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Confronto tra MIS anteriore e approccio MIS anterolaterale

28 maggio 2015 aggiornato da: Dr. Christoph Stihsen, Medical University of Vienna

Confronto tra due approcci minimamente invasivi all'anca anteriore rispetto a quello anterolaterale: quale tecnica è meno invasiva? Uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato

Scopo della presente indagine è analizzare l'entità del trauma muscolare in relazione all'approccio chirurgico e al recupero funzionale individuale postoperatorio. L'indagine confronterà l'approccio anteriore MIS (chirurgia minimamente invasiva) con l'approccio anterolaterale MIS all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo quanto riferito, l'approccio chirurgico all'anca è un fattore importante che influenza la stabilità dell'impianto e il funzionamento muscolare postoperatorio. Esaminando la letteratura, si possono trovare studi controversi sulla chirurgia dell'anca minimamente invasiva. Attualmente nessuno degli approcci può essere considerato superiore, ma la tendenza è verso tecniche minimamente invasive, poiché è generalmente accettato che il trauma muscolare e il danno delle strutture periarticolari debbano essere ridotti al minimo. Tuttavia, un approccio chirurgico che non provoca danni al muscolo circostante non è realistico. Se il muscolo è allungato, trattato o parzialmente strappato, si verificheranno lesioni.

Scopo della presente indagine è analizzare l'entità del trauma muscolare in relazione all'approccio chirurgico e al recupero funzionale individuale postoperatorio. L'indagine confronterà l'approccio MIS anteriore con l'approccio MIS anterolaterale all'anca. Gli investigatori si sono chiesti quale tecnica sarebbe la meno invasiva? Il dolore e le prestazioni funzionali saranno misurati utilizzando l'Harris Hip Score, il Western Ontario McMaster e l'UCLA (University of California) Activity Score. La qualità della vita del soggetto sarà determinata dalla valutazione della Short-Form 36 Health Survey. Le radiografie standard dell'anca devono essere acquisite prima dell'intervento chirurgico ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verranno eseguite scansioni MRI per valutare i difetti del tendine, l'atrofia grassa e i cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo. Successivamente, i pazienti verranno indirizzati all'ecografia dell'anca, eseguita da un radiologo esperto nell'imaging del sistema muscolo-scheletrico che non sarà a conoscenza dei risultati dell'esame clinico dei pazienti. Inoltre, le analisi dell'andatura saranno eseguite prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Saranno ottenuti esami del sangue standard pre e postoperatori e marcatori sierici specifici del trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi unilaterale, non infiammatoria dell'anca allo stadio terminale
  • disponibilità e capacità di collaborare alla necessaria terapia post-operatoria
  • disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • età 50-80 anni

Criteri di esclusione:

  • artropatie infiammatorie
  • precedente intervento chirurgico all'anca
  • precedente infezione dell'anca
  • grave morbilità
  • osteoporosi grave
  • incapacità di tollerare l'anestesia generale
  • nessuna controindicazione alla risonanza magnetica, ad es. pacemaker, claustrofobia
  • disturbo neuromuscolare, disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie
  • noto abuso di alcol o droghe
  • riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MIS gruppo "anteriore".
Approccio chirurgico "anteriore" dell'artroplastica totale dell'anca

L'approccio anteriore minimamente invasivo Il paziente è in posizione supina. Il collo femorale è esposto nell'intervallo tra il tensore della fascia lata, i muscoli gluteo medio e minimo lateralmente e i muscoli sartorio e retto femorale medialmente. Dopo l'osteotomia del collo e l'estrazione della testa, l'acetabolo viene alesato per prepararsi alla protesi della coppa. Dopo la capsulotomia peritrocanterica, il femore ruotato esternamente, addotto ed elevato viene brocciato.

L'approccio MIS anterolaterale La tecnica MIS anterolaterale è un approccio Watson-Jones modificato. Il paziente è in posizione supina. Questo approccio utilizza il piano intermuscolare tra il gluteo medio e il tensore della fascia lata. Dopo l'asportazione della capsula anteriore, viene rimosso un disco del collo del femore.

Altro: MIS gruppo "anterolaterale".
Approccio chirurgico "anterolaterale" dell'artroplastica totale dell'anca

L'approccio anteriore minimamente invasivo Il paziente è in posizione supina. Il collo femorale è esposto nell'intervallo tra il tensore della fascia lata, i muscoli gluteo medio e minimo lateralmente e i muscoli sartorio e retto femorale medialmente. Dopo l'osteotomia del collo e l'estrazione della testa, l'acetabolo viene alesato per prepararsi alla protesi della coppa. Dopo la capsulotomia peritrocanterica, il femore ruotato esternamente, addotto ed elevato viene brocciato.

L'approccio MIS anterolaterale La tecnica MIS anterolaterale è un approccio Watson-Jones modificato. Il paziente è in posizione supina. Questo approccio utilizza il piano intermuscolare tra il gluteo medio e il tensore della fascia lata. Dopo l'asportazione della capsula anteriore, viene rimosso un disco del collo del femore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Area della sezione trasversale del gluteo medio e del muscolo tensore della fascia lata (cm2)
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punti (0-100)
12 mesi dopo l'intervento
Difetti tendinei degli abduttori dell'anca (cm) valutati con l'ecografia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Difetti tendinei degli abduttori dell'anca (cm)
12 mesi dopo l'intervento
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
postura del bacino, forza dell'anca, mobilità
12 mesi dopo l'intervento
Marcatore di trauma sierico 1
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
creatikinasi (u/l)
1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
Marcatore di trauma sierico 2
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
interleuchina-6 (pg/ml)
1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
Marcatore di trauma sierico 3
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
interleuchina-1β (pg/ml)
1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
Marcatore di trauma sierico 4
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
lattato deidrogenasi (u/l)
1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
Marcatore di trauma sierico 5
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
aldolasi (u/l)
1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
Marcatore di trauma sierico 6
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
Mioglobina (ng/ml)
1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
Marcatore di trauma sierico 7
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
malondialdeide (mg/dl)
1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
Marcatore di trauma sierico 8
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.
glutatione (mg/dl)
1 ora prima dell'operazione. a 48 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1392/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale d'anca

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