Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'approche antérieure MIS par rapport à l'approche antérolatérale MIS

28 mai 2015 mis à jour par: Dr. Christoph Stihsen, Medical University of Vienna

Comparaison de deux approches mini-invasives de la hanche antérieure par rapport à l'antérolatéral - Quelle technique est la moins invasive ? Une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée

Le but de la présente enquête est d'analyser la quantité de traumatisme musculaire en relation avec l'abord chirurgical et la récupération fonctionnelle postopératoire individuelle. L'investigation comparera l'approche antérieure MIS (chirurgie mini-invasive) avec l'approche antérolatérale MIS de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche chirurgicale de la hanche serait un facteur important influençant la stabilité de l'implant et le fonctionnement musculaire post-chirurgical. En examinant la littérature, des études controversées sur la chirurgie mini-invasive de la hanche peuvent être trouvées. Actuellement, aucune des approches ne peut être considérée comme supérieure, mais la tendance est aux techniques mini-invasives, car il est généralement admis que les traumatismes musculaires et les lésions des structures périarticulaires doivent être minimisés. Cependant, une approche chirurgicale qui ne cause aucun dommage au muscle environnant est irréaliste. Que le muscle soit étiré, transacté ou partiellement déchiré, une blessure se produira.

Le but de la présente enquête est d'analyser la quantité de traumatisme musculaire en relation avec l'abord chirurgical et la récupération fonctionnelle postopératoire individuelle. L'investigation comparera l'approche antérieure MIS avec l'approche antérolatérale MIS de la hanche. Les enquêteurs se sont interrogés, quelle technique serait la moins invasive ? La douleur et la performance fonctionnelle seront mesurées à l'aide du Harris Hip Score, du Western Ontario McMaster et du UCLA (University of California) Activity Score. La qualité de vie du sujet sera déterminée par l'évaluation de l'enquête de santé abrégée 36. Des radiographies standard de la hanche doivent être prises avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après l'opération. Des examens IRM seront effectués pour évaluer les défauts tendineux, l'atrophie graisseuse et les changements dans la section transversale du muscle. Ensuite, les patients seront référés pour une échographie de la hanche, réalisée par un radiologue expérimenté en imagerie de l'appareil locomoteur qui ignorera les résultats de l'examen clinique des patients. De plus, des analyses de marche seront réalisées en préopératoire, 3 et 12 mois après la chirurgie. Des tests sanguins standard pré et postopératoires et des marqueurs spécifiques de traumatisme sérique seront obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose terminale unilatérale et non inflammatoire de la hanche
  • volonté et capacité de coopérer à la thérapie postopératoire requise
  • la volonté et la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
  • âge 50-80 ans

Critère d'exclusion:

  • arthropathies inflammatoires
  • chirurgie antérieure de la hanche
  • infection antérieure de la hanche
  • morbidité sévère
  • ostéoporose sévère
  • incapacité à tolérer l'anesthésie générale
  • aucune contre-indication à l'IRM, par ex. stimulateurs cardiaques, claustrophobie
  • trouble neuromusculaire, trouble vasculaire ou autres conditions pouvant contribuer à l'instabilité de la prothèse, à l'échec de la fixation de la prothèse ou à des complications lors des soins postopératoires
  • abus connu d'alcool ou de drogues
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe MIS "antérieur"
Prothèse Totale de Hanche voie chirurgicale "antérieure"
Procédure: Prothèse totale de hanche

L'abord antérieur mini-invasif Le patient est en décubitus dorsal. Le col fémoral est exposé dans l'intervalle entre les muscles tenseur du fascia lata, moyen fessier et minimus latéralement, et les muscles couturier et droit fémoral médialement. Après ostéotomie du cou et extraction de la tête, l'acétabulum est alésé pour préparer la prothèse cupule. Après la capsulotomie péritrochantérienne, le fémur en rotation externe, en adduction et en élévation est abordé.

L'approche antérolatérale MIS La technique antérolatérale MIS est une approche Watson-Jones modifiée. Le patient est en décubitus dorsal. Cette approche utilise le plan intermusculaire entre le moyen fessier et le tenseur du fascia lata. Après l'excision de la capsule antérieure, un disque du col fémoral est retiré.
Autre: Groupe MIS "antéro-latéral"
Prothèse Totale de Hanche Voie chirurgicale "antéro-latérale"
Procédure: Prothèse totale de hanche

L'abord antérieur mini-invasif Le patient est en décubitus dorsal. Le col fémoral est exposé dans l'intervalle entre les muscles tenseur du fascia lata, moyen fessier et minimus latéralement, et les muscles couturier et droit fémoral médialement. Après ostéotomie du cou et extraction de la tête, l'acétabulum est alésé pour préparer la prothèse cupule. Après la capsulotomie péritrochantérienne, le fémur en rotation externe, en adduction et en élévation est abordé.

L'approche antérolatérale MIS La technique antérolatérale MIS est une approche Watson-Jones modifiée. Le patient est en décubitus dorsal. Cette approche utilise le plan intermusculaire entre le moyen fessier et le tenseur du fascia lata. Après l'excision de la capsule antérieure, un disque du col fémoral est retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation IRM
Délai: 12 mois après l'opération
Section transversale du muscle moyen fessier et du muscle tenseur du fascia lata (cm2)
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: 12 mois après l'opération
Points (0-100)
12 mois après l'opération
Défauts tendineux des abducteurs de hanche (cm) évalués par échographie
Délai: 12 mois après l'opération
Défauts tendineux des abducteurs de la hanche (cm)
12 mois après l'opération
Analyse de la marche
Délai: 12 mois après l'opération
posture du bassin, force des hanches, amplitude de mouvement
12 mois après l'opération
Marqueur traumatique sérique 1
Délai: 1h préop. à 48 heures postop.
créatinkinase (u/l)
1h préop. à 48 heures postop.
Marqueur traumatique sérique 2
Délai: 1h préop. à 48 heures postop.
interleukine-6 ​​(pg/ml)
1h préop. à 48 heures postop.
Marqueur traumatique sérique 3
Délai: 1h préop. à 48 heures postop.
interleukine-1β (pg/ml)
1h préop. à 48 heures postop.
Marqueur de traumatisme sérique 4
Délai: 1h préop. à 48 heures postop.
lactate déshydrogénase (u/l)
1h préop. à 48 heures postop.
Marqueur traumatique sérique 5
Délai: 1h préop. à 48 heures postop.
aldolase (u/l)
1h préop. à 48 heures postop.
Marqueur traumatique sérique 6
Délai: 1h préop. à 48 heures postop.
Myoglobine (ng/ml)
1h préop. à 48 heures postop.
Marqueur traumatique sérique 7
Délai: 1h préop. à 48 heures postop.
malondialdéhyde (mg/dl)
1h préop. à 48 heures postop.
Marqueur traumatique sérique 8
Délai: 1h préop. à 48 heures postop.
glutathion (mg/dl)
1h préop. à 48 heures postop.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Reinhard Windhager, Chairman, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1392/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prothèse totale de hanche

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner