femore. |
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Altro: MIS gruppo "anterolaterale".
Approccio chirurgico "anterolaterale" dell'artroplastica totale dell'anca
|
L'approccio anteriore minimamente invasivo Il paziente è in posizione supina. Il collo femorale è esposto nell'intervallo tra il tensore della fascia lata, i muscoli gluteo medio e minimo lateralmente e i muscoli sartorio e retto femorale medialmente. Dopo l'osteotomia del collo e l'estrazione della testa, l'acetabolo viene alesato per prepararsi alla protesi della coppa. Dopo la capsulotomia peritrocanterica, il femore ruotato esternamente, addotto ed elevato viene brocciato. L'approccio MIS anterolaterale La tecnica MIS anterolaterale è un approccio Watson-Jones modificato. Il paziente è in posizione supina. Questo approccio utilizza il piano intermuscolare tra il gluteo medio e il tensore della fascia lata. Dopo l'asportazione della capsula anteriore, viene rimosso un disco del collo del femore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Area della sezione trasversale del gluteo medio e del muscolo tensore della fascia lata (cm2)
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Punti (0-100)
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12 mesi dopo l'intervento
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Difetti tendinei degli abduttori dell'anca (cm) valutati con l'ecografia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Difetti tendinei degli abduttori dell'anca (cm)
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12 mesi dopo l'intervento
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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postura del bacino, forza dell'anca, mobilità
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12 mesi dopo l'intervento
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Marcatore di trauma sierico 1
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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creatikinasi (u/l)
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1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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Marcatore di trauma sierico 2
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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interleuchina-6 (pg/ml)
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1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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Marcatore di trauma sierico 3
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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interleuchina-1β (pg/ml)
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1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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Marcatore di trauma sierico 4
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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lattato deidrogenasi (u/l)
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1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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Marcatore di trauma sierico 5
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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aldolasi (u/l)
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1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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Marcatore di trauma sierico 6
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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Mioglobina (ng/ml)
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1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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Marcatore di trauma sierico 7
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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malondialdeide (mg/dl)
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1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
|
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Marcatore di trauma sierico 8
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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glutatione (mg/dl)
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1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1392/2012
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