Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av MIS Anterior Versus MIS Anterolateral Approach

28 maj 2015 uppdaterad av: Dr. Christoph Stihsen, Medical University of Vienna

Jämförelse av två minimalt invasiva tillvägagångssätt till höften-anterior kontra anterolateral - vilken teknik är mindre invasiv? En prospektiv, randomiserad, kontrollerad pilotstudie

Syftet med föreliggande undersökning är att analysera mängden muskeltrauma i relation till det kirurgiska tillvägagångssättet och till den individuella postoperativa funktionella återhämtningen. Undersökningen kommer att jämföra MIS (minimalt invasiv kirurgi) främre tillvägagångssätt med MIS anterolaterala tillvägagångssätt till höften.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kirurgiska tillvägagångssättet för höften är enligt uppgift en viktig faktor som påverkar implantatets stabilitet och postkirurgiska muskelfunktion. Genom att granska litteraturen kan kontroversiella studier mot minimalinvasiv höftkirurgi hittas. För närvarande kan ingen av tillvägagångssätten anses vara överlägsen, men trenden går mot minimalt invasiva tekniker, eftersom det är allmänt accepterat att muskeltrauma och skador på periartikulära strukturer bör minimeras. Ett kirurgiskt tillvägagångssätt som inte orsakar några skador på omgivande muskler är dock orealistiskt. Oavsett om muskeln sträcks, transageras eller delvis slits, kommer skada att uppstå.

Syftet med föreliggande undersökning är att analysera mängden muskeltrauma i relation till det kirurgiska tillvägagångssättet och till den individuella postoperativa funktionella återhämtningen. Undersökningen kommer att jämföra MIS anterior approach med MIS anterolateral approach till höften. Utredarna frågade vilken teknik som skulle vara mindre invasiv? Smärta och funktionell prestation kommer att mätas med Harris Hip Score, Western Ontario McMaster och UCLA (University of California) Activity Score. Ämnets livskvalitet kommer att bestämmas genom en utvärdering av Short-Form 36 Health Survey. Standardröntgenbilder av höften måste tas före operation och 3, 6 och 12 månader postoperativt. MRT kommer att utföras för att utvärdera sendefekter, fettatrofi och förändringar i muskelns tvärsnittsarea. Därefter remitteras patienterna för höftsonografi, utförd av en röntgenläkare som har erfarenhet av avbildning av muskuloskeletala systemet som inte känner till de kliniska undersökningsresultaten av patienterna. Dessutom kommer gånganalyser att utföras preoperativt, 3 och 12 månader efter operationen. Pre- och postoperativa standardblodprov och specifika serumtraumamarkörer kommer att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensidig, icke-inflammatorisk artros i slutstadiet i höften
  • vilja och förmåga att samarbeta i erforderlig postoperativ terapi
  • vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • ålder 50-80 år

Exklusions kriterier:

  • inflammatoriska artropatier
  • tidigare höftoperationer
  • tidigare infektion i höften
  • allvarlig sjuklighet
  • svår osteoporos
  • oförmåga att tolerera generell anestesi
  • inga kontraindikationer mot MRT t.ex. pacemakers, klaustrofobi
  • neuromuskulär störning, vaskulär störning eller andra tillstånd som kan bidra till protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård
  • känt alkohol- eller drogmissbruk
  • ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MIS "främre" grupp
Total höftledsplastik "främre" kirurgisk metod
Procedur: Total höftprotesplastik

Det minimalt invasiva främre tillvägagångssättet Patienten är i ryggläge. Lårbenshalsen exponeras i intervallet mellan tensor fasciae latae, glutei medius och minimusmusklerna lateralt, och sartorius- och rectus femorismusklerna medialt. Efter osteotomi av nacken och extraktion av huvudet brotschas acetabulum för att förbereda för skålprotes. Efter peritrokantär kapsulotomi bryts det externt roterade, adducerade och förhöjda lårbenet.

MIS anterolaterala tillvägagångssätt MIS anterolaterala teknik är en modifierad Watson-Jones Approach. Patienten är i ryggläge. Detta tillvägagångssätt använder det intermuskulära planet mellan gluteus medius och tensor fascia latae. Efter att den främre kapseln har klippts ut, tas en skiva av lårbenshalsen bort.
Övrig: MIS "anterolateral" grupp
Total Höftprotes "anterolateral" kirurgisk metod
Procedur: Total höftprotesplastik

Det minimalt invasiva främre tillvägagångssättet Patienten är i ryggläge. Lårbenshalsen exponeras i intervallet mellan tensor fasciae latae, glutei medius och minimusmusklerna lateralt, och sartorius- och rectus femorismusklerna medialt. Efter osteotomi av nacken och extraktion av huvudet brotschas acetabulum för att förbereda för skålprotes. Efter peritrokantär kapsulotomi bryts det externt roterade, adducerade och förhöjda lårbenet.

MIS anterolaterala tillvägagångssätt MIS anterolaterala teknik är en modifierad Watson-Jones Approach. Patienten är i ryggläge. Detta tillvägagångssätt använder det intermuskulära planet mellan gluteus medius och tensor fascia latae. Efter att den främre kapseln har klippts ut, tas en skiva av lårbenshalsen bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-utvärdering
Tidsram: 12 månader efter operationen
Tvärsnittsarea av gluteus medius och tensor fascia latae muskel (cm2)
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score
Tidsram: 12 månader efter operationen
Poäng (0-100)
12 månader efter operationen
Sendefekter i höftabduktorerna (cm) bedöms med ultraljud
Tidsram: 12 månader efter operationen
Sendefekter i höftabduktörerna (cm)
12 månader efter operationen
Gånganalys
Tidsram: 12 månader efter operationen
bäckenets hållning, höftstyrka, rörelseomfång
12 månader efter operationen
Serumtraumamarkör 1
Tidsram: 1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
kreatinkinas (u/l)
1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
Serumtraumamarkör 2
Tidsram: 1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
interleukin-6 (pg/ml)
1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
Serumtraumamarkör 3
Tidsram: 1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
interleukin-1β (pg/ml)
1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
Serumtraumamarkör 4
Tidsram: 1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
laktatdehydrogenas (u/l)
1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
Serumtraumamarkör 5
Tidsram: 1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
aldolas (u/l)
1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
Serumtraumamarkör 6
Tidsram: 1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
Myoglobin (ng/ml)
1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
Serumtraumamarkör 7
Tidsram: 1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
malondialdehyd (mg/dl)
1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
Serumtraumamarkör 8
Tidsram: 1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.
glutation (mg/dl)
1 timme pre-op. till 48 timmar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Studiestol: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1392/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera